Aivorungon kuulo-implanttien turvallisuustutkimus syväkuuroille lapsipotilaille

Monikanavaista kuulo -aivorungon implantaattia (ABI) on nyt käytetty jonkin verran hyötyä yli 1000 kuurosta potilaalla ympäri maailmaa, jotka eivät olleet ehdokkaita sisäkorvaimplanttiin (CI). ABI: tä käytettiin monien vuosien ajan pääasiassa neurofibromatoosityypin 2 (NF2) kuuroilla. Viimeisen vuosikymmenen aikana ABI-leikkaus on suoritettu turvallisesti muille kuin NF2-lapsille Yhdysvaltojen ulkopuolella, ja tulokset ovat osoittaneet suurta lupausta. Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen apurahan yleinen tavoite on arvioida turvallisuutta kymmenellä lasten potilaalla, jotka eivät ole ehdokkaita perinteisiin sisäkorvaimplantteihin, jotka johtuvat sisäkorvahermon puutteesta, sisäkorvaplasiasta tai sisäkorvautumisesta. Tämäntyyppiset patologiot estävät kuulotiedon normaalin siirtymisen Cochlean ja aivorungon välillä. Etelä-Kalifornian yliopisto, House Clinic ja Los Angelesin lastensairaala johtavat lastenlääketieteellistä, ei-NF2 ABI -kliinistä ABI-laitteen kanssa.

Ensisijaisena tavoitteena on kuvata laitteen implanttileikkauksen turvallisuusnäkökohtia ja ABI: n 12 kuukauden käyttöä 10 lasten potilaalla (ikä 2–6-vuotiailla), joilla on syvä kahdenvälinen kuulonmenetys, joka ei ole sovittu muihin hoitomuotoihin, kuten kuulolaitteisiin tai sisäkorvaimplantteihin. Kirurginen turvallisuusanalyysi määritellään suuremmaksi lukuisiksi vakaviin leikkaukseen liittyviin haittavaikutuksiin kuin mitä yleisesti havaitaan muissa kuin NF2-aikuisilla, joille kraniotomiassa tehdään ABI: n kanssa tai ilman sitä, ja enintään neljä odottamatonta vakavaa laitteeseen liittyvää haittavaikutusta 10 koehenkilölle 12 kuukauden seurannan aikana. Toissijainen tavoite määrittää, tarjoaako laite potilaille pääsyn ääneen (50 dB HL: n kynnysarvot) kriittisen ajanjakson aikana viestintätaitojen kehittämiselle. Tehokkuus on tässä määritelty äänen saatavuutena tasolla ja taajuusalueella, tiedetään liittyvän puheeseen.