Bezpečnostní studie sluchového implantátu mozkového kmene pro pediatrické hluboce neslyšící pacienty

Multichannelový implantát mozků (ABI) se nyní používá s určitým přínosem u více než 1000 pacientů s neslyšícími po celém světě, kteří nebyli kandidáty na kochleární implantát (CI). Po mnoho let byl ABI používán primárně u dospělých ohřívaných neurofibromatózním typem 2 (NF2). Během posledního desetiletí byla operace ABI bezpečně provedena u dětí mimo NF2 mimo Spojené státy a výsledky ukázaly velký slib. Celkovým cílem tohoto grantu klinického hodnocení fáze I je vyhodnotit bezpečnost u deseti pediatrických subjektů, kteří nejsou kandidáty na tradiční kochleární implantáty kvůli nedostatku kochleárních nervů, kochleární aplazie nebo kochleární osifikace. Tyto typy patologií zabraňují normálnímu přenosu sluchových informací mezi kochlem a mozkem. University of Southern California, House Clinic a Dětská nemocnice v Los Angeles provádějí pediatrickou kliniku NF2 ABI se zařízením jádra ABI.

Primárním cílem je popsat bezpečnostní aspekty chirurgického zákroku implantátu zařízení a 12měsíční použití ABI u 10 pediatrických pacientů (věk 2-6 let) s hlubokou bilaterální ztrátou sluchu, které nejsou přístupné jiné léčbě, jako jsou sluchové pomůcky nebo kochleární implantáty. Analýza chirurgické bezpečnosti je definována jako větší počet závažných nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickým zákrokem, než je běžně pozorováno u dospělých, kteří nejsou NF2 podstupující kraniotomii s nebo bez ABI a ne více než čtyři neočekávané závažné nežádoucí účinky pro 10 subjektů během 12 měsíců po sledování. Sekundární cíl určí, zda zařízení poskytuje pacientům přístup ke zvuku (prahové hodnoty 50 dB HL) během kritického období pro rozvoj komunikačních dovedností. Účinnost je zde definována jako přístup k zvuku na úrovni a v rámci frekvenčního rozsahu, o kterém je známo, že je spojena s řečí.