Um estudo de segurança do implante auditivo de tronco cerebral para pacientes pediátricos com surdez profunda

O implante de tronco cerebral auditivo multicanal (ABI) agora foi usado com algum benefício em mais de 1000 pacientes surdos em todo o mundo que não eram candidatos a um implante coclear (IC). Por muitos anos, o ABI foi usado principalmente em adultos surdores pelo tipo 2 do tipo neurofibromatose (NF2). Durante a década passada, a cirurgia da ABI foi realizada com segurança em crianças não NF2 fora dos Estados Unidos, e os resultados mostraram grande promessa. O objetivo geral desta concessão de ensaios clínicos de Fase I é avaliar a segurança em dez indivíduos pediátricos que não são candidatos a implantes cocleares tradicionais devido à deficiência de nervo coclear, aplasia coclear ou ossificação coclear. Esses tipos de patologias impedem a transmissão normal de informações auditivas entre a cóclea e o tronco cerebral. A Universidade do Sul da Califórnia, clínica da Câmara e Hospital Infantil de Los Angeles estão conduzindo uma clínica pediátrica e não NF2 ABI com o dispositivo Nucleus ABI.

O objetivo principal é descrever os aspectos de segurança da cirurgia de implante de dispositivo e o uso de 12 meses de um ABI em 10 pacientes pediátricos (idades de 2 a 6 anos) com profunda perda auditiva bilateral não passível de outros tratamentos, como aparelhos auditivos ou implantes cocleares. A análise de segurança cirúrgica é definida como nenhum número maior de eventos adversos graves relacionados à cirurgia do que é comumente observado em adultos não NF2 submetidos a craniotomia com ou sem um ABI e não mais que quatro eventos adversos graves inesperados relacionados a dispositivos para os 10 indivíduos durante 12 meses de acompanhamento. Um objetivo secundário determinará se o dispositivo fornece ou não aos pacientes acesso ao som (limites de 50 dB HL) durante um período crítico para o desenvolvimento de habilidades de comunicação. A eficácia é definida aqui como acesso ao som em um nível e dentro da faixa de frequência, conhecida por estar associada à fala.