Biztonsági tanulmány a halló agytörzsi implantátumról mélyen siket gyermekbetegek számára

A többcsatornás halló agytörzsi implantátumot (ABI) most már több mint 1000 süket betegnél használták fel, akik nem voltak jelöltek a cochleáris implantátumra (CI). Az ABI-t sok éven át elsősorban a neurofibromatózis típusú (NF2) felnőtteknél használták fel. Az elmúlt évtizedben az ABI műtétet biztonságosan végezték el az Egyesült Államokon kívüli nem-NF2 gyermekeknél, és az eredmények nagy ígéretet mutattak. Az I. fázisú klinikai vizsgálati támogatás általános célja a biztonság értékelése tíz gyermekgyógyászati ​​alanynál, akik nem jelöltek a hagyományos cochleáris implantátumokra a cochleáris ideghiány, a cochleáris aplasia vagy a cochleáris ossifikáció miatt. Az ilyen típusú patológiák megakadályozzák a hallási információk normál átvitelét a cochlea és az agytörzs között. A Dél-Kaliforniai Egyetem, a House Clinic és a Los Angeles-i Gyermekkórház gyermekkori, nem-NF2 ABI klinikát folytat a Nucleus ABI eszközzel.

Az elsődleges cél az eszközimplantátum műtétének biztonsági szempontjainak leírása és az ABI 12 hónapos felhasználása 10 gyermekkori betegnél (2-6 éves korú), mély kétoldalú halláskárosodás mellett, amelyet más kezelésekhez nem alkalmazhatnak, például hallókészülékeket vagy cochleáris implantátumokat. A műtéti biztonsági elemzést úgy definiálják, hogy nincs nagyobb számú súlyos műtétgel kapcsolatos mellékhatás, mint amelyet általában a nem-NF2 felnőtteknél, akiknek craniotomián átesnek, ABI-vel vagy anélkül, és legfeljebb négy váratlan, komoly eszközzel kapcsolatos mellékhatásokkal járnak a 10 alanynál a követés 12 hónapja során. A másodlagos cél meghatározza, hogy az eszköz biztosítja -e a betegek számára a hanghoz (50 dB HL küszöbértékek) a kommunikációs készségek fejlesztésének kritikus időszakában. A hatékonyságot itt úgy definiálják, hogy a hanghoz való hozzáférés szinten és a frekvenciatartományon belül, amelyről ismert, hogy a beszédhez kapcsolódik.