Биодоступность комбинаций фиксированных доз эмпаглифлозина/метформина (КПФД) у здоровых китайских добровольцев
21 августа 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность эмпаглифлозина (12,5 или 5 мг)/метформина (850 мг или 500 мг) в таблетках с фиксированной дозой по сравнению с отдельными таблетками, вводимыми вместе здоровым китайским добровольцам мужского и женского пола в открытом, рандомизированном, однократном, двукратном введении. Путь Кроссовер Исследование
Целью исследования является оценка относительной биодоступности комбинированных таблеток с фиксированной дозой эмпаглифлозина и метформина по сравнению с приемом отдельных таблеток (эмпаглифлозин и метформин) у китайских субъектов.
Ожидается, что доступность комбинированных таблеток с фиксированной дозой значительно улучшит соблюдение пациентом антидиабетического лечения, в частности, в связи с частой полипрагмазией у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: 12,5 мг эмпаглифлозина
- Лекарство: 12,5 мг эмпаглифлозина
- Лекарство: 850 мг метформина
- Лекарство: 850 мг метформина
- Лекарство: 12,5 мг эмпаглифлозина/850 мг метформина FDC
- Лекарство: 5 мг эмпаглифлозина/850 мг метформина FDC
- Лекарство: 5 мг эмпаглифлозина
- Лекарство: 12,5 мг эмпаглифлозина/500 мг метформина FDC
- Лекарство: 500 мг метформина
- Лекарство: 5 мг эмпаглифлозина/500 мг метформина FDC
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины и женщины
Критерий исключения:
Любое соответствующее отклонение от здоровых условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12,5 мг эмпаглифлозина/850 мг метформина
24 субъекта (12 мужчин и 12 женщин) будут назначены на 2 последовательности лечения.
был принят перекрестный дизайн, чтобы гарантировать, что каждый пациент будет принимать таблетки с фиксированной дозой эмпаглифлозина 12,5 мг/метформина 850 мг и однократно таблетки эмпаглифлозина 10 мг, эмпаглифлозина 2,5 мг, метформина 850 мг однократно в рандомизированном порядке.
|
Таблетки эмпаглифлозина 10 мг и таблетки эмпаглифлозина 2,5 мг
Таблетки эмпаглифлозина 10 мг и таблетки эмпаглифлозина 2,5 мг
Таблетка метформина 850 мг
850 мг метформина
12,5 мг эмпаглифлозина/850 мг метформина FDC
|
|
Экспериментальный: 5 мг эмпаглифлозина/850 мг метформина
24 субъекта (12 мужчин и 12 женщин) будут назначены на 2 последовательности лечения.
был принят перекрестный дизайн для обеспечения того, чтобы каждый пациент принимал таблетки с фиксированной дозой 5 мг эмпаглифлозина/850 мг метформина и одну дозу эмпаглифлозина (5 мг) и метформина (850 мг) в таблетках однократно в рандомизированном порядке.
|
Таблетка метформина 850 мг
850 мг метформина
5 мг эмпаглифлозина/850 мг метформина FDC
5 мг эмпаглифлозина
|
|
Экспериментальный: 12,5 мг эмпаглифлозина/500 мг метформина
24 субъекта (12 мужчин и 12 женщин) будут назначены на 2 последовательности лечения.
был принят перекрестный дизайн для обеспечения того, чтобы каждый пациент принимал таблетки с фиксированной дозой эмпаглифлозина 12,5 мг/метформина 500 мг и однократно таблетки эмпаглифлозина 10 мг, эмпаглифлозина 2,5 мг, метформина 500 мг однократно в рандомизированном порядке.
|
Таблетки эмпаглифлозина 10 мг и таблетки эмпаглифлозина 2,5 мг
Таблетки эмпаглифлозина 10 мг и таблетки эмпаглифлозина 2,5 мг
12,5 мг эмпаглифлозина/500 мг метформина FDC
500 мг метформина
|
|
Экспериментальный: 5 мг эмпаглифлозина/500 мг метформина
24 субъекта (12 мужчин и 12 женщин) будут назначены на 2 последовательности лечения.
был принят перекрестный дизайн, чтобы гарантировать, что каждый пациент будет принимать таблетки с фиксированной дозой 5 мг эмпаглифлозина/500 мг метформина и одну таблетку эмпаглифлозина (5 мг) и метформина (500 мг) в одной дозе в рандомизированном порядке.
|
5 мг эмпаглифлозина
500 мг метформина
5 мг эмпаглифлозина/500 мг метформина FDC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞) для эмпаглифлозина
Временное ограничение: 1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (м), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после прием лекарств
|
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина от времени в плазме на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности
|
1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (м), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после прием лекарств
|
|
AUC(0-∞) для метформина
Временное ограничение: 1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (м), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после прием лекарств
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина в плазме от времени на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности
|
1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (м), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после прием лекарств
|
|
Cmax эмпаглифлозина
Временное ограничение: 1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (м), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после прием лекарств
|
Максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина в плазме
|
1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (м), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после прием лекарств
|
|
Cmax для метформина
Временное ограничение: 1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (м), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после прием лекарств
|
Максимальная измеренная концентрация метформина в плазме
|
1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (м), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после прием лекарств
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz) эмпаглифлозина
Временное ограничение: 1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (м), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после прием лекарств
|
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных
|
1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (м), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после прием лекарств
|
|
AUC(0-tz) метформина
Временное ограничение: 1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (м), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после прием лекарств
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению
|
1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (м), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после прием лекарств
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1276.23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .