건강한 중국 지원자에서 엠파글리플로진/메트포르민 고정 용량 조합(FDC)의 생체이용률
2015년 8월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
엠파글리플로진(12.5 또는 5mg)/메트포르민(850mg 또는 500mg) 고정 용량 조합 정제와 건강한 중국인 남성 및 여성 지원자에게 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 2가지 방법 교차 연구
시험의 목적은 중국 피험자에서 단일 정제(엠파글리플로진 및 메트포르민)의 투여와 비교하여 엠파글리플로진 및 메트포르민의 고정 용량 조합 정제의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
고정 용량 조합 정제의 이용 가능성은 특히 당뇨병 환자의 빈번한 다약제에 대한 우려와 관련하여 항당뇨병 치료에 대한 환자의 순응도를 크게 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 남녀 과목
제외 기준:
건강 상태와 관련된 모든 편차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진 12.5mg/메트포르민 850mg
24명의 피험자(남성 12명 및 여성 12명)가 2개의 치료 순서에 할당됩니다.
각 환자가 엠파글리플로진 12.5mg/메트포르민 850mg과 엠파글리플로진 단일 용량 10mg, 엠파글리플로진 2.5mg, 메트포르민 850mg 단일 용량의 고정 용량 복합 정제를 무작위 순서로 복용하도록 교차 설계를 채택했습니다.
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10 mg 엠파글리플로진 정제 및 2.5 mg 엠파글리플로진 정제
10mg 엠파글리플로진 정제 및 2.5mg 엠파글리플로진 정제
850mg 메트포르민 정제
850mg 메트포르민
12.5mg 엠파글리플로진/850mg 메트포르민 FDC
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실험적: 엠파글리플로진 5mg/메트포르민 850mg
24명의 피험자(남성 12명 및 여성 12명)가 2개의 치료 순서에 할당됩니다.
각 환자가 5mg 엠파글리플로진/850mg 메트포르민 고정 용량 복합 정제와 엠파글리플로진 단일 용량(5mg) 및 메트포르민(850mg) 단일 용량을 무작위 순서로 복용하도록 교차 설계를 채택했습니다.
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850mg 메트포르민 정제
850mg 메트포르민
5mg 엠파글리플로진/850mg 메트포르민 FDC
엠파글리플로진 5mg
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실험적: 엠파글리플로진 12.5mg/메트포르민 500mg
24명의 피험자(남성 12명 및 여성 12명)가 2개의 치료 순서에 할당됩니다.
각 환자가 12.5mg 엠파글리플로진/500mg 메트포르민과 단일 용량의 엠파글리플로진 10mg, 엠파글리플로진 2.5mg, 메트포르민 500mg 단일 용량의 고정 용량 복합 정제를 무작위 순서로 복용하도록 교차 설계를 채택했습니다.
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10 mg 엠파글리플로진 정제 및 2.5 mg 엠파글리플로진 정제
10mg 엠파글리플로진 정제 및 2.5mg 엠파글리플로진 정제
12.5mg 엠파글리플로진/500mg 메트포르민 FDC
500mg 메트포르민
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실험적: 엠파글리플로진 5mg/메트포르민 500mg
24명의 피험자(남성 12명 및 여성 12명)가 2개의 치료 순서에 할당됩니다.
각 환자가 5mg 엠파글리플로진/500mg 메트포르민 고정 용량 복합 정제와 엠파글리플로진 단일 용량(5mg) 및 메트포르민(500mg) 단일 용량을 무작위 순서로 복용하도록 교차 설계를 채택했습니다.
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엠파글리플로진 5mg
500mg 메트포르민
5mg 엠파글리플로진/500mg 메트포르민 FDC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엠파글리플로진에 대한 AUC(0-∞)
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h 약물 투여
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0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h 약물 투여
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메트포르민에 대한 AUC(0-∞)
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h 약물 투여
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h 약물 투여
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엠파글리플로진에 대한 Cmax
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h 약물 투여
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혈장 내 엠파글리플로진의 최대 측정 농도
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약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h 약물 투여
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메트포르민에 대한 Cmax
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h 약물 투여
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혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도
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약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h 약물 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엠파글리플로진의 AUC(0-tz)
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h 약물 투여
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h 약물 투여
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메트포르민의 AUC(0-tz)
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h 약물 투여
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h 약물 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1276.23
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엠파글리플로진 12.5mg에 대한 임상 시험
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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