Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost kombinací fixních dávek empagliflozinu/metforminu (FDC) u zdravých čínských dobrovolníků

21. srpna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost empagliflozinu (12,5 nebo 5 mg)/metforminu (850 mg nebo 500 mg) tablet s fixní kombinací dávek ve srovnání s jednotlivými tabletami podávanými společně zdravým čínským mužským a ženským dobrovolníkům v otevřené, náhodné, jednorázové, dvoudávkové způsobem Crossover Study

Cílem studie je posoudit relativní biologickou dostupnost tablet s fixní kombinací dávek empagliflozinu a metforminu ve srovnání s podáváním jednotlivých tablet (empagliflozin a metformin) u čínských subjektů. Očekává se, že dostupnost tablet s fixní kombinací dávek významně zvýší compliance pacienta k antidiabetické léčbě, zejména s ohledem na časté polyfarmace u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé mužské a ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12,5 mg empagliflozinu/850 mg metforminu
24 subjektům (12 mužů a 12 žen) bude přiřazeno 2 léčebné sekvence. byl přijat zkřížený design, aby bylo zajištěno, že každý pacient bude užívat kombinované tablety s fixní dávkou 12,5 mg empagliflozinu/850 mg metforminu a jednotlivé tablety 10 mg empagliflozinu, 2,5 mg empagliflozinu, 850 mg metformin tablety v jedné dávce v náhodném pořadí
Lék: 12,5 mg empagliflozinu
10 mg tableta empagliflozinu a 2,5 mg tableta empagliflozinu
Lék: 12,5 mg empagliflozinu
10mg tableta empagliflozinu a 2,5mg tableta empagliflozinu
Lék: 850 mg metforminu
850 mg tablety metforminu
Lék: 850 mg metforminu
850 mg metforminu
Lék: 12,5 mg empagliflozinu/850 mg metforminu FDC
12,5 mg empagliflozinu/850 mg metforminu FDC
Experimentální: 5 mg empagliflozinu/850 mg metforminu
24 subjektům (12 mužů a 12 žen) bude přiřazeno 2 léčebné sekvence. byl přijat cross-over design, aby bylo zajištěno, že každý pacient bude užívat kombinované tablety s fixní dávkou 5 mg empagliflozinu/850 mg metforminu a jednotlivé tablety empagliflozinu (5 mg) a metforminu (850 mg) v jedné dávce v náhodném pořadí
Lék: 850 mg metforminu
850 mg tablety metforminu
Lék: 850 mg metforminu
850 mg metforminu
Lék: 5 mg empagliflozinu/850 mg metforminu FDC
5 mg empagliflozinu/850 mg metforminu FDC
Lék: 5 mg empagliflozinu
5 mg empagliflozinu
Experimentální: 12,5 mg empagliflozinu/500 mg metforminu
24 subjektům (12 mužů a 12 žen) bude přiřazeno 2 léčebné sekvence. byl přijat cross-over design, aby bylo zajištěno, že každý pacient bude užívat kombinované tablety s fixní dávkou 12,5 mg empagliflozinu/500 mg metforminu a jednotlivé tablety 10 mg empagliflozinu, 2,5 mg empagliflozinu, 500 mg tablety metforminu v jedné dávce v náhodném pořadí
Lék: 12,5 mg empagliflozinu
10 mg tableta empagliflozinu a 2,5 mg tableta empagliflozinu
Lék: 12,5 mg empagliflozinu
10mg tableta empagliflozinu a 2,5mg tableta empagliflozinu
Lék: 12,5 mg empagliflozinu/500 mg metforminu FDC
12,5 mg empagliflozinu/500 mg metforminu FDC
Lék: 500 mg metforminu
500 mg metforminu
Experimentální: 5 mg empagliflozinu/500 mg metforminu
24 subjektům (12 mužů a 12 žen) bude přiřazeno 2 léčebné sekvence. byl přijat cross-over design, aby bylo zajištěno, že každý pacient bude užívat kombinované tablety s fixní dávkou 5 mg empagliflozinu/500 mg metforminu a jednotlivé tablety empagliflozinu (5 mg) a metforminu (500 mg) v jedné dávce v náhodném pořadí
Lék: 5 mg empagliflozinu
5 mg empagliflozinu
Lék: 500 mg metforminu
500 mg metforminu
Lék: 5 mg empagliflozinu/500 mg metforminu FDC
5 mg empagliflozinu/500 mg metforminu FDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-∞) pro empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podávání léků
Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podávání léků
AUC(0-∞) pro metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podávání léků
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podávání léků
Cmax pro empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podávání léků
Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podávání léků
Cmax pro metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podávání léků
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podávání léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-tz) empagliflozinu
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podávání léků
Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podávání léků
AUC(0-tz) metforminu
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podávání léků
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podávání léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1276.23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 12,5 mg empagliflozinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit