Biologische beschikbaarheid van Empagliflozine/Metformine Fixed Dose Combinations (FDC's) bij gezonde Chinese vrijwilligers
21 augustus 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van empagliflozine (12,5 of 5 mg)/metformine (850 mg of 500 mg) combinatietabletten met vaste dosis in vergelijking met enkele tabletten die samen werden toegediend aan gezonde Chinese mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, twee- manier Crossover Studie
Het doel van het onderzoek is om de relatieve biologische beschikbaarheid van vaste-dosiscombinatietabletten van Empagliflozine en metformine te beoordelen in vergelijking met de toediening van enkele tabletten (Empagliflozine en metformine) bij Chinese proefpersonen.
De beschikbaarheid van een combinatietablet met een vaste dosis zal naar verwachting de therapietrouw van de patiënt met antidiabetica aanzienlijk verbeteren, in het bijzonder met betrekking tot de frequente polyfarmacie bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: 12,5 mg empagliflozine
- Geneesmiddel: 12,5 mg empagliflozine
- Geneesmiddel: 850 mg metformine
- Geneesmiddel: 850 mg metformine
- Geneesmiddel: 12,5 mg empagliflozine/850 mg metformine FDC
- Geneesmiddel: 5 mg empagliflozine/850 mg metformine FDC
- Geneesmiddel: 5 mg empagliflozine
- Geneesmiddel: 12,5 mg empagliflozine/500 mg metformine FDC
- Geneesmiddel: 500 mg metformine
- Geneesmiddel: 5 mg empagliflozine/500 mg metformine FDC
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12,5 mg empagliflozine/850 mg metformine
24 proefpersonen (12 mannen en 12 vrouwen) zullen worden toegewezen aan 2 behandelingsreeksen.
er werd een cross-over-ontwerp toegepast om ervoor te zorgen dat elke patiënt tabletten met een vaste dosiscombinatie van 12,5 mg empagliflozine/850 mg metformine en een enkele dosis van 10 mg empagliflozine, 2,5 mg empagliflozine, 850 mg metformine-tabletten in willekeurige volgorde nam
|
10 mg empagliflozine-tablet en 2,5 mg empagliflozine-tablet
10 mg empagliflozine-tablet en 2,5 mg empagliflozine-tablet
Metforminetablet van 850 mg
850 mg metformine
12,5 mg empagliflozine/850 mg metformine FDC
|
|
Experimenteel: 5 mg empagliflozine/850 mg metformine
24 proefpersonen (12 mannen en 12 vrouwen) zullen worden toegewezen aan 2 behandelingsreeksen.
Er werd een cross-over-ontwerp toegepast om ervoor te zorgen dat elke patiënt tabletten met een vaste dosiscombinatie van 5 mg empagliflozine/850 mg metformine en enkele tabletten Empagliflozine (5 mg) en metformine (850 mg) enkele dosis in willekeurige volgorde zou nemen
|
Metforminetablet van 850 mg
850 mg metformine
5 mg empagliflozine/850 mg metformine FDC
5 mg empagliflozine
|
|
Experimenteel: 12,5 mg empagliflozine/500 mg metformine
24 proefpersonen (12 mannen en 12 vrouwen) zullen worden toegewezen aan 2 behandelingsreeksen.
Er werd een cross-over-ontwerp toegepast om ervoor te zorgen dat elke patiënt tabletten met een vaste dosiscombinatie van 12,5 mg empagliflozine/500 mg metformine en enkele tabletten 10 mg empagliflozine, 2,5 mg empagliflozine, 500 mg metformine, enkele dosis in willekeurige volgorde zou nemen
|
10 mg empagliflozine-tablet en 2,5 mg empagliflozine-tablet
10 mg empagliflozine-tablet en 2,5 mg empagliflozine-tablet
12,5 mg empagliflozine/500 mg metformine FDC
500 mg metformine
|
|
Experimenteel: 5 mg empagliflozine/500 mg metformine
24 proefpersonen (12 mannen en 12 vrouwen) zullen worden toegewezen aan 2 behandelingsreeksen.
Er werd een cross-over-ontwerp toegepast om ervoor te zorgen dat elke patiënt tabletten met een vaste dosiscombinatie van 5 mg empagliflozine/500 mg metformine en enkele tabletten Empagliflozine (5 mg) en metformine (500 mg) enkele dosis in willekeurige volgorde zou nemen
|
5 mg empagliflozine
500 mg metformine
5 mg empagliflozine/500 mg metformine FDC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞) voor Empagliflozine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min (m), 40m, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 3,5u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u en 72u erna medicijn toediening
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min (m), 40m, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 3,5u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u en 72u erna medicijn toediening
|
|
AUC(0-∞) voor metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min (m), 40m, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 3,5u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u en 72u erna medicijn toediening
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min (m), 40m, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 3,5u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u en 72u erna medicijn toediening
|
|
Cmax voor Empagliflozine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min (m), 40m, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 3,5u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u en 72u erna medicijn toediening
|
Maximale gemeten concentratie van empagliflozine in plasma
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min (m), 40m, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 3,5u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u en 72u erna medicijn toediening
|
|
Cmax voor metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min (m), 40m, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 3,5u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u en 72u erna medicijn toediening
|
Maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min (m), 40m, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 3,5u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u en 72u erna medicijn toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz) van Empagliflozine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min (m), 40m, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 3,5u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u en 72u erna medicijn toediening
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min (m), 40m, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 3,5u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u en 72u erna medicijn toediening
|
|
AUC(0-tz) van metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min (m), 40m, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 3,5u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u en 72u erna medicijn toediening
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min (m), 40m, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 3,5u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u en 72u erna medicijn toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1276.23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .