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Biodisponibilità delle combinazioni a dose fissa di empagliflozin/metformina (FDC) in volontari cinesi sani

21 agosto 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa delle compresse combinate a dose fissa di empagliflozin (12,5 o 5 mg)/metformina (850 mg o 500 mg) rispetto alle compresse singole somministrate insieme a volontari cinesi sani di sesso maschile e femminile in un programma in aperto, randomizzato, monodose, a due modo Crossover Studio

Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità relativa delle compresse combinate a dose fissa di Empagliflozin e metformina rispetto alla somministrazione di compresse singole (Empagliflozin e metformina) in soggetti cinesi. Si prevede che la disponibilità di una compressa combinata a dose fissa migliorerà in modo significativo la compliance del paziente al trattamento antidiabetico, in particolare per quanto riguarda la frequente politerapia nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi e femmine sani

Criteri di esclusione:

Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 12,5 mg di empagliflozin/850 mg di metformina
24 soggetti (12 maschi e 12 femmine) saranno assegnati a 2 sequenze di trattamento. è stato adottato un disegno cross-over per garantire che ogni paziente assumesse una combinazione a dose fissa di compresse da 12,5 mg di empagliflozin/850 mg di metformina e singole compresse da 10 mg di empagliflozin, 2,5 mg di empagliflozin, 850 mg di metformina in dose singola in ordine randomizzato
Droga: 12,5 mg di empagliflozin
Compresse di empagliflozin da 10 mg e compresse di empagliflozin da 2,5 mg
Droga: 12,5 mg di empagliflozin
Compresse di empagliflozin da 10 mg e compresse di empagliflozin da 2,5 mg
Droga: Metformina 850 mg
Compresse di metformina da 850 mg
Droga: Metformina 850 mg
Metformina 850 mg
Droga: 12,5 mg di empagliflozin/850 mg di metformina FDC
12,5 mg di empagliflozin/850 mg di metformina FDC
Sperimentale: 5 mg di empagliflozin/850 mg di metformina
24 soggetti (12 maschi e 12 femmine) saranno assegnati a 2 sequenze di trattamento. è stato adottato un disegno incrociato per garantire che ogni paziente assumesse una combinazione di compresse a dose fissa da 5 mg di empagliflozin/850 mg di metformina e singole compresse di Empagliflozin (5 mg) e metformina (850 mg) in dose singola in ordine randomizzato
Droga: Metformina 850 mg
Compresse di metformina da 850 mg
Droga: Metformina 850 mg
Metformina 850 mg
Droga: 5 mg di empagliflozin/850 mg di metformina FDC
5 mg di empagliflozin/850 mg di metformina FDC
Droga: 5 mg di empagliflozin
5 mg di empagliflozin
Sperimentale: 12,5 mg di empagliflozin/500 mg di metformina
24 soggetti (12 maschi e 12 femmine) saranno assegnati a 2 sequenze di trattamento. è stato adottato un disegno cross-over per garantire che ogni paziente assumesse una combinazione a dose fissa di compresse da 12,5 mg di empagliflozin/500 mg di metformina e singole compresse da 10 mg di empagliflozin, 2,5 mg di empagliflozin, 500 mg di metformina in dose singola in ordine randomizzato
Droga: 12,5 mg di empagliflozin
Compresse di empagliflozin da 10 mg e compresse di empagliflozin da 2,5 mg
Droga: 12,5 mg di empagliflozin
Compresse di empagliflozin da 10 mg e compresse di empagliflozin da 2,5 mg
Droga: 12,5 mg di empagliflozin/500 mg di metformina FDC
12,5 mg di empagliflozin/500 mg di metformina FDC
Droga: Metformina 500 mg
Metformina 500 mg
Sperimentale: 5 mg di empagliflozin/500 mg di metformina
24 soggetti (12 maschi e 12 femmine) saranno assegnati a 2 sequenze di trattamento. è stato adottato un disegno incrociato per garantire che ogni paziente assumesse una combinazione a dose fissa di compresse da 5 mg di empagliflozin/500 mg di metformina e singole compresse di Empagliflozin (5 mg) e metformina (500 mg) in dose singola in ordine randomizzato
Droga: 5 mg di empagliflozin
5 mg di empagliflozin
Droga: Metformina 500 mg
Metformina 500 mg
Droga: 5 mg di empagliflozin/500 mg di metformina FDC
5 mg di empagliflozin/500 mg di metformina FDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-∞) per Empagliflozin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco
AUC(0-∞) per metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco
Cmax per Empagliflozin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata di empagliflozin nel plasma
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco
Cmax per metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata della metformina nel plasma
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-tz) di Empagliflozin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 fino all'ultimo punto dati quantificabile
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco
AUC(0-tz) della metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 fino all'ultimo punto dati quantificabile
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1276.23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 12,5 mg di empagliflozin

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