Identifier les stratégies de formation pour faire progresser les utilisateurs d'exosquelettes vers l'ambulation fonctionnelle quotidienne
20 mai 2020 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
De nombreuses personnes atteintes de lésions médullaires ne peuvent plus marcher et doivent utiliser des fauteuils roulants pour se déplacer.
Ces personnes connaissent des taux de dépression plus élevés et une qualité de vie inférieure.
Beaucoup de ces personnes expriment un fort désir de marcher à nouveau et rapportent de nombreux avantages psychosociaux à être face à face avec leurs pairs dans les interactions sociales.
De plus, les fauteuils roulants ne permettent qu'un accès limité à la communauté, créant un obstacle supplémentaire à la recherche de rôles sociaux significatifs dans la communauté.
Actuellement, il existe une nouvelle technologie appelée exosquelettes robotiques qui permettrait aux personnes atteintes de lésions médullaires de marcher.
Ces exosquelettes robotiques permettent également la négociation de trottoirs, de rampes et d'escaliers, qui sont essentiels à l'accès communautaire.
La recherche actuelle a examiné la formation avec des exosquelettes robotiques à l'intérieur sur des surfaces planes dans des environnements cliniques.
Cette étude examinera le potentiel d'utilisation quotidienne, y compris les rampes, les escaliers, les bordures et l'utilisation intérieure et extérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SCI niveau C6-8, T1-T12 ; L1-L5 incomplète ou complète
- Être capable de s'intégrer physiquement dans le dispositif d'exosquelette ;
- Être capable de tolérer la station debout pendant au moins 30 minutes ;
- Avoir une force suffisante du haut du corps pour utiliser des béquilles d'avant-bras en position debout et pendant la marche (y compris une force complète des triceps et une bonne fonction de la main);
- Avoir une amplitude de mouvement de la hanche, du genou et de la cheville dans les limites fonctionnelles normales de la marche ;
- Avoir la capacité de suivre des instructions et de démontrer une capacité d'apprentissage;
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- SCI au niveau cervical au-dessus de C6
- Antécédents d'ostéoporose sévère ;
- Poids supérieur à 220 livres ;
- Longueur fémorale supérieure à 47 cm ou inférieure à 36 cm
- Contractures articulaires à la hanche, au genou ou à la cheville qui limitent l'amplitude normale des mouvements (ROM) pendant la marche ;
- Handicap cognitif et/ou de communication (par ex. en raison d'une lésion cérébrale);
- Antécédents de problèmes importants de lésions cutanées ou de lésions cutanées actuelles ;
- Tout problème médical qui empêche la mise en charge complète et la marche (par ex. blessures orthopédiques, douleur, spasticité sévère) ;
- Grossesse;
- Affections cardiovasculaires telles que antécédents de crise cardiaque, hypertension artérielle, stimulateur cardiaque, arythmie, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation ReWalk
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base en termes de distance, d'EPR et d'absorption d'oxygène
Délai: Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Le but est de parcourir le plus de terrain possible en 6 minutes, la distance est mesurée avec une roue de mesure.
Les instructions sont "Marchez continuellement si possible, mais ne vous inquiétez pas si vous devez ralentir ou vous arrêter pour vous reposer."
Au bout de 6 minutes, le participant est invité à évaluer son niveau d'effort sur une échelle de Borg de 6 à 20 points.
Les données VO2 MAX sont collectées pendant le test toutes les 10 secondes
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Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Changement dans le test de marche de 10 mètres par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche
Délai: Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Mesurez le temps en seconde pour un individu à marcher 10 mètres.
Le test est effectué en utilisant un "départ lancé", le patient marche 10 mètres (33 pieds) et le temps est mesuré lorsque le pied avant franchit la ligne de départ et la ligne d'arrivée.
Les instructions sont les suivantes : "Veuillez marcher sur cette distance aussi vite que vous le pouvez en toute sécurité lorsque je vous dirai d'y aller."
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Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Temps et niveau d'assistance pour négocier les escaliers, les rampes, les bordures et les virages.
Délai: Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Distance pouvant être atteinte en position debout et assise
Délai: Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception par les patients de la qualité de vie
Délai: Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Le questionnaire sur la santé des patients
Délai: Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points conçu pour diagnostiquer à la fois la présence de symptômes dépressifs et pour caractériser la gravité de la dépression.
Une seule question évalue à quel point les problèmes ont rendu difficile le fait de travailler, de s'occuper des choses à la maison ou de s'entendre avec d'autres personnes en utilisant une échelle à 4 niveaux (pas difficile du tout à extrêmement difficile).
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Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Échelle de l'impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels
Délai: Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Le PIADS est un questionnaire d'auto-évaluation de 26 items conçu pour évaluer les effets d'un appareil fonctionnel sur l'autonomie fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie.
Le PIADS peut être utilisé pour évaluer l'impact de tout dispositif d'assistance (DA), prothèse ou procédure médicale.
Il peut être utilisé pour évaluer l'impact des publicités dans le temps et pour faire correspondre les appareils avec les consommateurs.
Avec ses excellentes propriétés psychométriques, le PIADS comble un chaînon manquant dans l'évaluation des AD ainsi que dans l'examen de leur acceptation et de leur abandon.
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Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Mesure autodéclarée de l'indépendance de la moelle épinière dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Mesure de la douleur par l'échelle visuelle analogique
Délai: Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Session 1 (pré-test, visite initiale) et Session 20 (post-test, entre 6 et 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 89259
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .