Identificar estrategias de entrenamiento para el progreso de los usuarios de exoesqueletos hacia la deambulación funcional diaria
20 de mayo de 2020 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Muchas personas con lesión de la médula espinal ya no pueden caminar y deben usar sillas de ruedas para moverse.
Estos individuos experimentan mayores índices de depresión y menor calidad de vida.
Muchas de estas personas expresan un fuerte deseo de volver a caminar e informan muchos beneficios psicosociales al estar cara a cara con sus compañeros en las interacciones sociales.
Además, las sillas de ruedas solo permiten un acceso comunitario limitado, lo que crea un obstáculo adicional para buscar roles sociales significativos en la comunidad.
Actualmente, existe una nueva tecnología llamada exoesqueletos robóticos que permitiría caminar a las personas con lesiones en la médula espinal.
Estos exoesqueletos robóticos también permiten negociar bordillos, rampas y escaleras, que son fundamentales para el acceso de la comunidad.
La investigación actual ha examinado el entrenamiento con exoesqueletos robóticos en interiores sobre superficies niveladas en entornos clínicos.
Este estudio examinará el potencial para el uso diario, incluidas rampas, escaleras, bordillos y uso en interiores y exteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI nivel C6-8, T1-T12; L1-L5 incompleta o completa
- Ser capaz de encajar físicamente en el dispositivo de exoesqueleto;
- Ser capaz de tolerar estar de pie durante un mínimo de 30 minutos;
- Tener suficiente fuerza en la parte superior del cuerpo para usar muletas en el antebrazo al estar de pie y durante la deambulación (incluida la fuerza completa del tríceps y una buena función de la mano);
- Tener un rango de movimiento de cadera, rodilla y tobillo dentro de los límites funcionales normales para caminar;
- Tener la capacidad de seguir instrucciones y demostrar capacidad de aprendizaje;
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Nivel cervical LME por encima de C6
- Antecedentes de osteoporosis severa;
- Peso superior a 220 libras;
- Longitud del fémur superior a 47 cm o inferior a 36 cm
- Contracturas articulares en la cadera, la rodilla o el tobillo que limitan el rango normal de movimiento (ROM) durante la deambulación;
- Discapacidad cognitiva y/o de comunicación (p. debido a una lesión cerebral);
- Historial de problemas significativos con ruptura de la piel o ruptura actual de la piel;
- Cualquier problema médico que impida la carga completa del peso y la deambulación (p. lesiones ortopédicas, dolor, espasticidad severa);
- El embarazo;
- Condiciones cardiovasculares como antecedentes de ataque cardíaco, presión arterial alta, marcapasos, arritmia, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento ReWalk
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio en distancia, RPE y consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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El objetivo es cubrir la mayor cantidad de terreno posible durante 6 minutos, la distancia se mide con una rueda de medición.
Las instrucciones son "Camine continuamente si es posible, pero no se preocupe si necesita reducir la velocidad o detenerse para descansar".
Al final de los 6 minutos, se le pide al participante que califique su nivel de esfuerzo en una escala de Borg de 6 a 20 puntos.
Los datos de VO2 MAX se recopilan durante la prueba cada 10 segundos
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Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Cambio en la prueba de marcha de 10 metros desde el inicio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Mide el tiempo en segundos que tarda un individuo en caminar 10 metros.
La prueba se realiza utilizando un "salida rápida", el paciente camina 10 metros (33 pies) y el tiempo se mide cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de meta.
Las instrucciones son: "Por favor, camine esta distancia lo más rápido que pueda cuando le diga que vaya".
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Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Tiempo y nivel de asistencia para subir escaleras, rampas, bordillos y giros.
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Distancia capaz de alcanzar estando de pie y sentado
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del paciente sobre la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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El Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems diseñado para diagnosticar tanto la presencia de síntomas depresivos como para caracterizar la gravedad de la depresión.
Una sola pregunta califica cuán difícil le han resultado los problemas para hacer el trabajo, ocuparse de las cosas en el hogar o llevarse bien con otras personas utilizando una escala de 4 niveles (nada difícil a extremadamente difícil).
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Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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La Escala de Impacto Psicosocial de los Dispositivos de Asistencia
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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El PIADS es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems diseñado para evaluar los efectos de un dispositivo de asistencia en la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida.
El PIADS se puede utilizar para evaluar el impacto de cualquier dispositivo de asistencia (DA), prótesis o procedimiento médico.
Se puede utilizar para evaluar el impacto de los AD a lo largo del tiempo y para hacer coincidir los dispositivos con los consumidores.
Con sus excelentes propiedades psicométricas, el PIADS llena un eslabón perdido en la evaluación de las DA, así como en el examen de su aceptación y abandono.
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Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Medida de independencia de la médula espinal autoinformada en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Medida del dolor por la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 89259
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