Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zidentyfikuj strategie treningowe dla postępujących użytkowników egzoszkieletu w kierunku codziennego funkcjonalnego chodzenia

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Wiele osób z urazem rdzenia kręgowego nie jest już w stanie chodzić i musi poruszać się na wózku inwalidzkim. Osoby te doświadczają większych wskaźników depresji i niższej jakości życia. Wiele z tych osób wyraża silne pragnienie ponownego chodzenia i zgłasza wiele psychospołecznych korzyści płynących z przebywania oko w oko z rówieśnikami w interakcjach społecznych. Ponadto wózki inwalidzkie umożliwiają jedynie ograniczony dostęp do społeczności, tworząc dodatkową przeszkodę w poszukiwaniu znaczących ról społecznych w społeczności. Obecnie istnieje nowa technologia zwana robotycznymi egzoszkieletami, która umożliwiłaby osobom z urazem rdzenia kręgowego chodzenie. Te zrobotyzowane egzoszkielety umożliwiają również pokonywanie krawężników, ramp i schodów, co ma kluczowe znaczenie dla dostępu społeczności. Bieżące badania dotyczyły treningu z robotycznymi egzoszkieletami w pomieszczeniach na płaskich powierzchniach w warunkach klinicznych. Badanie to zbada potencjał codziennego użytku, w tym ramp, schodów, krawężników oraz użytku wewnątrz i na zewnątrz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poziom SCI C6-8, T1-T12; L1-L5 niekompletne lub kompletne
  • Być w stanie fizycznie dopasować się do egzoszkieletu;
  • Być w stanie tolerować pozycję stojącą przez co najmniej 30 minut;
  • Mieć wystarczającą siłę górnej części ciała, aby używać kul przedramienia w pozycji stojącej i podczas chodzenia (w tym pełną siłę tricepsa i dobrą funkcję ręki);
  • Mieć zakres ruchu bioder, kolan i kostek w normalnych funkcjonalnych granicach chodu;
  • Mieć umiejętność podążania za wskazówkami i wykazywania zdolności uczenia się;
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • SCI na poziomie szyjki macicy powyżej C6
  • Historia ciężkiej osteoporozy;
  • Waga powyżej 220 funtów;
  • Długość kości udowej powyżej 47 cm lub poniżej 36 cm
  • Przykurcze stawów w biodrze, kolanie lub kostce, które ograniczają normalny zakres ruchu (ROM) podczas chodzenia;
  • Niepełnosprawność poznawcza i/lub komunikacyjna (np. z powodu urazu mózgu);
  • Historia znacznych problemów z rozpadem skóry lub obecny rozpad skóry;
  • Wszelkie problemy medyczne, które uniemożliwiają pełne obciążenie i poruszanie się (np. urazy ortopedyczne, ból, ciężka spastyczność);
  • Ciąża;
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał serca w wywiadzie, wysokie ciśnienie krwi, rozrusznik serca, arytmia, niewydolność serca lub udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie ReWalk
Urządzenie: ReWalk Rehabilitacja 2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu w stosunku do linii bazowej w dystansie, RPE i poborze tlenu
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Celem jest pokonanie jak największego terenu w ciągu 6 minut, odległość jest mierzona kołem pomiarowym. Instrukcje brzmią: „Jeśli to możliwe, idź w sposób ciągły, ale nie martw się, jeśli musisz zwolnić lub zatrzymać się, aby odpocząć”. Po 6 minutach uczestnik jest proszony o ocenę poziomu wysiłku w skali Borga od 6 do 20 punktów. Dane VO2 MAX są zbierane podczas testu co 10 sekund
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Zmiana w teście marszu na 10 metrów od linii bazowej w prędkości chodu
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Zmierz czas w sekundach, aby osoba przeszła 10 metrów. Test jest wykonywany przy użyciu „startu w locie”, pacjent przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzy się czas, kiedy noga prowadząca przekroczy linię startu i linię mety. Instrukcje brzmią: „Proszę przejść tę odległość tak szybko, jak to możliwe, kiedy mówię „idź”.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Czas i poziom wspomagania do pokonywania schodów, ramp, krawężników i skręcania.
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Odległość, którą można osiągnąć w pozycji stojącej i siedzącej
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie jakości życia przez pacjentów
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
PHQ-9 to 9-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony zarówno do diagnozowania obecności objawów depresyjnych, jak i do charakteryzowania nasilenia depresji. Jedno pytanie ocenia, jak trudne problemy utrudniają wykonywanie pracy, zajmowanie się domem lub dogadywanie się z innymi ludźmi za pomocą 4-stopniowej skali (od wcale nie trudnej do bardzo trudnej).
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Skala psychospołecznego wpływu urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
PIADS to 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny wpływu urządzenia wspomagającego na niezależność funkcjonalną, dobre samopoczucie i jakość życia. PIADS można wykorzystać do oceny wpływu dowolnego urządzenia wspomagającego (AD), protezy lub procedury medycznej. Można go wykorzystać do oceny wpływu AD w czasie i dopasowania urządzeń do konsumentów. Dzięki swoim doskonałym właściwościom psychometrycznym, PIADS wypełnia brakujące ogniwo w ocenie AD, a także w badaniu ich akceptacji i porzucenia.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Samodzielny pomiar niezależności rdzenia kręgowego w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

U.S. Department of Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 89259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na ReWalk Rehabilitacja 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj