Identificar estratégias de treinamento para progredir usuários de exoesqueleto em direção à deambulação funcional diária
20 de maio de 2020 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Muitas pessoas com lesão na medula espinhal não conseguem mais andar e precisam usar cadeiras de rodas para se locomover.
Esses indivíduos experimentam maiores taxas de depressão e menor qualidade de vida.
Muitos desses indivíduos expressam um forte desejo de voltar a andar e relatam muitos benefícios psicossociais de estar cara a cara com seus pares nas interações sociais.
Além disso, as cadeiras de rodas permitem apenas acesso limitado à comunidade, criando um obstáculo adicional à busca de papéis sociais significativos na comunidade.
Atualmente, existe uma nova tecnologia chamada exoesqueleto robótico que permitiria que pessoas com lesão na medula espinhal andassem.
Esses exoesqueletos robóticos também permitem a negociação de meio-fio, rampa e escada, que são essenciais para o acesso da comunidade.
A pesquisa atual examinou o treinamento com exoesqueletos robóticos em ambientes fechados sobre superfícies planas em ambientes clínicos.
Este estudo examinará o potencial para uso diário, incluindo rampas, escadas, meios-fios e uso interno e externo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI nível C6-8, T1-T12; L1-L5 incompleta ou completa
- Ser capaz de se encaixar fisicamente no dispositivo exoesqueleto;
- Ser capaz de tolerar a postura ereta por no mínimo 30 minutos;
- Ter força suficiente na parte superior do corpo para usar muletas de antebraço em pé e durante a deambulação (incluindo força total do tríceps e boa função manual);
- Ter amplitude de movimento de quadril, joelho e tornozelo dentro dos limites funcionais normais de caminhada;
- Ter capacidade de seguir instruções e demonstrar capacidade de aprendizagem;
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Nível cervical SCI acima de C6
- História de osteoporose grave;
- Peso acima de 220 libras;
- Comprimento do fêmur acima de 47 cm ou abaixo de 36 cm
- Contraturas articulares no quadril, joelho ou tornozelo que limitam a amplitude normal de movimento (ADM) durante a deambulação;
- Deficiência cognitiva e/ou de comunicação (por ex. devido a lesão cerebral);
- História de problemas significativos com ruptura da pele ou ruptura atual da pele;
- Qualquer problema médico que impeça o suporte de peso total e a deambulação (por exemplo, lesões ortopédicas, dor, espasticidade severa);
- Gravidez;
- Condições cardiovasculares, como histórico de ataque cardíaco, pressão alta, marca-passo, arritmia, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento ReWalk
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos desde a linha de base em distância, RPE e consumo de oxigênio
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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O objetivo é cobrir o máximo de terreno possível em 6 minutos, a distância é medida com uma roda de medição.
As instruções são "Caminhe continuamente, se possível, mas não se preocupe se precisar diminuir a velocidade ou parar para descansar".
Ao final de 6 minutos, o participante é solicitado a avaliar seu nível de esforço em uma Escala de Borg de 6 a 20 pontos.
Os dados de VO2 MAX são coletados durante o teste a cada 10 segundos
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Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros da linha de base na velocidade da marcha
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Medir o tempo em segundos para um indivíduo caminhar 10 metros.
O teste é realizado usando um "começo voador", o paciente caminha 10 metros (33 pés) e o tempo é medido quando o pé da frente cruza a linha de partida e a linha de chegada.
As instruções são: "Por favor, caminhe esta distância o mais rápido possível quando eu disser para ir."
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Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Tempo e nível de assistência para negociar escadas, rampas, meios-fios e curvas.
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Distância capaz de alcançar em pé e sentado
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do paciente sobre a qualidade de vida
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens projetado para diagnosticar tanto a presença de sintomas depressivos quanto para caracterizar a gravidade da depressão.
Uma única pergunta classifica o quão difícil os problemas dificultaram o trabalho, cuidar das coisas em casa ou conviver com outras pessoas usando uma escala de 4 níveis (nada difícil a extremamente difícil).
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Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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O PIADS é um questionário de autorrelato de 26 itens projetado para avaliar os efeitos de um dispositivo de assistência na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida.
O PIADS pode ser usado para avaliar o impacto de qualquer dispositivo de assistência (AD), prótese ou procedimento médico.
Ele pode ser usado para avaliar o impacto dos ADs ao longo do tempo e combinar os dispositivos com os consumidores.
Com suas excelentes propriedades psicométricas, o PIADS preenche um elo perdido na avaliação de ADs, bem como no exame de sua aceitação e abandono.
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Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Medida de Independência da Medula Espinhal autorreferida nas atividades da vida diária
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Medida da dor pela Escala Visual Analógica
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 89259
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