Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить стратегии обучения для пользователей экзоскелета, продвигающихся к повседневной функциональной ходьбе

20 мая 2020 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Многие люди с травмой спинного мозга больше не могут ходить и вынуждены пользоваться инвалидными колясками для передвижения. Эти люди испытывают более высокий уровень депрессии и более низкое качество жизни. Многие из этих людей выражают сильное желание снова ходить и сообщают о многих психосоциальных преимуществах общения лицом к лицу со сверстниками в социальных взаимодействиях. Кроме того, инвалидные коляски обеспечивают лишь ограниченный доступ к сообществу, создавая дополнительное препятствие для поиска значимых социальных ролей в сообществе. В настоящее время существует новая технология, называемая роботизированными экзоскелетами, которая позволит людям с травмой спинного мозга ходить. Эти роботизированные экзоскелеты также позволяют преодолевать бордюры, пандусы и лестницы, что имеет решающее значение для доступа населения. Текущие исследования изучали тренировки с роботизированными экзоскелетами в помещении на ровных поверхностях в клинических условиях. В этом исследовании будут изучены возможности повседневного использования, включая пандусы, лестницы, бордюры, а также использование внутри и снаружи помещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • уровень ТСМ С6-8, Т1-Т12; L1-L5 неполный или полный
  • Уметь физически вписываться в устройство экзоскелета;
  • быть в состоянии выдержать вертикальное положение не менее 30 минут;
  • Иметь достаточную силу верхней части тела, чтобы использовать костыли для предплечья в положении стоя и во время ходьбы (включая полную силу трицепса и хорошую функцию рук);
  • Иметь диапазон движений бедра, колена и голеностопного сустава в пределах нормальных функциональных пределов ходьбы;
  • Иметь возможность следовать указаниям и демонстрировать способность к обучению;
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Шейный уровень SCI выше C6
  • История тяжелого остеопороза;
  • Вес выше 220 фунтов;
  • Длина бедра более 47 см или менее 36 см.
  • Контрактуры суставов в тазобедренном, коленном или голеностопном суставах, которые ограничивают нормальный диапазон движений (ROM) во время ходьбы;
  • Когнитивные и/или коммуникативные нарушения (например, вследствие черепно-мозговой травмы);
  • История значительных проблем с кожными повреждениями или текущими кожными повреждениями;
  • Любая медицинская проблема, препятствующая полной нагрузке и передвижению (например, ортопедические травмы, боль, выраженная спастичность);
  • Беременность;
  • Сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечный приступ в анамнезе, высокое кровяное давление, кардиостимулятор, аритмия, сердечная недостаточность или инсульт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка ReWalk
Устройство: ReWalk Реабилитация 2.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем по расстоянию, RPE и потреблению кислорода
Временное ограничение: Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Цель состоит в том, чтобы покрыть как можно больше земли за 6 минут, расстояние измеряется измерительным колесом. Инструкции таковы: «По возможности идите непрерывно, но не беспокойтесь, если вам нужно замедлиться или остановиться, чтобы отдохнуть». По истечении 6 минут участника просят оценить уровень своей физической нагрузки по шкале Борга от 6 до 20 баллов. Данные VO2 MAX собираются во время теста каждые 10 секунд.
Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Изменение скорости ходьбы в тесте ходьбы на 10 м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Измерьте время в секундах для человека, чтобы пройти 10 метров. Тест выполняется с использованием «старта с разбегу», пациент проходит 10 метров (33 фута) и измеряется время, когда ведущая нога пересекает линию старта и линию финиша. Инструкции таковы: «Пожалуйста, пройдите это расстояние так быстро, как только сможете, когда я скажу идти».
Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Время и вспомогательный уровень для преодоления лестниц, пандусов, бордюров и поворотов.
Временное ограничение: Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Расстояние, которое можно преодолеть стоя и сидя
Временное ограничение: Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие пациентом качества жизни
Временное ограничение: Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
PHQ-9 представляет собой опросник для самоотчетов из 9 пунктов, предназначенный для диагностики как наличия симптомов депрессии, так и для характеристики тяжести депрессии. Один вопрос оценивает, насколько проблемы затрудняют выполнение работы, уход за домом или общение с другими людьми, используя 4-уровневую шкалу (от совсем несложной до чрезвычайно сложной).
Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств
Временное ограничение: Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
PIADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 26 пунктов, предназначенную для оценки влияния вспомогательного устройства на функциональную независимость, благополучие и качество жизни. PIADS можно использовать для оценки воздействия любого вспомогательного устройства (AD), протеза или медицинской процедуры. Его можно использовать для оценки влияния рекламы с течением времени и сопоставления устройств с потребителями. Благодаря своим превосходным психометрическим характеристикам PIADS заполняет недостающее звено в оценке AD, а также в изучении их принятия и отказа.
Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Самостоятельная оценка независимости спинного мозга в повседневной жизни
Временное ограничение: Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Измерение боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)
Сессия 1 (предтестовая, первичный визит) и сессия 20 (послетестовая, между 6-8 неделями)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Соавторы

U.S. Department of Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 89259

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ReWalk Реабилитация 2.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться