Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifiser treningsstrategier for eksoskjelettbrukere i utvikling mot funksjonell ambulering i hverdagen

20. mai 2020 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Mange personer med ryggmargsskade er ikke lenger i stand til å gå og må bruke rullestol for å bevege seg. Disse personene opplever høyere forekomst av depresjon og lavere livskvalitet. Mange av disse personene uttrykker et sterkt ønske om å gå igjen, og rapporterer om mange psykososiale fordeler ved å være øye til øye med jevnaldrende i sosiale interaksjoner. I tillegg tillater rullestoler bare begrenset tilgang til fellesskapet, noe som skaper en ekstra hindring for å finne meningsfulle sosiale roller i samfunnet. Foreløpig er det ny teknologi kalt robotiske eksoskjeletter som vil tillate personer med ryggmargsskade å gå. Disse robotiske eksoskjelettene gir også mulighet for fortauskant, rampe og trappeforhandling, som er avgjørende for fellesskapets tilgang. Nåværende forskning har undersøkt trening med robotiske eksoskjeletter innendørs over jevne overflater i kliniske omgivelser. Denne studien vil undersøke potensialet for daglig bruk, inkludert ramper, trapper, fortauskanter og innendørs og utendørs bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCI nivå C6-8, T1-T12; L1-L5 ufullstendig eller komplett
  • Kunne fysisk passe inn i eksoskjelettenheten;
  • Kunne tåle oppreist stående i minimum 30 minutter;
  • Ha tilstrekkelig overkroppsstyrke til å bruke underarmskrykker i stående og under ambulasjon (inkludert full tricepsstyrke og god håndfunksjon);
  • Ha hofte-, kne- og ankelbevegelser innenfor normale funksjonsgrenser for å gå;
  • Har evnen til å følge instruksjoner og demonstrere læringskapasitet;
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Livmorhalsnivå SCI over C6
  • Historie med alvorlig osteoporose;
  • Vekt over 220 pounds;
  • Lårbenslengde over 47 cm eller under 36 cm
  • Leddkontrakturer i hofte, kne eller ankel som begrenser normal bevegelsesområde (ROM) under ambulasjon;
  • Kognitiv og/eller kommunikasjonshemming (f.eks. på grunn av hjerneskade);
  • Historie med betydelige problemer med hudnedbrytning eller nåværende hudnedbrytning;
  • Ethvert medisinsk problem som utelukker full vektbæring og ambulasjon (f.eks. ortopediske skader, smerte, alvorlig spastisitet);
  • Svangerskap;
  • Kardiovaskulære tilstander som historie med hjerteinfarkt, høyt blodtrykk, pacemaker, arytmi, hjertesvikt eller hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ReWalk trening
Enhet: ReWalk Rehabilitering 2.0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6 minutters gangetest fra baseline i avstand, RPE og oksygenopptak
Tidsramme: Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Målet er å dekke så mye terreng som mulig over 6 minutter, avstanden måles med et målehjul. Instruksjonene er "Gå kontinuerlig hvis mulig, men ikke vær bekymret hvis du trenger å bremse eller stoppe for å hvile." Etter 6 minutter blir deltakeren bedt om å rangere sitt anstrengelsesnivå på en Borg-skala på 6 - 20 poeng. VO2 MAX-dataene samles inn under testen hvert 10. sekund
Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Endring i 10 meter gangtest fra baseline i ganghastighet
Tidsramme: Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Mål tiden i sekunder for og individuelt å gå 10 meter. Testen utføres med en "flygende start", pasienten går 10 meter (33 fot) og tiden måles når den ledende foten krysser startlinjen og mållinjen. Instruksjonene er: "Vennligst gå denne avstanden så fort du trygt kan når jeg sier gå."
Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Tid og hjelpenivå for å kjøre trapper, ramper, fortauskanter og svinger.
Tidsramme: Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Avstand som kan nås mens du står og sitter
Tidsramme: Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens oppfatning av livskvalitet
Tidsramme: Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsskjema designet for å diagnostisere både tilstedeværelsen av depressive symptomer og for å karakterisere alvorlighetsgraden av depresjon. Et enkelt spørsmål vurderer hvor vanskelige problemer har gjort det å jobbe, ta seg av ting hjemme eller komme overens med andre mennesker ved å bruke en 4-nivåskala (ikke vanskelig i det hele tatt til ekstremt vanskelig).
Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Den psykososiale effekten av hjelpemidlers skala
Tidsramme: Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
PIADS er et 26-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere effekten av et hjelpemiddel på funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet. PIADS kan brukes til å vurdere virkningen av ethvert hjelpemiddel (AD), protese eller medisinsk prosedyre. Den kan brukes til å evaluere virkningen av AD-er over tid og for å matche enhetene med forbrukere. Med sine utmerkede psykometriske egenskaper, fyller PIADS en manglende lenke i vurderingen av AD-er så vel som i undersøkelsen av deres aksept og forlatelse.
Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Selvrapportert ryggmargsuavhengighet Mål i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Smertemål ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)
Økt 1 (førtest, første besøk) og økt 20 (ettertest, mellom 6-8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

U.S. Department of Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 89259

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på ReWalk Rehabilitering 2.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere