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Identifizieren Sie Trainingsstrategien für die Weiterentwicklung von Exoskelettbenutzern in Richtung alltäglicher funktioneller Fortbewegung

20. Mai 2020 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Viele Menschen mit einer Rückenmarksverletzung können nicht mehr laufen und sind zur Fortbewegung auf Rollstühle angewiesen. Diese Personen leiden häufiger an Depressionen und haben eine geringere Lebensqualität. Viele dieser Personen äußern den starken Wunsch, wieder laufen zu können, und berichten von vielen psychosozialen Vorteilen, wenn sie in sozialen Interaktionen auf Augenhöhe mit Gleichaltrigen sind. Darüber hinaus ermöglichen Rollstühle nur einen begrenzten Zugang zur Gemeinschaft, was ein zusätzliches Hindernis für die Suche nach sinnvollen sozialen Rollen in der Gemeinschaft darstellt. Derzeit gibt es eine neue Technologie namens Roboter-Exoskelette, die Menschen mit Rückenmarksverletzungen das Gehen ermöglichen würde. Diese Roboter-Exoskelette ermöglichen auch das Überwinden von Bordsteinen, Rampen und Treppen, die für den Zugang zur Gemeinschaft von entscheidender Bedeutung sind. Aktuelle Forschungen haben das Training mit Roboter-Exoskeletten in Innenräumen auf ebenen Flächen in klinischen Umgebungen untersucht. In dieser Studie wird das Potenzial für den täglichen Gebrauch untersucht, einschließlich Rampen, Treppen, Bordsteinen sowie der Verwendung im Innen- und Außenbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI-Level C6-8, T1-T12; L1-L5 unvollständig oder vollständig
  • In der Lage sein, physisch in das Exoskelett-Gerät zu passen;
  • Aufrechtes Stehen für mindestens 30 Minuten ertragen;
  • Sie müssen über ausreichend Kraft im Oberkörper verfügen, um beim Stehen und Gehen Unterarmgehstützen zu verwenden (einschließlich voller Trizepskraft und guter Handfunktion);
  • Die Bewegungsfreiheit von Hüfte, Knie und Knöchel liegt innerhalb der normalen funktionellen Grenzen des Gehens.
  • Die Fähigkeit haben, Anweisungen zu befolgen und Lernfähigkeit unter Beweis zu stellen;
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • SCI auf zervikaler Ebene über C6
  • Vorgeschichte schwerer Osteoporose;
  • Gewicht über 220 Pfund;
  • Femurlänge über 47 cm oder unter 36 cm
  • Gelenkkontrakturen an Hüfte, Knie oder Knöchel, die den normalen Bewegungsbereich (ROM) beim Gehen einschränken;
  • Kognitive und/oder Kommunikationsbehinderung (z. B. aufgrund einer Hirnverletzung);
  • Vorgeschichte schwerwiegender Probleme mit Hautschäden oder aktuellen Hautschäden;
  • Jedes medizinische Problem, das eine volle Belastung und das Gehen unmöglich macht (z. B. orthopädische Verletzungen, Schmerzen, starke Spastik);
  • Schwangerschaft;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt, Bluthochdruck, Herzschrittmacher, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReWalk-Schulung
Gerät: ReWalk Rehabilitation 2.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 6-Minuten-Gehtests gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Distanz, RPE und Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Ziel ist es, innerhalb von 6 Minuten möglichst viel Boden zurückzulegen, die Distanz wird mit einem Messrad gemessen. Die Anweisungen lauten: „Gehen Sie möglichst ununterbrochen, machen Sie sich aber keine Sorgen, wenn Sie langsamer werden oder anhalten müssen, um sich auszuruhen.“ Am Ende der 6 Minuten wird der Teilnehmer gebeten, sein Anstrengungsniveau auf einer Borg-Skala von 6 bis 20 Punkten einzuschätzen. Die VO2 MAX-Daten werden während des Tests alle 10 Sekunden erfasst
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Änderung der Ganggeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Messen Sie die Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen. Der Test wird mit einem „fliegenden Start“ durchgeführt, der Patient geht 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Start- und Ziellinie überquert. Die Anweisungen lauten: „Bitte gehen Sie diese Strecke so schnell wie möglich, wenn ich „Los“ sage.“
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Zeit und Unterstützungsniveau zum Überwinden von Treppen, Rampen, Bordsteinen und Wenden.
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Distanz, die im Stehen und Sitzen erreicht werden kann
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Der Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, sowohl das Vorliegen depressiver Symptome zu diagnostizieren als auch den Schweregrad der Depression zu charakterisieren. In einer einzigen Frage wird anhand einer 4-stufigen Skala (überhaupt nicht schwierig bis äußerst schwierig) bewertet, wie schwierig es aufgrund von Problemen ist, zu arbeiten, sich um Dinge zu Hause zu kümmern oder mit anderen Menschen auszukommen.
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Die psychosozialen Auswirkungen der Skala von Hilfsmitteln
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Der PIADS ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, die Auswirkungen eines Hilfsmittels auf die funktionelle Unabhängigkeit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität zu bewerten. Mit dem PIADS können die Auswirkungen jedes Hilfsmittels (AD), jeder Prothese oder jedes medizinischen Eingriffs beurteilt werden. Es kann verwendet werden, um die Auswirkungen von ADs im Laufe der Zeit zu bewerten und die Geräte den Verbrauchern zuzuordnen. Mit seinen hervorragenden psychometrischen Eigenschaften füllt das PIADS ein fehlendes Glied bei der Beurteilung von ADs sowie bei der Prüfung ihrer Akzeptanz und Aufgabe.
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Selbstberichtete Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Schmerzmessung anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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