确定使外骨骼用户逐步进行日常功能性行走的培训策略
2020年5月20日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
许多脊髓损伤的人不再能够行走，必须使用轮椅行动。
这些人患抑郁症的几率更高，生活质量也更低。
这些人中的许多人表达了再次行走的强烈愿望，并报告说在社交互动中与同龄人保持一致有许多心理社会益处。
此外，轮椅只允许有限的社区进入，这为在社区中寻找有意义的社会角色造成了额外的障碍。
目前，有一种名为机器人外骨骼的新技术可以让脊髓损伤的人行走。
这些机器人外骨骼还允许通过路缘、坡道和楼梯，这对于社区访问至关重要。
目前的研究已经检查了在临床环境中在室内水平表面上使用机器人外骨骼进行的训练。
本研究将考察日常使用的潜力，包括坡道、楼梯、路缘以及室内和室外使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SCI级C6-8、T1-T12； L1-L5 不完整或完整
- 能够在身体上适应外骨骼装置；
- 能够忍受直立至少 30 分钟；
- 有足够的上肢力量，可以在站立和行走时使用前臂拐杖（包括完整的三头肌力量和良好的手部功能）；
- 髋关节、膝关节和踝关节的活动范围在正常行走功能范围内；
- 有能力遵循指示并展示学习能力；
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- C6以上颈椎SCI
- 严重骨质疏松症病史；
- 体重超过220磅；
- 股骨长度超过 47 厘米或低于 36 厘米
- 髋关节、膝关节或踝关节挛缩限制了行走时的正常运动范围 (ROM)；
- 认知和/或沟通障碍（例如 由于脑损伤）；
- 皮肤破损或当前皮肤破损的重大问题史；
- 任何妨碍完全负重和行走的医疗问题（例如 骨科损伤、疼痛、严重痉挛）；
- 怀孕;
- 心血管疾病，例如心脏病发作史、高血压、起搏器、心律失常、心力衰竭或中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重新行走训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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距离、RPE 和摄氧量相对于基线的 6 分钟步行测试的变化
大体时间：第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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目标是在 6 分钟内覆盖尽可能多的地面，距离用测量轮测量。
说明是“如果可能，请连续行走，但如果您需要放慢速度或停下来休息，请不要担心。”
在 6 分钟结束时，要求参与者根据 6 - 20 分的 Borg 量表对他们的运动水平进行评分。
VO2 MAX 数据在测试期间每 10 秒收集一次
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第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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10 米步行测试中步态速度相对于基线的变化
大体时间：第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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以秒为单位测量个人步行 10 米的时间。
该测试使用“飞行启动”进行，患者步行 10 米（33 英尺），并在前脚穿过起点线和终点线时测量时间。
指示是：“当我说走的时候，请尽可能快地走这段距离。”
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第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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通过楼梯、坡道、路缘和转弯的时间和辅助水平。
大体时间：第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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站立和坐着时能够到达的距离
大体时间：第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对生活质量的看法
大体时间：第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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患者健康问卷
大体时间：第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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PHQ-9 是一份包含 9 个项目的自我报告问卷，旨在诊断抑郁症状的存在以及表征抑郁的严重程度。
一个单一的问题使用 4 级量表（根本不难到极其困难）评估问题使工作、照顾家务或与他人相处的困难程度。
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第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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辅助器具量表的社会心理影响
大体时间：第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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PIADS 是一份包含 26 个项目的自我报告问卷，旨在评估辅助设备对功能独立性、幸福感和生活质量的影响。
PIADS 可用于评估任何辅助装置 (AD)、假肢或医疗程序的影响。
它可用于评估广告随时间的影响，并将设备与消费者相匹配。
凭借其出色的心理测量特性，PIADS 填补了 AD 评估及其接受和放弃检查中的缺失环节。
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第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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特定活动平衡信心量表
大体时间：第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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自我报告的日常生活活动中的脊髓独立性测量
大体时间：第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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通过视觉模拟量表测量疼痛
大体时间：第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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第 1 节（预测试，初次访问）和第 20 节（后测试，6-8 周之间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月20日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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