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Identificare le strategie di formazione per la progressione degli utenti dell'esoscheletro verso la deambulazione funzionale quotidiana

20 maggio 2020 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Molte persone con lesioni del midollo spinale non sono più in grado di camminare e devono utilizzare sedie a rotelle per la mobilità. Questi individui sperimentano maggiori tassi di depressione e una minore qualità della vita. Molti di questi individui esprimono un forte desiderio di tornare a camminare e riportano molti benefici psicosociali nell'essere faccia a faccia con i coetanei nelle interazioni sociali. Inoltre, le sedie a rotelle consentono solo un accesso limitato alla comunità, creando un ulteriore ostacolo alla ricerca di ruoli sociali significativi nella comunità. Attualmente esiste una nuova tecnologia chiamata esoscheletro robotico che consentirebbe alle persone con lesioni del midollo spinale di camminare. Questi esoscheletri robotici consentono anche la negoziazione di marciapiedi, rampe e scale, che sono fondamentali per l'accesso alla comunità. La ricerca attuale ha esaminato l'allenamento con esoscheletri robotici al chiuso su superfici piane in contesti clinici. Questo studio esaminerà il potenziale per l'uso quotidiano, comprese rampe, scale, cordoli e uso interno ed esterno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM di livello C6-8, T1-T12; L1-L5 incompleto o completo
  • Essere in grado di adattarsi fisicamente al dispositivo esoscheletro;
  • Essere in grado di tollerare la posizione eretta per un minimo di 30 minuti;
  • Avere una forza sufficiente nella parte superiore del corpo per usare le stampelle dell'avambraccio in posizione eretta e durante la deambulazione (compresa la piena forza del tricipite e una buona funzionalità della mano);
  • Avere un raggio di movimento dell'anca, del ginocchio e della caviglia entro i normali limiti funzionali della deambulazione;
  • Avere la capacità di seguire le indicazioni e dimostrare capacità di apprendimento;
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • LM a livello cervicale sopra C6
  • Storia di grave osteoporosi;
  • Peso superiore a 220 libbre;
  • Lunghezza del femore superiore a 47 cm o inferiore a 36 cm
  • Contratture articolari dell'anca, del ginocchio o della caviglia che limitano il normale range di movimento (ROM) durante la deambulazione;
  • Disabilità cognitiva e/o comunicativa (es. a causa di lesioni cerebrali);
  • Storia di problemi significativi con lesione cutanea o lesione cutanea attuale;
  • Qualsiasi problema medico che precluda il pieno carico e la deambulazione (ad es. lesioni ortopediche, dolore, grave spasticità);
  • Gravidanza;
  • Condizioni cardiovascolari come storia di infarto, ipertensione, pacemaker, aritmia, insufficienza cardiaca o ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ReWalk
Dispositivo: Riabilitazione ReWalk 2.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del test del cammino in 6 minuti rispetto al basale in termini di distanza, RPE e assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
L'obiettivo è coprire più terreno possibile in 6 minuti, la distanza viene misurata con una ruota di misurazione. Le istruzioni sono "Cammina continuamente se possibile, ma non preoccuparti se hai bisogno di rallentare o fermarti per riposare". Alla fine dei 6 minuti al partecipante viene chiesto di valutare il proprio livello di sforzo su una scala Borg da 6 a 20 punti. I dati VO2 MAX vengono raccolti durante il test ogni 10 secondi
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Variazione nel test del cammino di 10 metri rispetto al basale della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Misurare il tempo in secondi per ogni individuo a camminare per 10 metri. Il test viene eseguito utilizzando una "partenza al volo", il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e la linea di arrivo. Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza il più velocemente possibile quando ti dico di andare".
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Tempo e livello di assistenza per affrontare scale, rampe, cordoli e svolte.
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Distanza in grado di raggiungere stando in piedi e seduti
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del paziente sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Il questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
PHQ-9 è un questionario self-report di 9 voci progettato per diagnosticare sia la presenza di sintomi depressivi sia per caratterizzare la gravità della depressione. Una singola domanda valuta quanto i problemi abbiano reso difficile lavorare, prendersi cura delle cose a casa o andare d'accordo con altre persone utilizzando una scala a 4 livelli (da per niente difficile a estremamente difficile).
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Scala dell'impatto psicosociale degli ausili
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Il PIADS è un questionario self-report di 26 voci progettato per valutare gli effetti di un dispositivo di assistenza sull'indipendenza funzionale, il benessere e la qualità della vita. Il PIADS può essere utilizzato per valutare l'impatto di qualsiasi dispositivo di assistenza (AD), protesi o procedura medica. Può essere utilizzato per valutare l'impatto degli annunci pubblicitari nel tempo e per abbinare i dispositivi ai consumatori. Con le sue eccellenti proprietà psicometriche, il PIADS colma un anello mancante nella valutazione degli AD così come nell'esame della loro accettazione e abbandono.
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Misurazione del dolore mediante la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

U.S. Department of Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Riabilitazione ReWalk 2.0

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