このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日常の機能的な歩行に向けて進化する外骨格ユーザーのためのトレーニング戦略を特定する

2020年5月20日 更新者:Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
脊髄損傷を負った多くの人々はもはや歩くことができず、移動には車椅子を使用しなければなりません。 これらの人はうつ病の割合が高く、生活の質が低下します。 これらの人の多くは、再び歩きたいという強い願望を表明しており、社会的交流において仲間と目を合わせることには多くの心理社会的利点があると報告しています。 さらに、車椅子では地域社会へのアクセスが限られているため、地域社会で有意義な社会的役割を求める際にさらなる障害が生じます。 現在、脊髄損傷者が歩くことを可能にするロボット外骨格と呼ばれる新しい技術があります。 これらのロボット外骨格は、コミュニティへのアクセスに不可欠な縁石、スロープ、階段の交渉も可能にします。 現在の研究では、臨床現場で屋内の平らな表面上でロボット外骨格を使用したトレーニングが調査されています。 この研究では、スロープ、階段、縁石、屋内および屋外での使用を含む日常使用の可能性を検討します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SCI レベル C6 ~ 8、T1 ~ T12。 L1 ~ L5 が不完全または完全
  • 外骨格デバイスに物理的に適合できること。
  • 少なくとも 30 分間は直立姿勢に耐えることができる。
  • 立位時および歩行時に前腕松葉杖を使用するのに十分な上半身の強度を持っていること(上腕三頭筋の完全な筋力と良好な手の機能を含む)。
  • 股関節、膝、足首の可動範囲が通常の歩行機能の範囲内にあること。
  • 指示に従い、学習能力を実証する能力を持っています。
  • 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。

除外基準:

  • C6 より上の子宮頸部レベルの SCI
  • 重度の骨粗鬆症の病歴;
  • 体重が220ポンドを超える。
  • 大腿骨の長さが47cm以上、または36cm以下
  • 股関節、膝、足首の関節拘縮により、歩行時の正常な可動域(ROM)が制限されます。
  • 認知障害および/またはコミュニケーション障害(例: 脳損傷のため);
  • 皮膚の損傷または現在の皮膚の損傷に関する重大な問題の病歴;
  • 全荷重や歩行を妨げる医学的問題(例: 整形外科的損傷、痛み、重度の痙縮)。
  • 妊娠;
  • 心臓発作、高血圧、ペースメーカー、不整脈、心不全、脳卒中の病歴などの心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リウォークトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テストの距離、RPE、酸素摂取量のベースラインからの変化
時間枠:セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
目標は、6 分間でできるだけ多くの地面をカバーすることです。距離は測定輪で測定されます。 指示は、「可能であれば歩き続けてください。ただし、速度を落としたり、休憩するために立ち止まる必要がある場合は気にしないでください。」です。 6 分間の終了時に、参加者は自分の運動レベルを 6 ~ 20 ポイントのボーグ スケールで評価するよう求められます。 VO2 MAX データはテスト中に 10 秒ごとに収集されます。
セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
10メートル歩行テストにおけるベースラインからの歩行速度の変化
時間枠:セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
個人が 10 メートル歩く時間を秒単位で測定します。 テストは「フライング スタート」を使用して実行され、患者は 10 メートル (33 フィート) 歩き、先頭の足がスタート ラインとフィニッシュ ラインを横切るときの時間を測定します。 指示は次のとおりです。「私が行きますと言ったら、この距離をできるだけ早く安全に歩いてください。」
セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
階段、スロープ、縁石、方向転換にかかる時間と支援レベル。
時間枠:セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
立ったり座ったりした状態で届く距離
時間枠:セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に対する患者の認識
時間枠:セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
患者の健康アンケート
時間枠:セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
PHQ-9 は、うつ病の症状の存在を診断するだけでなく、うつ病の重症度を特徴付けるために設計された 9 項目の自己申告式アンケートです。 1 つの質問で、問題が仕事をする、家事をする、または他の人々と仲良くするのにどの程度難しいかを 4 段階のスケール (まったく難しくないから非常に難しい) で評価します。
セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
福祉機器の心理社会的影響のスケール
時間枠:セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
PIADS は、機能的自立、幸福、生活の質に対する補助器具の効果を評価するために設計された 26 項目の自己申告式アンケートです。 PIADS は、あらゆる補助装置 (AD)、プロテーゼ、または医療処置の影響を評価するために使用できます。 これを使用して、長期にわたる AD の影響を評価し、デバイスと消費者を照合することができます。 PIADS は、その優れた心理測定特性により、AD の評価およびその受容と放棄の検査における欠けている部分を埋めます。
セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠:セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
日常生活活動における自己申告の脊髄独立度測定
時間枠:セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
Visual Analogue Scaleによる痛みの測定
時間枠:セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)
セッション 1 (テスト前、初回来院) およびセッション 20 (テスト後、6 ~ 8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月20日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄損傷の臨床試験

ReWalk リハビリテーション 2.0の臨床試験

3
購読する