Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identificer træningsstrategier for fremadskridende eksoskeletonbrugere mod hverdagsfunktionel ambulation

20. maj 2020 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Mange mennesker med rygmarvsskade er ikke længere i stand til at gå og skal bruge kørestole for at bevæge sig. Disse personer oplever større depression og lavere livskvalitet. Mange af disse individer udtrykker et stærkt ønske om at gå igen og rapporterer om mange psykosociale fordele ved at være øje til øje med jævnaldrende i sociale interaktioner. Derudover tillader kørestole kun begrænset adgang til lokalsamfundet, hvilket skaber en yderligere hindring for at finde meningsfulde sociale roller i samfundet. I øjeblikket er der ny teknologi kaldet roboteksoskeletter, der vil tillade personer med rygmarvsskade at gå. Disse roboteksoskeletter giver også mulighed for kantsten, rampe og trappeforhandling, som er afgørende for adgang til lokalsamfundet. Aktuel forskning har undersøgt træning med roboteksoskeletter indendørs over jævne overflader i kliniske omgivelser. Denne undersøgelse vil undersøge potentialet for daglig brug, herunder ramper, trapper, kantsten og indendørs og udendørs brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI niveau C6-8, T1-T12; L1-L5 ufuldstændig eller komplet
  • Være i stand til fysisk at passe ind i eksoskeletanordningen;
  • Kunne tåle oprejst stående i minimum 30 minutter;
  • Have tilstrækkelig styrke i overkroppen til at bruge underarmskrykker i stående stilling og under ambulation (inklusive fuld tricepsstyrke og god håndfunktion);
  • Har hofte-, knæ- og ankelbevægelser inden for normale funktionelle grænser for gang;
  • Har evnen til at følge anvisninger og demonstrere læringskapacitet;
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal niveau SCI over C6
  • Anamnese med svær osteoporose;
  • Vægt over 220 pounds;
  • Lårbenslængde over 47 cm eller under 36 cm
  • Ledkontrakturer ved hofte, knæ eller ankel, der begrænser normal bevægelsesområde (ROM) under ambulation;
  • Kognitiv og/eller kommunikationshandicap (f. på grund af hjerneskade);
  • Anamnese med betydelige problemer med hudnedbrydning eller nuværende hudnedbrydning;
  • Ethvert medicinsk problem, der udelukker fuld vægtbæring og ambulation (f.eks. ortopædiske skader, smerter, svær spasticitet);
  • Graviditet;
  • Kardiovaskulære tilstande såsom historie med hjerteanfald, højt blodtryk, pacemaker, arytmi, hjertesvigt eller slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReWalk træning
Enhed: ReWalk Rehabilitering 2.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtest fra baseline i distance, RPE og iltoptagelse
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Målet er at dække så meget jord som muligt over 6 minutter, afstanden måles med et målehjul. Instruktionerne er "Gå kontinuerligt, hvis det er muligt, men vær ikke bekymret, hvis du har brug for at sætte farten ned eller stoppe for at hvile." Efter 6 minutter bliver deltageren bedt om at vurdere deres anstrengelsesniveau på en Borg-skala på 6-20 point. VO2 MAX-dataene indsamles under testen hvert 10. sekund
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Ændring i 10 meters gangtest fra baseline i ganghastighed
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Mål tiden i sekunder for og individuelt at gå 10 meter. Testen udføres ved hjælp af en "flyvende start", patienten går 10 meter (33 ft), og tiden måles, når den førende fod krydser startlinjen og mållinjen. Instruktionerne er: "Gå venligst denne afstand så hurtigt som du sikkert kan, når jeg siger gå."
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Tid og hjælpeniveau til at køre trapper, ramper, kantsten og vendinger.
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Afstand, der kan nås, mens du står og sidder
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter designet til at diagnosticere både tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer samt til at karakterisere sværhedsgraden af ​​depression. Et enkelt spørgsmål vurderer, hvor vanskelige problemer har gjort det at arbejde, tage sig af ting derhjemme eller komme overens med andre mennesker ved hjælp af en 4-niveaus skala (ikke svært til ekstremt svært).
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Den psykosociale indvirkning af hjælpemidlers skala
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
PIADS er et 26-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere virkningerne af et hjælpemiddel på funktionel uafhængighed, velvære og livskvalitet. PIADS kan bruges til at vurdere virkningen af ​​ethvert hjælpemiddel (AD), protese eller medicinsk procedure. Det kan bruges til at evaluere virkningen af ​​AD'er over tid og til at matche enhederne med forbrugerne. Med sine fremragende psykometriske egenskaber udfylder PIADS et manglende led i vurderingen af ​​AD'er såvel som i undersøgelsen af ​​deres accept og opgivelse.
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Selvrapporteret rygmarvsuafhængighed Mål i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Smertemåling ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med ReWalk Rehabilitering 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner