Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificeer trainingsstrategieën voor het ontwikkelen van exoskeletgebruikers in de richting van dagelijkse functionele mobiliteit

20 mei 2020 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Veel mensen met een dwarslaesie kunnen niet meer lopen en moeten voor mobiliteit een rolstoel gebruiken. Deze personen ervaren meer depressies en een lagere kwaliteit van leven. Veel van deze personen drukken een sterk verlangen uit om weer te lopen en rapporteren veel psychosociale voordelen om oog in oog te staan ​​met leeftijdsgenoten in sociale interacties. Bovendien bieden rolstoelen slechts beperkte toegang tot de gemeenschap, wat een extra obstakel vormt voor het zoeken naar zinvolle sociale rollen in de gemeenschap. Momenteel is er een nieuwe technologie, robotische exoskeletten genaamd, waarmee mensen met een dwarslaesie kunnen lopen. Deze robotachtige exoskeletten maken ook onderhandeling over stoepranden, hellingen en trappen mogelijk, die van cruciaal belang zijn voor toegang tot de gemeenschap. Huidig ​​​​onderzoek heeft training met robotische exoskeletten binnenshuis op vlakke oppervlakken in klinische omgevingen onderzocht. Deze studie onderzoekt de mogelijkheden voor dagelijks gebruik, inclusief opritten, trappen, stoepranden en gebruik binnen en buiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCI-niveau C6-8, T1-T12; L1-L5 incompleet of compleet
  • In staat zijn om fysiek in het exoskeletapparaat te passen;
  • Rechtop kunnen staan ​​gedurende minimaal 30 minuten;
  • Voldoende kracht in het bovenlichaam hebben om onderarmkrukken te gebruiken bij staan ​​en lopen (inclusief volledige tricepskracht en goede handfunctie);
  • Bewegingsbereik van heup, knie en enkel hebben binnen de normale functionele grenzen van lopen;
  • De mogelijkheid hebben om aanwijzingen op te volgen en leervermogen te tonen;
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicaal dwarslaesie boven C6
  • Geschiedenis van ernstige osteoporose;
  • Gewicht boven de 220 pond;
  • Dijbeenlengte boven 47 cm of onder 36 cm
  • Gewrichtscontracturen bij de heup, knie of enkel die het normale bewegingsbereik (ROM) tijdens het lopen beperken;
  • Cognitieve en/of communicatieve handicap (bijv. door hersenletsel);
  • Geschiedenis van significante problemen met huidafbraak of huidige huidafbraak;
  • Elk medisch probleem dat volledige belasting en ambulantie onmogelijk maakt (bijv. orthopedische verwondingen, pijn, ernstige spasticiteit);
  • Zwangerschap;
  • Cardiovasculaire aandoeningen zoals een voorgeschiedenis van een hartaanval, hoge bloeddruk, pacemaker, aritmie, hartfalen of beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReWalk-training
Apparaat: ReWalk Revalidatie 2.0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 Minuten Looptest ten opzichte van baseline in afstand, RPE en zuurstofopname
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Het doel is om in 6 minuten zoveel mogelijk terrein af te leggen, de afstand wordt gemeten met een meetwiel. De instructies zijn: "Loop indien mogelijk continu, maar maak u geen zorgen als u moet vertragen of stoppen om uit te rusten." Na 6 minuten wordt de deelnemer gevraagd om zijn inspanningsniveau te beoordelen op een Borg-schaal van 6 - 20 punten. De VO2 MAX-gegevens worden tijdens de test elke 10 seconden verzameld
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Verandering in loopsnelheid van 10 meter ten opzichte van baseline in loopsnelheid
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Meet de tijd in seconden voor een individu om 10 meter te lopen. De test wordt uitgevoerd met een "vliegende start", de patiënt loopt 10 meter (33 ft) en de tijd wordt gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert. De instructies zijn: "Loop deze afstand alsjeblieft zo snel als je veilig kunt als ik zeg ga."
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Tijd en hulpniveau om trappen, hellingen, stoepranden en bochten te nemen.
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Afstand die kan worden bereikt terwijl u staat en zit
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntperceptie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die is ontworpen om zowel de aanwezigheid van depressieve symptomen te diagnosticeren als de ernst van depressie te karakteriseren. Een enkele vraag beoordeelt hoe moeilijk problemen het hebben gemaakt om werk te doen, dingen thuis te doen of met andere mensen om te gaan op een schaal van 4 niveaus (helemaal niet moeilijk tot extreem moeilijk).
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
De psychosociale impact van de schaal van hulpmiddelen
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
De PIADS is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items die is ontworpen om de effecten van een hulpmiddel op de functionele onafhankelijkheid, het welzijn en de kwaliteit van leven te beoordelen. De PIADS kan worden gebruikt om de impact van elk hulpmiddel (AD), prothese of medische procedure te beoordelen. Het kan worden gebruikt om de impact van advertenties in de loop van de tijd te evalueren en om de apparaten te matchen met consumenten. Met zijn uitstekende psychometrische eigenschappen vult de PIADS een ontbrekende schakel in de beoordeling van AD's en in het onderzoek naar hun acceptatie en verlating.
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Zelfgerapporteerde mate van onafhankelijkheid van het ruggenmerg in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Pijnmeting door de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 20 (post-test, tussen 6-8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

U.S. Department of Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 89259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op ReWalk Revalidatie 2.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren