- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02104908
Étude de l'anesthésie par bloc nerveux pour la chirurgie de la fracture de la hanche chez les personnes âgées
30 décembre 2014 mis à jour par: Daqiang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Perfusion de propofol ciblée comme technique d'anesthésie pour la chirurgie de la fracture de la hanche sous contrôle échographique Bloc du plexus lombaire et sacré ou bloc des nerfs lombaire, sacré et paravertébral chez les personnes âgées
Les chercheurs ont pour objectif d'examiner la perfusion de propofol contrôlée par cible comme technique d'anesthésie pour la chirurgie de la fracture de la hanche sous contrôle échographique du bloc du plexus lombaire et sacré ou du bloc nerveux lombaire, sacré et paravertébral chez les personnes âgées ; et d'évaluer quelle anesthésie régionale était la plus suffisante pour les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingts patients avec American Society of Anesthesiologists(ASA) Ⅰ-Ⅲ âgés de plus de 80 ans sont assignés au hasard à 2 groupes : un groupe de bloc du plexus lombaire et sacré (LS) avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % au niveau du plexus lombaire (niveau L3-4) et 10 ml 0,5 % de ropivacaïne au niveau du plexus sacré ; un groupe bloc lombaire, plexus sacré et nerf paravertébral (LSP) avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % au plexus lombaire (niveau L3-4), 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % au plexus sacré et 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % au nerf paravertébral (niveau L1).
La perfusion de propofol à cible contrôlée est démarrée immédiatement après le positionnement du patient sur la table d'opération.
La concentration cible initiale était de 0,5 μg/mL.
Le débit de perfusion est ajusté toutes les 5 min en augmentant ou en diminuant la concentration cible par paliers de 0,2 μg/mL en fonction de la fréquence respiratoire (RR), de la pression artérielle (TA), de la fréquence cardiaque (HR) et du niveau de sédation (score de 5 sur l'échelle de sédation de Ramsay).
La concentration cible minimale, maximale et optimale, la dose cumulée de propofol, la fréquence des mouvements spontanés et l'incidence des complications associées sont enregistrées.
Les patients ont été téléphonés pour un suivi et interrogés sur le statut d'activité dans un an.
Si les patients étaient décédés, date du décès ; s'ils ont survécu, l'activité de la vie quotidienne est remise en question.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
80 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AAS Ⅰ-Ⅲ
- fracture de la hanche nécessite une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- consommation chronique d'opioïdes
- troubles de la coagulation
- troubles neurologiques préexistants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nerf paravertébral
Injection avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % au niveau du plexus lombaire (niveau L3-4), 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % au niveau du plexus sacré et 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % au niveau du nerf paravertébral (niveau L1)
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un groupe bloc lombaire, plexus sacré et nerf paravertébral (LSP) avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % au plexus lombaire (niveau L3-4), 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % au plexus sacré et 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % au nerf paravertébral (niveau L1).
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Autre: bloc du plexus lombaire et sacré
un groupe bloc du plexus lombaire et sacré (LS) avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % au niveau du plexus lombaire (niveau L3-4) et 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % au niveau du plexus sacré ;
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un groupe bloc du plexus lombaire et sacré (LS) avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % au niveau du plexus lombaire (niveau L3-4) et 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % au niveau du plexus sacré ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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dose cumulée de propofol
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La concentration cible optimale de propofol
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daqiang Zhao, Master, Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital Shanghai,China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PARA-2014
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