- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02104908
Untersuchung der Nervenblockadeanästhesie für die Operation von Hüftfrakturen bei älteren Menschen
30. Dezember 2014 aktualisiert von: Daqiang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Zielgesteuerte Propofol-Infusion als Anästhesietechnik zur Operation von Hüftfrakturen unter Ultraschallführung Lumbale und sakrale Plexusblockade oder lumbale, sakrale und paravertebrale Nervenblockade bei älteren Menschen
Ziel der Forscher ist es, die zielgesteuerte Propofol-Infusion als Anästhesietechnik für die Operation von Hüftfrakturen unter Ultraschallkontrolle bei lumbalen und sakralen Plexusblockaden oder lumbalen, sakralen und paravertebralen Nervenblockaden bei älteren Menschen zu untersuchen; und zu beurteilen, welche Regionalanästhesie für den alten Menschen ausreichender war.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtzig Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) älter als 80 Jahre werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt: eine Gruppe mit lumbalem und sakralem Plexusblock (LS) mit 20 ml 0,5 % Ropivacain am lumbalen Plexus (Level L3-4) und 10 ml 0,5 % Ropivacain am Sakralplexus; eine Gruppe mit lumbaler, sakraler Plexus- und paravertebraler Nervenblockade (LSP) mit 20 ml 0,5 % Ropivacain am lumbalen Plexus (Ebene L3-4), 10 ml 0,5 % Ropivacain am sakralen Plexus und 10 ml 0,5 % Ropivacain am paravertebralen Nerv (Ebene L1).
Unmittelbar nach der Lagerung des Patienten auf dem OP-Tisch wird mit der zielgerichteten Propofol-Infusion begonnen.
Die anfängliche Zielkonzentration betrug 0,5 μg/ml.
Die Infusionsrate wird alle 5 Minuten angepasst, indem die Zielkonzentration in Schritten von 0,2 μg/ml erhöht oder verringert wird, basierend auf der Atemfrequenz (RR), dem Blutdruck (BP), der Herzfrequenz (HR) und dem Grad der Sedierung (Score von 5 auf der Ramsay-Sedierungsskala).
Erfasst werden die minimale, maximale, optimale Zielkonzentration, die kumulative Propofol-Dosis, die Häufigkeit spontaner Bewegungen und das Auftreten assoziierter Komplikationen.
Die Patienten wurden zur Nachsorge angerufen und nach einem Jahr zum Aktivitätsstatus befragt.
Wenn die Patienten tot waren, Todesdatum; Wenn sie überlebten, wurde die tägliche Lebensaktivität in Frage gestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASS Ⅰ-Ⅲ
- Hüftfraktur muss operiert werden
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- chronischer Gebrauch von Opioiden
- Gerinnungsstörungen
- Vorbestehende neurologische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: paravertebraler Nerv
Injektion mit 20 ml 0,5 % Ropivacain in den Plexus lumbalis (Level L3-4), 10 ml 0,5 % Ropivacain in den Plexus sacral und 10 ml 0,5 % Ropivacain in den N. paravertebralis (Level L1)
|
eine Gruppe mit lumbaler, sakraler Plexus- und paravertebraler Nervenblockade (LSP) mit 20 ml 0,5 % Ropivacain am lumbalen Plexus (Ebene L3-4), 10 ml 0,5 % Ropivacain am sakralen Plexus und 10 ml 0,5 % Ropivacain am paravertebralen Nerv (Ebene L1).
|
Sonstiges: lumbaler und sakraler Plexusblock
eine Gruppe mit lumbalem und sakralem Plexusblock (LS) mit 20 ml 0,5 % Ropivacain am lumbalen Plexus (Ebene L3–4) und 10 ml 0,5 % Ropivacain am sakralen Plexus;
|
eine Gruppe mit lumbalem und sakralem Plexusblock (LS) mit 20 ml 0,5 % Ropivacain am lumbalen Plexus (Ebene L3–4) und 10 ml 0,5 % Ropivacain am sakralen Plexus;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
kumulative Propofol-Dosis
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die optimale Zielkonzentration Propofol
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daqiang Zhao, Master, Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital Shanghai,China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PARA-2014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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