- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02104908
Estudio de Anestesia de Bloqueo Nervioso para Cirugía de Fractura de Cadera en Ancianos
30 de diciembre de 2014 actualizado por: Daqiang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Infusión de propofol controlada por objetivo como técnica anestésica para cirugía de fractura de cadera guiada por ultrasonido Bloqueo de plexo lumbar y sacro o bloqueo de nervio lumbar, sacro y paravertebral en el anciano
Los investigadores tienen como objetivo examinar la infusión de propofol controlada por objetivo como técnica de anestesia para la cirugía de fractura de cadera bajo guía ecográfica, el bloqueo del plexo lumbar y sacro o el bloqueo de los nervios lumbares, sacros y paravertebrales en ancianos; y evaluar qué anestesia regional era más suficiente para los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta pacientes con la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ-Ⅲ mayores de 80 años se asignan aleatoriamente a 2 grupos: un grupo de bloqueo del plexo lumbar y sacro (LS) con 20 ml de ropivacaína al 0,5 % en el plexo lumbar (nivel L3-4) y 10 ml ropivacaína al 0,5% en el plexo sacro; un grupo de bloqueo lumbar, del plexo sacro y del nervio paravertebral (LSP) con 20 ml de ropivacaína al 0,5 % en el plexo lumbar (nivel L3-4), 10 ml de ropivacaína al 0,5 % en el plexo sacro y 10 ml de ropivacaína al 0,5 % en el nervio paravertebral (nivel L1).
La infusión de propofol controlada por objetivos se inicia inmediatamente después de colocar al paciente en la mesa de operaciones.
La concentración objetivo inicial fue de 0,5 μg/mL.
La tasa de infusión se ajusta cada 5 minutos aumentando o disminuyendo la concentración objetivo en pasos de 0,2 μg/ml en función de la frecuencia respiratoria (RR), la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC) y el nivel de sedación (puntuación de 5 en la escala de sedación de Ramsay).
Se registran la concentración objetivo mínima, máxima y óptima, la dosis acumulada de propofol, la frecuencia del movimiento espontáneo y la incidencia de complicaciones asociadas.
Se llamó por teléfono a los pacientes para realizar un seguimiento y se les preguntó sobre su estado de actividad en un año.
Si los pacientes fallecieron, fecha de defunción; si sobrevivieron, se cuestionó la actividad de la vida diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
80 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Ⅰ-Ⅲ
- fractura de cadera necesita cirugía
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- uso crónico de opioides
- trastornos de la coagulación
- trastornos neurológicos preexistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nervio paravertebral
Inyección con 20ml de ropivacaína al 0,5% en el plexo lumbar (nivel L3-4), 10ml de ropivacaína al 0,5% en el plexo sacro y 10ml de ropivacaína al 0,5% en el nervio paravertebral (nivel L1)
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un grupo de bloqueo lumbar, del plexo sacro y del nervio paravertebral (LSP) con 20 ml de ropivacaína al 0,5 % en el plexo lumbar (nivel L3-4), 10 ml de ropivacaína al 0,5 % en el plexo sacro y 10 ml de ropivacaína al 0,5 % en el nervio paravertebral (nivel L1).
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Otro: bloqueo de plexo lumbar y sacro
un grupo de bloqueo del plexo lumbar y sacro (LS) con 20 ml de ropivacaína al 0,5 % en el plexo lumbar (nivel L3-4) y 10 ml de ropivacaína al 0,5 % en el plexo sacro;
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un grupo de bloqueo del plexo lumbar y sacro (LS) con 20 ml de ropivacaína al 0,5 % en el plexo lumbar (nivel L3-4) y 10 ml de ropivacaína al 0,5 % en el plexo sacro;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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dosis acumulada de propofol
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La concentración objetivo óptima de propofol
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Daqiang Zhao, Master, Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital Shanghai,China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARA-2014
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