Studie van zenuwblokanesthesie voor chirurgie van heupfracturen bij ouderen
30 december 2014 bijgewerkt door: Daqiang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Doelgecontroleerde Propofol-infusie als anesthesietechniek voor chirurgie van heupfracturen onder echogeleide Lumbale en sacrale plexusblokkade of lumbale, sacrale en paravertebrale zenuwblokkade bij ouderen
De onderzoekers streven ernaar om doelgecontroleerde propofol-infusie te onderzoeken als een techniek van anesthesie voor chirurgie van heupfracturen onder echografische begeleiding van lumbale en sacrale plexusblokkade of lumbale, sacrale en paravertebrale zenuwblokkade bij ouderen; en om te evalueren welke regionale anesthesie meer afdoende was voor de oude.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tachtig patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅲ ouder dan 80 jaar worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: een lumbale en sacrale plexusblokkade (LS)-groep met 20 ml 0,5% ropivacaïne ter hoogte van de lumbale plexus (niveau L3-4) en 10 ml 0,5%ropivacaïne bij sacrale plexus; een lumbale, sacrale plexus en paravertebrale zenuwblokkade (LSP) groep met 20 ml 0,5% ropivacaïne op de lumbale plexus (niveau L3-4), 10 ml 0,5% ropivacaïne op de sacrale plexus en 10 ml 0,5% ropivacaïne op de paravertebrale zenuw (niveau L1).
De target-gecontroleerde infusie van propofol wordt gestart onmiddellijk nadat de patiënt op de operatietafel is geplaatst.
De initiële doelconcentratie was 0,5 μg/ml.
De infusiesnelheid wordt elke 5 minuten aangepast door de doelconcentratie te verhogen of te verlagen met stappen van 0,2 μg/ml op basis van de ademhalingsfrequentie (RR), bloeddruk (BP), hartslag (HR) en mate van sedatie van de patiënt (score van 5 op de Ramsay Sedatieschaal).
De minimale, maximale, optimale doelconcentratie, cumulatieve dosis propofol, frequentie van spontane beweging en incidentie van bijbehorende complicaties worden geregistreerd.
Patiënten werden gebeld voor follow-up en ondervraagd over de activiteitsstatus in een jaar.
Indien de patiënten overleden waren, datum van overlijden; als ze het overleefden, werd de dagelijkse activiteit in twijfel getrokken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
80 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA Ⅰ-Ⅲ
- heupfractuur moet geopereerd worden
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- chronisch gebruik van opioïden
- stollingsstoornissen
- reeds bestaande neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: paravertebrale zenuw
Injectie met 20 ml 0,5% ropivacaïne op de lumbale plexus (niveau L3-4), 10 ml 0,5% ropivacaïne op de sacrale plexus en 10 ml 0,5% ropivacaïne op de paravertebrale zenuw (niveau L1)
|
een lumbale, sacrale plexus en paravertebrale zenuwblokkade (LSP) groep met 20 ml 0,5% ropivacaïne op de lumbale plexus (niveau L3-4), 10 ml 0,5% ropivacaïne op de sacrale plexus en 10 ml 0,5% ropivacaïne op de paravertebrale zenuw (niveau L1).
|
|
Ander: lumbale en sacrale plexusblokkade
een lumbale en sacrale plexusblokkade (LS)-groep met 20 ml 0,5% ropivacaïne op de lumbale plexus (niveau L3-4) en 10 ml 0,5% ropivacaïne op de sacrale plexus;
|
een lumbale en sacrale plexusblokkade (LS)-groep met 20 ml 0,5% ropivacaïne op de lumbale plexus (niveau L3-4) en 10 ml 0,5% ropivacaïne op de sacrale plexus;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cumulatieve dosis propofol
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De optimale doelconcentratie propofol
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daqiang Zhao, Master, Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital Shanghai,China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PARA-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .