Studie anestezie nervového bloku pro chirurgii zlomeniny kyčle u starších osob
30. prosince 2014 aktualizováno: Daqiang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Cílově řízená infuze propofolu jako technika anestezie pro chirurgii zlomeniny kyčle pod ultrazvukovou kontrolou Lumbální a sakrální plexus blok nebo bederní, sakrální a paravertebrální nervový blok u starších osob
Výzkumníci se zaměřují na zkoumání cíleně kontrolované infuze propofolu jako techniky anestezie pro chirurgii zlomeniny kyčle pod ultrazvukovým vedením blokáda lumbálního a sakrálního plexu nebo blokáda bederního, křížového a paravertebrálního nervu u starších osob; a zhodnotit, která regionální anestezie byla pro staré více dostačující.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osmdesát pacientů s Americkou společností anesteziologů（ASA） Ⅰ-Ⅲ starších 80 let je náhodně rozděleno do 2 skupin: skupina s blokádou lumbálního a sakrálního plexu (LS) s 20 ml 0,5% ropivakainu na bederním plexu (úroveň L3-4) a 10 ml 0,5 % ropivakainu v sakrálním plexu; skupina lumbálního, sakrálního plexu a paravertebrálního nervového bloku (LSP) s 20 ml 0,5% ropivakainu na bederním plexu (úroveň L3-4), 10 ml 0,5% ropivakainu na sakrálním plexu a 10 ml 0,5% ropivakainu na paravertebrálním nervu (úroveň L).
Cílově řízená infuze propofolu je zahájena ihned po umístění pacienta na operační stůl.
Počáteční cílová koncentrace byla 0,5 μg/ml.
Rychlost infuze se upravuje každých 5 minut zvyšováním nebo snižováním cílové koncentrace v krocích po 0,2 μg/ml na základě dechové frekvence (RR), krevního tlaku (BP), srdeční frekvence (HR) a úrovně sedace (skóre 5 na Ramsayově sedační stupnici).
Zaznamenává se minimální, maximální, optimální cílová koncentrace, kumulativní dávka propofolu, frekvence spontánních pohybů a výskyt přidružených komplikací.
Pacienti byli telefonováni za účelem sledování a dotazováni na stav aktivity během jednoho roku.
Pokud byli pacienti mrtví, datum úmrtí; pokud přežili, byla zpochybněna každodenní životní aktivita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA Ⅰ-Ⅲ
- zlomenina kyčle vyžaduje operaci
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- chronické užívání opioidů
- poruchy koagulace
- již existující neurologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: paravertebrální nerv
Injekce s 20 ml 0,5% ropivakainu do bederního plexu (úroveň L3-4), 10 ml 0,5% ropivakainu do sakrálního plexu a 10 ml 0,5% ropivakainu do paravertebrálního nervu (úroveň L1)
|
skupina lumbálního, sakrálního plexu a paravertebrálního nervového bloku (LSP) s 20 ml 0,5% ropivakainu na bederním plexu (úroveň L3-4), 10 ml 0,5% ropivakainu na sakrálním plexu a 10 ml 0,5% ropivakainu na paravertebrálním nervu (úroveň L).
|
|
Jiný: blok bederního a sakrálního plexu
skupina s blokádou lumbálního a sakrálního plexu (LS) s 20 ml 0,5% ropivakainu v bederním plexu (úroveň L3-4) a 10 ml 0,5% ropivakainu v sakrálním plexu;
|
skupina s blokádou lumbálního a sakrálního plexu (LS) s 20 ml 0,5% ropivakainu v bederním plexu (úroveň L3-4) a 10 ml 0,5% ropivakainu v sakrálním plexu;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kumulativní dávka propofolu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Optimální cílová koncentrace propofolu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daqiang Zhao, Master, Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital Shanghai,China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PARA-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .