Séquençage du génome des tissus cancéreux humains
Le but de cette étude est de développer un nouveau système local qui utilisera des tests spéciaux basés sur la constitution génétique des patients pour mieux adapter les soins contre le cancer au centre de cancérologie de l'Université du Nouveau-Mexique.
La Food and Drug Administration a déjà approuvé plus de quarante (40) médicaments pour traiter les patients atteints de cancer sur la base d'une constitution génétique spécifique, et d'autres agents sont en cours de développement qui soutiendront cette nouvelle approche de traitement, souvent appelée « médecine personnalisée ».
L'objectif de la réalisation de tests spécifiques sur le matériel génétique des patients est de découvrir des variations mononucléotidiques (SNV) spécifiques à la tumeur et d'autres formes de modifications génétiques (appelées modifications épigénétiques) qui peuvent être détectées lors de la comparaison des tissus normaux et des tissus tumoraux. Cela peut aider à orienter les décisions en matière de soins contre le cancer qui pourraient être plus efficaces pour les patients. Ces résultats seront appelés résultats cliniquement exploitables, ou CAF.
Des constatations supplémentaires liées à la santé peuvent être faites, non liées au cancer mais à d'autres affections, maladies ou syndromes. C’est ce qu’on appelle les résultats secondaires (SF). Dans cette étude, les enquêteurs mesureront également la fréquence à laquelle ils trouvent du SF et discuteront de leur impact possible sur d'autres aspects de la santé des patients. Si les patients souhaitent connaître ces résultats, ils seront discutés avec un groupe d’experts comprenant des conseillers en génétique.
Enfin, les enquêteurs compareront la fréquence à laquelle les CAF et SF diffèrent de ceux identifiés dans des échantillons nationaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Par souci de concision, les chercheurs incluent les approches de séquençage du génome entier, de séquençage de l'exome entier uniquement des exons codant pour les protéines, de l'enrichissement et du séquençage de l'ADN et de l'ARN méthylés ou du séquençage du transcriptome sous le terme de catégorie générale, Séquençage du génome entier (WGS).
Le développement de technologies de séquençage génomique de nouvelle génération, rapides et peu coûteuses, apporte la promesse d'une nouvelle ère de thérapies de précision à la pratique clinique, mais il est associé à des défis importants, notamment la génération reproductible de données de séquence de haute qualité et la nécessité de disposer de données complètes. une analyse et une interprétation transposables à l’action clinique. Les questions éthiques, juridiques et sociales entourant l’introduction des tests WGS et leur application clinique dans des populations multiethniques et multiculturelles, en particulier celles qui ont historiquement été victimes de discrimination ou même de pratiques de recherche contraires à l’éthique, sont tout aussi cruciales. Les questions liées à la confidentialité, à la propriété, au stockage et à l'utilisation des données WGS sont particulièrement préoccupantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant un diagnostic malin au moment du diagnostic ou d'une rechute
- Tout âge (minimum 0 jour)
- Mâle ou femelle
- Les femmes enceintes sont éligibles pour cette étude
- Les patients peuvent présenter des troubles génétiques non oncologiques existants
- Les patients peuvent avoir reçu n’importe quelle quantité de traitement antérieur
- Les participants (ou leur parent/tuteur légal dans le cas de mineurs) doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé ou d'assentiment écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets pour lesquels suffisamment de tissus cancéreux ne sont pas disponibles pour atteindre les objectifs de l'étude.
- Les adultes souffrant de troubles cognitifs sont exclus de la participation
- Les adultes incapables de consentir eux-mêmes sont exclus de la participation
- Les prisonniers ne peuvent pas participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Options de traitement du cancer
Des échantillons de sang et, pour certains patients, des échantillons buccaux (cellules buccales) seront prélevés au moment du diagnostic et/ou de la rechute.
Des échantillons de tumeurs solides seront prélevés au cours du traitement normal, à partir de biopsies, de sang ou d'autres échantillons.
Pour les cancers d'origine sanguine tels que la leucémie, des échantillons de sang et de moelle osseuse seront prélevés avant le début du traitement, au jour 29 et éventuellement plus tard en cas de rechute.
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Les patients peuvent rencontrer, en fonction des résultats des tests, leur médecin et un conseiller en génétique pour discuter d'éventuels changements dans leurs options de traitement et/ou de changements de mode de vie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec des résultats cliniquement exploitables
Délai: 3 années
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Les enquêteurs utiliseront de nouvelles technologies génomiques pour identifier des résultats potentiellement exploitables cliniquement (CAF) dans la tumeur du patient et d'autres échantillons.
Sur la base des données individuelles des patients, des options de traitement alternatives seront proposées aux patients.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des résultats (CAF) chez les patients cancéreux traités localement
Délai: 3 années
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Les enquêteurs mesureront la fréquence à laquelle les résultats cliniquement exploitables (CAF) qui pourraient avoir un impact sur les décisions actuelles en matière de soins aux patients se produisent dans la tumeur et dans d'autres échantillons.
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3 années
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Pourcentages et types de patients locaux CAF alignés sur les ensembles de données génomiques nationales
Délai: 3 années
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Déterminez si les CAF identifiés dans les populations de patients uniques traitées au centre de cancérologie de l'Université du Nouveau-Mexique diffèrent de ceux identifiés dans des ensembles de données à l'échelle nationale tels que les collections de données du projet 1000 Genomes ou du Cancer Genome Atlas (TCGA).
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3 années
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Nombre d'obstacles limitant l'utilisation des informations génomiques dans les soins locaux aux patients
Délai: 3 années
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Identifiez les nombres et les types d'obstacles technologiques, sociaux, éthiques et/ou juridiques qui pourraient limiter l'utilisation des informations génomiques dans les soins aux patients au Centre de lutte contre le cancer de l'Université du Nouveau-Mexique et au Centre des sciences de la santé de l'Université du Nouveau-Mexique.
Les enquêteurs évalueront la fréquence d'utilisation du CAF par les médecins traitants locaux.
Ils évalueront la fréquence à laquelle le choix du traitement du cancer est modifié en raison de la fourniture de CAF aux médecins et aux patients.
Les enquêteurs évalueront la fréquence à laquelle les CAF identifiés sont saisis dans les dossiers médicaux des patients.
Ils évalueront la fréquence à laquelle les patients choisissent de recevoir des informations sur les SF potentiellement préjudiciables sans rapport avec leurs soins contre le cancer.
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3 années
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Pourcentage de patients présentant des résultats secondaires (SF)
Délai: 2 ans
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Identifiez d’autres résultats génomiques dans des échantillons de patients sans rapport avec les soins contre le cancer, mais qui pourraient avoir un impact sur d’autres aspects de la santé des patients.
Ceux-ci seront appelés résultats secondaires, ou SF.
Par exemple, si un SF identifié suggère un risque accru de diabète, cela serait considéré comme un résultat secondaire.
Ceci sera discuté par un panel d'experts médicaux, et si les patients souhaitent que ces informations leur soient restituées, leur médecin et leur conseiller en génétique discuteront du SF.
Les patients peuvent choisir de ne pas se voir restituer le SF.
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2 ans
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Pourcentages et types de patients locaux Résultats secondaires alignés sur les ensembles de données génomiques nationales
Délai: 3 années
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Déterminez si les SF identifiés dans les populations de patients uniques traitées au Centre de lutte contre le cancer de l'Université du Nouveau-Mexique diffèrent de ceux identifiés dans des échantillons à l'échelle nationale tels que le projet 1000 Genomes ou le Cancer Genome Atlas (TCGA).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- INST 1306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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