Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genoomsequencing van menselijke kankerweefsels

9 januari 2024 bijgewerkt door: New Mexico Cancer Care Alliance

Het doel van deze studie is om een ​​nieuw, lokaal systeem te ontwikkelen dat speciale tests zal gebruiken op basis van de genetische samenstelling van patiënten om de kankerzorg in het Cancer Center van de Universiteit van New Mexico beter op maat te maken.

De Food and Drug Administration heeft al meer dan veertig (40) medicijnen goedgekeurd om kankerpatiënten te behandelen op basis van een specifieke genetische samenstelling, en er zijn nog meer middelen in ontwikkeling die deze nieuwe benadering van behandeling zullen ondersteunen, vaak 'gepersonaliseerde geneeskunde' genoemd.

Het doel van het uitvoeren van specifieke tests op het genetische materiaal van patiënten is het ontdekken van tumorspecifieke, single nucleotide variaties (SNV's) en andere vormen van genetische veranderingen (epigenetische veranderingen genoemd) die kunnen worden gedetecteerd bij het vergelijken van normaal weefsel en tumorweefsel. Dit kan helpen bij het nemen van beslissingen over kankerzorg die mogelijk effectiever zijn voor patiënten. Dit worden klinisch bruikbare bevindingen of CAF genoemd.

Er kunnen aanvullende gezondheidsgerelateerde bevindingen worden gedaan, die geen verband houden met kanker, maar met andere aandoeningen, ziekten of syndromen. Dit worden secundaire bevindingen (SF) genoemd. In dit onderzoek zullen de onderzoekers ook meten hoe vaak ze SF aantreffen en de mogelijke impact ervan op andere aspecten van de gezondheid van patiënten bespreken. Als patiënten meer willen weten over deze bevindingen, zullen ze worden besproken met een panel van deskundigen, waaronder genetische adviseurs.

Ten slotte zullen de onderzoekers vergelijken hoe vaak CAF en SF verschillen van de waarden die in landelijke steekproeven zijn geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kortheidshalve omvatten de onderzoekers de benaderingen van sequencing van het hele genoom, sequencing van het hele exoom van alleen de eiwitcoderende exons, verrijking en sequencing van gemethyleerd DNA en RNA of transcriptoomsequencing onder de brede categorieterm Whole Genome Sequencing (WGS).

De ontwikkeling van snelle en goedkope technologieën voor genoomsequencing van de volgende generatie brengt de belofte van een nieuw tijdperk van precisietherapieën naar de klinische praktijk, maar gaat gepaard met aanzienlijke uitdagingen, waaronder de reproduceerbare generatie van hoogwaardige sequentiegegevens en de behoefte aan uitgebreide gegevens analyse en interpretatie die vertaalbaar is naar klinische actie. Even kritisch zijn de ethische, juridische en sociale kwesties rond de introductie van WGS-testen en de klinische toepassing ervan in multi-etnische, multiculturele bevolkingsgroepen, vooral degenen die in het verleden te maken hebben gehad met discriminatie of zelfs onethische onderzoekspraktijken. Van bijzonder belang zijn kwesties rond de privacy, het eigendom, de opslag en het gebruik van WGS-gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een kwaadaardige diagnose op het moment van de diagnose of een terugval
  • Elke leeftijd (minimaal 0 dagen oud)
  • Man of vrouw
  • Zwangere vrouwen komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • Patiënten kunnen bestaande, niet-oncologische genetische aandoeningen hebben
  • Patiënten kunnen een eerdere behandeling hebben ondergaan
  • Deelnemers (of hun ouder/wettelijke voogd in het geval van minderjarigen) moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemming of instemmingsformulier te begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen voor wie niet voldoende kankerweefsel beschikbaar is om aan de doelstellingen van het onderzoek te voldoen.
  • Cognitief beperkte volwassenen zijn uitgesloten van deelname
  • Volwassenen die niet in staat zijn zelf toestemming te geven, zijn uitgesloten van deelname
  • Gedetineerden mogen niet deelnemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsopties voor kanker
Bij diagnose en/of terugval zullen bloedmonsters en, bij sommige patiënten, buccale (mondcel)monsters worden afgenomen. Tijdens het normale verloop van de behandeling zullen monsters van solide tumoren worden verzameld uit biopsie-, bloed- of andere monsters. Voor op bloed gebaseerde kankers zoals leukemie zullen bloed- en beenmergmonsters worden verzameld voordat de behandeling begint, op dag 29 en mogelijk op een later tijdstip als een terugval optreedt.
Ander: Behandelingsopties voor kanker
Patiënten kunnen, afhankelijk van de testresultaten, een ontmoeting hebben met hun arts en een genetisch adviseur om mogelijke veranderingen in hun behandelingsopties en/of veranderingen in levensstijl te bespreken.
Andere namen:
  • behandelingsopties
  • veranderingen in levensstijl
  • gedragsveranderingen
  • genetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch bruikbare bevindingen
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen nieuwe genomicatechnologieën gebruiken om potentieel Clinically Actionable Findings (CAF) in tumor- en andere monsters van patiënten te identificeren. Op basis van individuele patiëntgegevens zullen alternatieve behandelopties aan patiënten worden aangeboden.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bevindingen (CAF) bij lokaal behandelde kankerpatiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen de frequentie meten waarmee klinisch bruikbare bevindingen (CAF) die van invloed kunnen zijn op de huidige beslissingen over patiëntenzorg, voorkomen in tumor- en andere monsters.
3 jaar
Percentages en typen lokale patiënten-CAF afgestemd op nationale genomics-datasets
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal of CAF geïdentificeerd in de unieke patiëntenpopulaties die worden behandeld in het Cancer Center van de Universiteit van New Mexico verschillen van de CAF geïdentificeerd in landelijke datasets zoals de gegevensverzamelingen van het 1000 Genomes Project of de Cancer Genome Atlas (TCGA).
3 jaar
Aantal barrières die het gebruik van genomics-informatie in de lokale patiëntenzorg beperken
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificeer de aantallen en soorten technologische, sociale, ethische en/of juridische barrières die het gebruik van genomics-informatie in de patiëntenzorg aan het University of New Mexico Cancer Center en het University of New Mexico Health Sciences Center kunnen beperken. De onderzoekers zullen de frequentie van het gebruik van CAF door lokale behandelende artsen beoordelen. Ze zullen beoordelen hoe vaak de keuze voor kankerbehandeling wordt gewijzigd als gevolg van het verstrekken van CAF aan artsen en patiënten. De onderzoekers zullen beoordelen hoe vaak geïdentificeerde CAF in de medische dossiers van patiënten wordt opgenomen. Ze zullen beoordelen hoe vaak patiënten ervoor kiezen informatie te ontvangen over potentieel schadelijke SF die geen verband houdt met hun kankerzorg.
3 jaar
Percentage patiënten met secundaire bevindingen (SF)
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificeer andere op genomics gebaseerde bevindingen in patiëntenmonsters die geen verband houden met kankerzorg, maar die wel van invloed kunnen zijn op andere aspecten van de gezondheid van patiënten. Deze worden Secundaire Bevindingen of SF genoemd. Als er bijvoorbeeld een SF wordt geïdentificeerd die wijst op een verhoogd risico op diabetes, wordt dit als een secundaire bevinding beschouwd. Dit zal worden besproken door een panel van medische experts, en als patiënten deze informatie aan hen willen teruggeven, zullen hun arts en genetisch adviseur de SF bespreken. Patiënten kunnen ervoor kiezen om SF niet naar hen terug te laten sturen.
2 jaar
Percentages en typen lokale patiënten Secundaire bevindingen afgestemd op nationale genomics-datasets
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal of SF die is geïdentificeerd in de unieke patiëntenpopulaties die worden behandeld in het Cancer Center van de Universiteit van New Mexico verschilt van de SF die is geïdentificeerd in landelijke monsters zoals het 1000 Genomes Project of de Cancer Genome Atlas (TCGA).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • INST 1306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Behandelingsopties voor kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren