Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genom sekventering af humant kræftvæv

9. januar 2024 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Målet med denne undersøgelse er at udvikle et nyt, lokalt system, der vil bruge specielle test baseret på patienters genetiske sammensætning til bedre at skræddersy kræftbehandling ved University of New Mexico Cancer Center.

Food and Drug Administration har allerede godkendt over fyrre (40) lægemidler til behandling af kræftpatienter baseret på specifik genetisk makeup, og flere midler er under udvikling, der vil understøtte denne nye tilgang til behandling, ofte omtalt som "personlig medicin."

Målet med at udføre specifikke tests på patienters genetiske materiale er at opdage tumorspecifikke, enkeltnukleotidvariationer (SNV'er) og andre former for genetiske ændringer (kaldet epigenetiske ændringer), der kan påvises, når man sammenligner normalt væv og tumorvæv. Dette kan hjælpe med at vejlede beslutninger om kræftbehandling, der kan være mere effektive for patienter. Disse vil blive kaldt klinisk handlingsbare fund eller CAF.

Yderligere helbredsrelaterede fund kan gøres, ikke relateret til kræft, men til andre tilstande, sygdomme eller syndromer. Disse kaldes sekundære fund (SF). I denne undersøgelse vil efterforskerne også måle, hvor ofte de finder SF og vil diskutere deres mulige indvirkning på andre aspekter af patienters helbred. Hvis patienter ønsker at vide om disse fund, vil de blive diskuteret med et panel af eksperter, herunder genetiske rådgivere.

Til sidst vil efterforskerne sammenligne, hvor ofte CAF og SF adskiller sig fra dem, der er identificeret i landsdækkende prøver.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For kortheds skyld inkluderer efterforskerne tilgangene til helgenomsekventering, hel exom-sekventering af kun de proteinkodende exoner, berigelse og sekventering af methyleret DNA og RNA eller transkriptom-sekventering under den brede kategoribetegnelse, Whole Genome Sequencing (WGS).

Udviklingen af ​​hurtige og billige næste generations genomsekventeringsteknologier bringer løftet om en ny æra af præcisionsterapi til klinisk praksis, men det er forbundet med betydelige udfordringer, herunder reproducerbar generering af sekvensdata af høj kvalitet og behovet for omfattende data analyse og fortolkning, der kan oversættes til klinisk handling. Lige så kritisk er de etiske, juridiske og sociale spørgsmål omkring indførelsen af ​​WGS-testning og dens kliniske anvendelse i multietniske, multikulturelle befolkninger, især dem, der historisk har oplevet diskrimination eller endda uetisk forskningspraksis. Af særlig bekymring er spørgsmål omkring privatlivets fred, ejerskab, opbevaring og brug af WGS-data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med en ondartet diagnose på tidspunktet for diagnosen eller tilbagefald
  • Alle aldre (minimum 0 dage gammel)
  • Mand eller kvinde
  • Gravide kvinder er berettigede til denne undersøgelse
  • Patienter kan have eksisterende, ikke-onkologiske genetiske lidelser
  • Patienter kan have modtaget en hvilken som helst mængde af tidligere behandling
  • Deltagere (eller deres forælder/værge i tilfælde af mindreårige) skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykke- eller samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvem der ikke er tilstrækkeligt kræftvæv tilgængeligt til at opfylde undersøgelsens mål.
  • Kognitivt svækkede voksne er udelukket fra deltagelse
  • Voksne, der ikke selv kan give samtykke, er udelukket fra deltagelse
  • Fanger må ikke deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kræftbehandlingsmuligheder
Blodprøver og, for nogle patienter, bukkale (mundcelle) prøver vil blive indsamlet ved diagnose og/eller tilbagefald. Solide tumorprøver vil blive indsamlet under det normale behandlingsforløb fra biopsi, blod eller andre prøver. For blod-baserede kræftformer såsom leukæmi, vil blod- og knoglemarvsprøver blive indsamlet før behandlingen påbegyndes, på dag 29 og muligvis på et senere tidspunkt, hvis der opstår tilbagefald.
Andet: Kræftbehandlingsmuligheder
Patienter kan, afhængigt af testresultater, mødes med deres læge og en genetisk rådgiver for at diskutere mulige ændringer i deres behandlingsmuligheder og/eller livsstilsændringer.
Andre navne:
  • behandlingsmuligheder
  • livsstilsændringer
  • adfærdsændringer
  • genetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk handlingsegnede fund
Tidsramme: 3 år
Efterforskerne vil bruge nye genomiske teknologier til at identificere potentielt Clinically Actionable Findings (CAF) i patienttumor og andre prøver. Baseret på individuelle patientdata vil alternative behandlingsmuligheder blive tilbudt patienterne.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fund (CAF) hos cancerpatienter behandlet lokalt
Tidsramme: 3 år
Efterforskerne vil måle den hyppighed, hvormed klinisk handlingsbare fund (CAF), der kan påvirke aktuelle patientbehandlingsbeslutninger, forekommer i tumor- og andre prøver.
3 år
Procentandele og typer af lokal patient-CAF tilpasset nationale genomiske datasæt
Tidsramme: 3 år
Bestem, om CAF identificeret i de unikke patientpopulationer, der behandles ved University of New Mexico Cancer Center, adskiller sig fra dem, der er identificeret i landsdækkende datasæt såsom The 1000 Genomes Project eller The Cancer Genome Atlas (TCGA) datasamlinger.
3 år
Antal barrierer, der begrænser brugen af ​​genomisk information i lokal patientbehandling
Tidsramme: 3 år
Identificer antallet og typer af teknologiske, sociale, etiske og/eller juridiske barrierer, der kan begrænse brugen af ​​genomisk information i patientbehandling på University of New Mexico Cancer Center og University of New Mexico Health Sciences Center. Efterforskerne vil vurdere hyppigheden af ​​brug af CAF af lokale behandlende læger. De vil vurdere, hvor ofte kræftbehandlingsvalget ændres som følge af at give CAF til læger og patienter. Efterforskerne vil vurdere, hvor ofte identificeret CAF indføres i patientjournaler. De vil vurdere hyppigheden, hvormed patienter vælger at modtage information om potentielt skadelig SF, der ikke er relateret til deres kræftbehandling.
3 år
Procentdel af patienter med sekundære fund (SF)
Tidsramme: 2 år
Identificer andre genomik-baserede fund i patientprøver, der ikke er relateret til kræftbehandling, men som kan påvirke andre aspekter af patienters helbred. Disse vil blive omtalt som Secondary Findings eller SF. For eksempel, hvis en SF er identificeret, der tyder på en øget risiko for diabetes, vil dette blive betragtet som et sekundært fund. Dette vil blive drøftet af et panel af medicinske eksperter, og hvis patienter ønsker at få disse oplysninger returneret til dem, vil deres læge og genetiske rådgiver diskutere SF. Patienter kan vælge ikke at få SF returneret til sig.
2 år
Procentandele og typer af lokale patienter Sekundære fund afstemt med nationale genomiske datasæt
Tidsramme: 3 år
Bestem, om SF identificeret i de unikke patientpopulationer behandlet ved University of New Mexico Cancer Center adskiller sig fra dem, der er identificeret i landsdækkende prøver såsom The 1000 Genomes Project eller The Cancer Genome Atlas (TCGA).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Efterforskere

  • Studiestol: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Anslået)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 1306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftbehandlingsmuligheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner