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인간 암 조직의 게놈 서열 분석

2025년 5월 20일 업데이트: New Mexico Cancer Research Alliance

이 연구의 목표는 뉴멕시코 대학 암 센터에서 암 치료를 더 잘 맞춤화하기 위해 환자의 유전적 구성을 기반으로 한 특수 테스트를 사용하는 새로운 로컬 시스템을 개발하는 것입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 특정 유전자 구성을 기반으로 암 환자를 치료하기 위해 이미 40개 이상의 약물을 승인했으며, 종종 "맞춤형 의약품"이라고 불리는 이 새로운 치료 접근 방식을 지원하는 더 많은 약물이 개발 중입니다.

환자의 유전 물질에 대한 특정 테스트를 수행하는 목적은 정상 조직과 종양 조직을 비교할 때 감지할 수 있는 종양 특이적인 단일 염기 변이(SNV) 및 기타 형태의 유전적 변화(후생적 변화라고 함)를 발견하는 것입니다. 이는 환자에게 더 효과적인 암 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다. 이를 임상적으로 실행 가능한 결과(CAF)라고 합니다.

암과 관련된 것이 아니라 다른 상태, 질병 또는 증후군과 관련된 추가적인 건강 관련 소견이 나올 수도 있습니다. 이를 2차 소견(SF)이라고 합니다. 본 연구에서 연구자들은 SF를 얼마나 자주 발견하는지 측정하고 SF가 환자 건강의 다른 측면에 미칠 수 있는 영향에 대해 논의할 것입니다. 환자가 이러한 결과에 대해 알고 싶어하는 경우 유전 상담사를 포함한 전문가 패널과 논의할 것입니다.

마지막으로 조사관은 CAF와 SF가 전국 표본에서 확인된 것과 얼마나 자주 다른지 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간결하게 하기 위해 연구자들은 전체 게놈 시퀀싱, 단백질 코딩 엑손의 전체 엑솜 시퀀싱, 메틸화된 DNA 및 RNA의 농축 및 시퀀싱 또는 광범위한 범주 용어인 전체 게놈 시퀀싱(WGS)에 따른 전사체 시퀀싱의 접근 방식을 포함합니다.

신속하고 저렴한 차세대 게놈 시퀀싱 기술의 개발은 임상 실습에 정밀 치료법의 새로운 시대를 약속하지만 재현 가능한 고품질 서열 데이터 생성 및 포괄적인 데이터의 필요성을 포함한 중요한 과제와 관련되어 있습니다. 임상 활동으로 전환할 수 있는 분석 및 해석입니다. WGS 테스트 도입과 다민족, 다문화 인구, 특히 역사적으로 차별을 경험했거나 심지어 비윤리적인 연구 관행을 경험한 사람들에게 임상 적용을 둘러싼 윤리적, 법적, 사회적 문제도 마찬가지로 중요합니다. 특히 우려되는 점은 WGS 데이터의 개인 정보 보호, 소유권, 저장 및 사용과 관련된 문제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 당시 또는 재발 당시 악성 진단을 받은 환자
  • 모든 연령(최소 0일)
  • 남성 또는 여성
  • 임산부는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다
  • 환자는 기존의 비종양학적 유전 질환을 가지고 있을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 어느 정도 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 참가자(또는 미성년자의 경우 부모/법적 보호자)는 서면 동의서 또는 승인 양식을 이해할 능력이 있고 이에 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 목적을 달성하기에 충분한 암 조직을 이용할 수 없는 피험자.
  • 인지 장애가 있는 성인은 참여에서 제외됩니다.
  • 본인 동의가 불가능한 성인은 참여 대상에서 제외됩니다.
  • 수감자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 치료 옵션
혈액 샘플과 일부 환자의 경우 구강(구강 세포) 샘플이 진단 및/또는 재발 시 수집됩니다. 고형 종양 샘플은 정상적인 치료 과정에서 생검, 혈액 또는 기타 표본으로부터 수집됩니다. 백혈병과 같은 혈액 기반 암의 경우 치료 시작 전, 29일차에 혈액 및 골수 검체를 수집하고, 재발이 발생하면 나중에 수집할 수도 있습니다.
다른: 암 치료 옵션
환자는 검사 결과에 따라 의사 및 유전 상담사와 만나 치료 옵션 및/또는 생활 방식의 변화에 ​​대해 논의할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 치료 옵션
  • 생활 방식의 변화
  • 행동 변화
  • 유전학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 실행 가능한 결과를 얻은 환자 수
기간: 3 년
연구자들은 환자 종양 및 기타 샘플에서 잠재적으로 임상적으로 실행 가능한 결과(CAF)를 식별하기 위해 새로운 유전체학 기술을 활용할 것입니다. 개별 환자 데이터를 기반으로 대체 치료 옵션이 환자에게 제공됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 치료를 받은 암 환자의 발견 빈도(CAF)
기간: 3 년
연구자들은 현재 환자 치료 결정에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 실행 가능한 결과(CAF)가 종양 및 기타 샘플에서 발생하는 빈도를 측정할 것입니다.
3 년
국가 유전체학 데이터 세트와 일치하는 지역 환자 CAF의 비율 및 유형
기간: 3 년
뉴멕시코 대학교 암센터에서 치료받은 고유한 환자 집단에서 확인된 CAF가 1000 Genomes Project 또는 The Cancer Genome Atlas(TCGA) 데이터 컬렉션과 같은 전국 데이터 세트에서 확인된 CAF와 다른지 여부를 확인합니다.
3 년
지역 환자 치료에서 유전체학 정보의 사용을 제한하는 장벽의 수
기간: 3 년
뉴멕시코대학교 암센터와 뉴멕시코대학교 건강과학센터의 환자 치료에서 유전체학 정보의 사용을 제한할 수 있는 기술적, 사회적, 윤리적 및/또는 법적 장벽의 수와 유형을 식별합니다. 조사관은 지역 치료 의사의 CAF 사용 빈도를 평가할 것입니다. 그들은 의사와 환자에게 CAF를 제공한 결과 암 치료 선택이 얼마나 자주 변경되는지 평가할 것입니다. 조사관은 식별된 CAF가 환자 의료 기록에 얼마나 자주 입력되는지 평가할 것입니다. 그들은 환자가 암 치료와 관련되지 않은 잠재적으로 해로운 SF에 대한 정보를 받기로 선택하는 빈도를 평가할 것입니다.
3 년
2차 소견(SF)이 있는 환자의 비율
기간: 2 년
암 치료와 관련이 없지만 환자 건강의 다른 측면에 영향을 미칠 수 있는 환자 샘플에서 기타 유전체학 기반 결과를 식별합니다. 이를 2차 조사 결과(SF)라고 합니다. 예를 들어, 당뇨병의 위험 증가를 암시하는 SF가 확인되면 이는 이차 발견으로 간주됩니다. 이는 의료 전문가 패널이 논의할 것이며, 환자가 이 정보를 다시 받기를 원하는 경우 담당 의사와 유전 상담사가 SF에 대해 논의할 것입니다. 환자는 SF가 반환되지 않도록 선택할 수 있습니다.
2 년
지역 환자의 비율 및 유형 국가 유전체학 데이터 세트와 일치하는 2차 결과
기간: 3 년
뉴멕시코 대학 암센터에서 치료받은 고유한 환자 집단에서 확인된 SF가 1000 Genomes Project 또는 The Cancer Genome Atlas(TCGA)와 같은 전국 표본에서 확인된 SF와 다른지 여부를 확인합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Mexico Cancer Research Alliance

수사관

  • 연구 의자: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • INST 1306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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