Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomsekvensering av menneskelig kreftvev

9. januar 2024 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

Målet med denne studien er å utvikle et nytt, lokalt system som vil bruke spesielle tester basert på pasienters genetiske sammensetning for bedre å skreddersy kreftbehandling ved University of New Mexico Cancer Center.

Food and Drug Administration har allerede godkjent over førti (40) medisiner for å behandle kreftpasienter basert på spesifikk genetisk sammensetning, og flere midler er under utvikling som vil støtte denne nye tilnærmingen til behandling, ofte referert til som "personlig medisin."

Målet med å utføre spesifikke tester på pasienters genetiske materiale er å oppdage tumorspesifikke, enkeltnukleotidvariasjoner (SNV) og andre former for genetiske endringer (kalt epigenetiske endringer) som kan oppdages når man sammenligner normalt vev og tumorvev. Dette kan hjelpe med å veilede beslutninger om kreftbehandling som kan være mer effektive for pasienter. Disse vil bli kalt klinisk handlingsbare funn, eller CAF.

Ytterligere helserelaterte funn kan gjøres, ikke relatert til kreft, men til andre tilstander, sykdommer eller syndromer. Disse kalles sekundære funn (SF). I denne studien vil etterforskerne også måle hvor ofte de finner SF og vil diskutere deres mulige innvirkning på andre aspekter av pasientens helse. Hvis pasienter ønsker å vite om disse funnene, vil de bli diskutert med et panel av eksperter inkludert genetiske rådgivere.

Til slutt vil etterforskerne sammenligne hvor ofte CAF og SF skiller seg fra de som er identifisert i landsomfattende prøver.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For korthets skyld inkluderer etterforskerne tilnærmingene til helgenomsekvensering, heleksomsekvensering av bare de proteinkodende eksonene, berikelse og sekvensering av metylert DNA og RNA eller transkriptomsekvensering under det brede kategoribegrepet, Whole Genome Sequencing (WGS).

Utviklingen av raske og rimelige neste generasjons genomsekvenseringsteknologier bringer løftet om en ny æra av presisjonsterapi til klinisk praksis, men det er forbundet med betydelige utfordringer, inkludert reproduserbar generering av sekvensdata av høy kvalitet og behovet for omfattende data analyse og tolkning som kan oversettes til klinisk handling. Like kritiske er de etiske, juridiske og sosiale spørsmålene rundt innføringen av WGS-testing og dens kliniske anvendelse i multietniske, flerkulturelle populasjoner, spesielt de som historisk har opplevd diskriminering eller til og med uetisk forskningspraksis. Av spesiell bekymring er spørsmål rundt personvern, eierskap, lagring og bruk av WGS-data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med en ondartet diagnose på tidspunktet for diagnose eller tilbakefall
  • Alle aldre (minimum 0 dager gammel)
  • Mann eller kvinne
  • Gravide kvinner er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter kan ha eksisterende, ikke-onkologiske genetiske lidelser
  • Pasienter kan ha fått en hvilken som helst mengde tidligere behandling
  • Deltakere (eller deres forelder/verge når det gjelder mindreårige) må ha evnen til å forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykke eller samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner for hvem tilstrekkelig kreftvev ikke er tilgjengelig for å oppfylle målene for studien.
  • Kognitivt svekkede voksne er ekskludert fra deltakelse
  • Voksne som ikke selv kan samtykke, er utelukket fra deltakelse
  • Innsatte kan ikke delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreftbehandlingsalternativer
Blodprøver og, for noen pasienter, munncelleprøver vil bli tatt ved diagnose og/eller tilbakefall. Solide svulsterprøver vil bli samlet inn i det normale behandlingsforløpet, fra biopsi, blod eller andre prøver. For blodbaserte kreftformer som leukemi, vil blod- og benmargsprøver bli tatt før behandlingen starter, på dag 29 og eventuelt på et senere tidspunkt dersom tilbakefall oppstår.
Annen: Kreftbehandlingsalternativer
Pasienter kan møte, avhengig av testresultater, med sin lege og en genetisk rådgiver for å diskutere mulige endringer i behandlingsalternativene og/eller livsstilsendringer.
Andre navn:
  • behandlingsalternativer
  • livsstilsendringer
  • atferdsendringer
  • genetikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk handlingsdyktige funn
Tidsramme: 3 år
Etterforskerne vil bruke ny genomikkteknologi for å identifisere potensielt klinisk handlingsbare funn (CAF) i pasientsvulster og andre prøver. Basert på individuelle pasientdata vil alternative behandlingstilbud tilbys pasientene.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av funn (CAF) hos kreftpasienter behandlet lokalt
Tidsramme: 3 år
Etterforskerne vil måle frekvensen med hvilken klinisk handlingsbare funn (CAF) som kan påvirke gjeldende beslutninger om pasientbehandling forekommer i svulster og andre prøver.
3 år
Prosentandeler og typer av lokal pasient-CAF på linje med nasjonale genomikkdatasett
Tidsramme: 3 år
Bestem om CAF identifisert i de unike pasientpopulasjonene som behandles ved University of New Mexico Cancer Center, skiller seg fra de som er identifisert i landsomfattende datasett som The 1000 Genomes Project eller The Cancer Genome Atlas (TCGA) datasamlinger.
3 år
Antall barrierer som begrenser bruken av genomisk informasjon i lokal pasientbehandling
Tidsramme: 3 år
Identifiser antall og typer teknologiske, sosiale, etiske og/eller juridiske barrierer som kan begrense bruken av genomisk informasjon i pasientbehandling ved University of New Mexico Cancer Center og University of New Mexico Health Sciences Center. Etterforskerne vil vurdere hyppigheten av bruk av CAF av lokale behandlende leger. De vil vurdere hvor ofte valg av kreftbehandling endres som følge av å gi CAF til leger og pasienter. Etterforskerne vil vurdere hvor ofte identifisert CAF føres inn i pasientjournalen. De vil vurdere hvor ofte pasienter velger å motta informasjon om potensielt skadelig SF uten tilknytning til deres kreftbehandling.
3 år
Andel pasienter med sekundære funn (SF)
Tidsramme: 2 år
Identifiser andre genomikkbaserte funn i pasientprøver som ikke er relatert til kreftbehandling, men som kan påvirke andre aspekter av pasientens helse. Disse vil bli referert til som Secondary Findings, eller SF. For eksempel, hvis en SF blir identifisert som antyder økt risiko for diabetes, vil dette bli ansett som et sekundært funn. Dette vil bli diskutert av et panel av medisinske eksperter, og hvis pasienter ønsker å få denne informasjonen tilbake til dem, vil legen og genetisk rådgiver diskutere SF. Pasienter kan velge å ikke få SF returnert til seg.
2 år
Prosentandeler og typer av lokale pasienter Sekundære funn på linje med nasjonale genomikkdatasett
Tidsramme: 3 år
Bestem om SF identifisert i de unike pasientpopulasjonene behandlet ved University of New Mexico Cancer Center er forskjellig fra de som er identifisert i landsomfattende prøver som The 1000 Genomes Project eller The Cancer Genome Atlas (TCGA).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Etterforskere

  • Studiestol: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INST 1306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreftbehandlingsalternativer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere