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Sequenciamento do genoma de tecidos cancerígenos humanos

9 de janeiro de 2024 atualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance

O objetivo deste estudo é desenvolver um novo sistema local que usará testes especiais baseados na composição genética dos pacientes para melhor adaptar o tratamento do câncer no Centro de Câncer da Universidade do Novo México.

A Food and Drug Administration já aprovou mais de quarenta (40) medicamentos para tratar pacientes com cancro com base na composição genética específica, e estão em desenvolvimento mais agentes que apoiarão esta nova abordagem ao tratamento, muitas vezes referida como "medicina personalizada".

O objetivo de realizar testes específicos no material genético dos pacientes é descobrir variações de nucleotídeo único (SNVs) específicas do tumor e outras formas de alterações genéticas (chamadas alterações epigenéticas) que podem ser detectadas ao comparar tecido normal e tecido tumoral. Isso pode ajudar a orientar as decisões sobre o tratamento do câncer que podem ser mais eficazes para os pacientes. Estes serão chamados de achados clinicamente acionáveis, ou CAF.

Podem ser feitas descobertas adicionais relacionadas com a saúde, não relacionadas com o cancro, mas com outras condições, doenças ou síndromes. Estes são chamados de achados secundários (SF). Neste estudo, os investigadores também medirão a frequência com que encontram SF e discutirão seu possível impacto em outros aspectos da saúde dos pacientes. Se os pacientes quiserem saber mais sobre essas descobertas, elas serão discutidas com um painel de especialistas, incluindo conselheiros genéticos.

Finalmente, os investigadores irão comparar a frequência com que CAF e SF diferem daqueles identificados em amostras nacionais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para resumir, os investigadores incluem as abordagens de sequenciamento do genoma completo, sequenciamento do exoma completo apenas dos éxons codificadores de proteínas, enriquecimento e sequenciamento de DNA e RNA metilados ou sequenciamento do transcriptoma sob o termo de categoria ampla, Sequenciamento do Genoma Completo (WGS).

O desenvolvimento de tecnologias rápidas e de baixo custo de sequenciamento do genoma da próxima geração traz a promessa de uma nova era de terapêutica de precisão para a prática clínica, mas está associado a desafios significativos, incluindo a geração reproduzível de dados de sequência de alta qualidade e a necessidade de dados abrangentes análise e interpretação que é traduzível em ação clínica. Igualmente críticas são as questões éticas, legais e sociais que envolvem a introdução dos testes WGS e a sua aplicação clínica em populações multiétnicas e multiculturais, especialmente aquelas que historicamente sofreram discriminação ou mesmo práticas de investigação antiéticas. Particularmente preocupantes são as questões relacionadas à privacidade, propriedade, armazenamento e uso dos dados do WGS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com diagnóstico maligno no momento do diagnóstico ou recidiva
  • Qualquer idade (mínimo 0 dias)
  • Macho ou fêmea
  • Mulheres grávidas são elegíveis para este estudo
  • Os pacientes podem ter doenças genéticas não oncológicas existentes
  • Os pacientes podem ter recebido qualquer quantidade de tratamento anterior
  • Os participantes (ou seus pais/responsáveis ​​legais no caso de menores) devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito ou um termo de assentimento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos para os quais não há tecidos cancerígenos suficientes para atender aos objetivos do estudo.
  • Adultos com deficiência cognitiva são excluídos da participação
  • Os adultos que não sejam capazes de consentir por si próprios são excluídos da participação
  • Os presos não podem participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Opções de tratamento do câncer
Amostras de sangue e, para alguns pacientes, amostras bucais (células bucais) serão coletadas no diagnóstico e/ou recidiva. Amostras de tumor sólido serão coletadas no curso normal do tratamento, a partir de biópsia, sangue ou outras amostras. Para cânceres de base sanguínea, como leucemia, amostras de sangue e medula óssea serão coletadas antes do início do tratamento, no dia 29 e possivelmente em um momento posterior, se ocorrer recaída.
Outro: Opções de tratamento do câncer
Os pacientes podem se reunir, dependendo dos resultados dos testes, com seu médico e um conselheiro genético para discutir possíveis mudanças em suas opções de tratamento e/ou mudanças no estilo de vida.
Outros nomes:
  • opções de tratamento
  • Mudancas de estilo de vida
  • mudanças comportamentais
  • genética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com achados clinicamente acionáveis
Prazo: 3 anos
Os investigadores utilizarão novas tecnologias genômicas para identificar resultados potencialmente acionáveis ​​​​clinicamente (CAF) em tumores de pacientes e outras amostras. Com base nos dados individuais dos pacientes, serão oferecidas opções alternativas de tratamento aos pacientes.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de achados (CAF) em pacientes com câncer tratados localmente
Prazo: 3 anos
Os investigadores medirão a frequência com que os resultados clinicamente acionáveis ​​​​(CAF) que podem impactar as decisões atuais de atendimento ao paciente ocorrem em tumores e outras amostras.
3 anos
Porcentagens e tipos de CAF de pacientes locais alinhados com conjuntos de dados genômicos nacionais
Prazo: 3 anos
Determine se o CAF identificado nas populações únicas de pacientes tratados no Centro de Câncer da Universidade do Novo México difere daqueles identificados em conjuntos de dados nacionais, como as coleções de dados do Projeto 1000 Genomas ou do Atlas do Genoma do Câncer (TCGA).
3 anos
Número de barreiras que limitam o uso de informações genômicas no atendimento local ao paciente
Prazo: 3 anos
Identifique os números e tipos de barreiras tecnológicas, sociais, éticas e/ou legais que podem limitar o uso de informações genômicas no atendimento ao paciente no Centro de Câncer da Universidade do Novo México e no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Novo México. Os investigadores avaliarão a frequência de uso de CAF pelos médicos tratadores locais. Eles avaliarão com que frequência a escolha do tratamento do câncer é alterada como resultado do fornecimento de CAF a médicos e pacientes. Os investigadores avaliarão com que frequência os CAF identificados são inseridos nos registros médicos do paciente. Eles avaliarão a frequência com que os pacientes optam por receber informações sobre SF potencialmente prejudiciais não relacionadas ao tratamento do câncer.
3 anos
Porcentagem de pacientes com achados secundários (SF)
Prazo: 2 anos
Identifique outras descobertas baseadas na genômica em amostras de pacientes não relacionadas ao tratamento do câncer, mas que possam impactar outros aspectos da saúde dos pacientes. Estes serão referidos como Resultados Secundários, ou SF. Por exemplo, se for identificado um FS que sugira um risco aumentado de diabetes, este seria considerado um achado secundário. Isto será discutido por um painel de médicos especialistas e, se os pacientes desejarem que esta informação lhes seja devolvida, o seu médico e conselheiro genético discutirão o SF. Os pacientes podem optar por não receber o SF.
2 anos
Porcentagens e tipos de resultados secundários de pacientes locais alinhados com conjuntos de dados genômicos nacionais
Prazo: 3 anos
Determine se os SF identificados nas populações únicas de pacientes tratados no Centro de Câncer da Universidade do Novo México diferem daqueles identificados em amostras nacionais, como o Projeto 1000 Genomas ou o Atlas do Genoma do Câncer (TCGA).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New Mexico Cancer Care Alliance

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • INST 1306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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