Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen syöpäkudosten genomisekvenssi

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi, paikallinen järjestelmä, joka käyttää potilaiden geneettiseen rakenteeseen perustuvia erityistestejä räätälöidäkseen paremmin syövänhoitoa New Mexicon yliopiston syöpäkeskuksessa.

Food and Drug Administration on jo hyväksynyt yli neljäkymmentä (40) lääkettä syöpäpotilaiden hoitoon tietyn geneettisen koostumuksen perusteella, ja kehitteillä on lisää aineita, jotka tukevat tätä uutta lähestymistapaa hoitoon, jota usein kutsutaan "personoiduksi lääkkeeksi".

Potilaiden geneettiselle materiaalille suoritettavien spesifisten testien tavoitteena on löytää kasvainspesifisiä, yhden nukleotidin variaatioita (SNV) ja muita geneettisten muutosten muotoja (eli epigeneettisiä muutoksia), jotka voidaan havaita verrattaessa normaalia kudosta ja kasvainkudosta. Tämä voi auttaa ohjaamaan syövänhoitopäätöksiä, jotka voivat olla potilaille tehokkaampia. Näitä kutsutaan kliinisesti toimiviksi löydöksiksi tai CAF:ksi.

Voidaan tehdä muita terveyteen liittyviä löydöksiä, jotka eivät liity syöpään vaan muihin tiloihin, sairauksiin tai oireyhtymiin. Näitä kutsutaan toissijaisiksi löydöksiksi (SF). Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat myös kuinka usein he löytävät SF:n ja keskustelevat niiden mahdollisista vaikutuksista muihin potilaiden terveyteen. Jos potilaat haluavat tietää näistä löydöistä, heistä keskustellaan asiantuntijapaneelin kanssa, johon kuuluu geneettisiä ohjaajia.

Lopuksi tutkijat vertaavat, kuinka usein CAF ja SF eroavat valtakunnallisissa näytteissä tunnistetuista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhytyyden vuoksi tutkijat sisältävät lähestymistavat koko genomin sekvensointiin, vain proteiinia koodaavien eksonien koko eksomin sekvensointiin, metyloidun DNA:n ja RNA:n rikastamiseen ja sekvensointiin tai transkriptomisekvensointiin laajalla kategorisella termillä, Whole Genome Sequencing (WGS).

Nopeiden ja kustannustehokkaiden seuraavan sukupolven genomin sekvensointitekniikoiden kehittäminen tuo lupauksen uudesta tarkkuusterapian aikakaudesta kliiniseen käytäntöön, mutta siihen liittyy merkittäviä haasteita, kuten laadukkaan sekvenssidatan toistettava tuottaminen ja kattavien tietojen tarve. analyysi ja tulkinta, joka voidaan kääntää kliiniseksi toiminnaksi. Yhtä kriittisiä ovat eettiset, oikeudelliset ja sosiaaliset kysymykset, jotka liittyvät WGS-testauksen käyttöönottoon ja sen kliiniseen soveltamiseen monietnisissä ja monikulttuurisissa populaatioissa, erityisesti sellaisissa, jotka ovat historiallisesti kokeneet syrjintää tai jopa epäeettisiä tutkimuskäytäntöjä. Erityisen huolestuttavia ovat WGS-tietojen yksityisyyteen, omistukseen, säilytykseen ja käyttöön liittyvät kysymykset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolla on pahanlaatuinen diagnoosi diagnoosin tai uusiutumisen aikana
  • Minkä ikäinen tahansa (vähintään 0 päivää vanha)
  • Mies vai nainen
  • Raskaana olevat naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilailla voi olla olemassa olevia, ei-onkologisia geneettisiä häiriöitä
  • Potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa aikaisempaa hoitoa
  • Osallistujilla (tai heidän vanhemmillaan / alaikäisten huoltajallaan) on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille ei ole saatavilla riittävästi syöpäkudoksia tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
  • Kognitiivisesti vammaiset aikuiset suljetaan pois osallistumisesta
  • Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itselleen, suljetaan pois osallistumisesta
  • Vangit eivät saa osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syövän hoitovaihtoehdot
Verinäytteitä ja joiltakin potilailta poskisolunäytteitä (suun solunäytteitä) kerätään diagnoosin ja/tai uusiutumisen yhteydessä. Kiinteät kasvainnäytteet otetaan normaalin hoidon aikana biopsiasta, verestä tai muista näytteistä. Veripohjaisista syövistä, kuten leukemiasta, veri- ja luuydinnäytteet otetaan ennen hoidon aloittamista, päivänä 29 ja mahdollisesti myöhempänä ajankohtana, jos uusiutuminen tapahtuu.
Muut: Syövän hoitovaihtoehdot
Potilaat voivat tavata, testituloksista riippuen, lääkärinsä ja geneettisen neuvonantajan kanssa keskustellakseen mahdollisista muutoksista hoitovaihtoehdoissaan ja/tai elämäntapamuutoksista.
Muut nimet:
  • hoitovaihtoehdot
  • elämäntapamuutoksia
  • käyttäytymisen muutokset
  • genetiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti toteutettavissa olevia löydöksiä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijat käyttävät uusia genomiikkateknologioita tunnistaakseen mahdollisesti kliinisesti toimivia löydöksiä (CAF) potilaiden kasvaimista ja muista näytteistä. Yksittäisten potilastietojen perusteella potilaille tarjotaan vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Löydösten esiintymistiheys (CAF) paikallisesti hoidetuilla syöpäpotilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijat mittaavat, kuinka usein kasvain- ja muissa näytteissä esiintyy kliinisesti toimivia löydöksiä (CAF), jotka voivat vaikuttaa nykyisiin potilaan hoitopäätöksiin.
3 vuotta
Paikallisten potilaiden CAF-arvojen prosenttiosuudet ja tyypit on kohdistettu kansallisiin genomiikkatietosarjoihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä, eroavatko New Mexicon yliopiston syöpäkeskuksessa hoidetuissa yksittäisissä potilaspopulaatioissa tunnistettu CAF niistä, jotka on tunnistettu valtakunnallisissa tietokokonaisuuksissa, kuten The 1000 Genomes Project tai The Cancer Genome Atlas (TCGA) -tietokokoelmissa.
3 vuotta
Genomitiedon käyttöä paikallisessa potilashoidossa rajoittavien esteiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnista teknisten, sosiaalisten, eettisten ja/tai oikeudellisten esteiden lukumäärä ja tyypit, jotka saattavat rajoittaa genomiikkatietojen käyttöä potilaiden hoidossa New Mexicon yliopiston syöpäkeskuksessa ja University of New Mexicon terveystieteiden keskuksessa. Tutkijat arvioivat paikallisten hoitavien lääkäreiden CAF:n käyttötiheyden. He arvioivat, kuinka usein syövän hoitovaihtoehtoja muutetaan lääkäreille ja potilaille tarjotun CAF:n seurauksena. Tutkijat arvioivat, kuinka usein tunnistettu CAF kirjataan potilaiden potilastietoihin. He arvioivat, kuinka usein potilaat haluavat saada tietoa mahdollisesti haitallisesta SF:stä, joka ei liity heidän syövänhoitoon.
3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toissijaisia ​​löydöksiä (SF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tunnista muita genomiikkaan perustuvia löydöksiä potilasnäytteistä, jotka eivät liity syövän hoitoon, mutta jotka voivat vaikuttaa potilaiden terveyden muihin näkökohtiin. Näihin viitataan nimellä Secondary Findings tai SF. Jos esimerkiksi havaitaan SF, joka viittaa lisääntyneeseen diabeteksen riskiin, tätä pidettäisiin toissijaisena löydöksenä. Asiasta keskustellaan lääketieteen asiantuntijoiden paneelissa, ja jos potilaat haluavat saada nämä tiedot takaisin, heidän lääkärinsä ja geneettinen neuvonantajansa keskustelevat SF:stä. Potilaat voivat halutessaan olla palauttamatta SF:ää.
2 vuotta
Paikallisten potilaiden prosenttiosuudet ja tyypit Toissijaiset löydökset kohdistettu kansallisiin genomiikkatietosarjoihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä, eroavatko New Mexicon yliopiston syöpäkeskuksessa hoidetuissa yksittäisissä potilaspopulaatioissa tunnistetut SF niistä, jotka on tunnistettu valtakunnallisissa näytteissä, kuten The 1000 Genomes Project tai The Cancer Genome Atlas (TCGA).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Mexico Cancer Care Alliance

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INST 1306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Syövän hoitovaihtoehdot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa