人类癌症组织的基因组测序
这项研究的目标是开发一个新的本地系统,该系统将使用基于患者基因构成的特殊测试,以更好地调整新墨西哥大学癌症中心的癌症护理。
美国食品和药物管理局已经批准了四十 (40) 多种药物来治疗基于特定基因组成的癌症患者,并且更多药物正在开发中,以支持这种新的治疗方法,通常称为“个性化医疗”。
对患者遗传物质进行特定测试的目的是发现肿瘤特异性单核苷酸变异 (SNV) 和其他形式的遗传变化(称为表观遗传变化),这些变化可以在比较正常组织和肿瘤组织时检测到。 这可以帮助指导可能对患者更有效的癌症护理决策。 这些将被称为临床可行的发现(CAF)。
可能会得出其他与健康相关的发现,这些发现与癌症无关,但与其他状况、疾病或综合症有关。 这些被称为次要发现(SF)。 在这项研究中,研究人员还将测量他们发现 SF 的频率,并讨论它们对患者健康其他方面可能产生的影响。 如果患者想了解这些发现,他们将与包括遗传咨询师在内的专家小组进行讨论。
最后,研究人员将比较 CAF 和 SF 与全国样本中发现的差异的频率。
研究概览
详细说明
为简洁起见,研究人员将全基因组测序、仅对蛋白质编码外显子进行全外显子组测序、甲基化 DNA 和 RNA 的富集和测序或转录组测序等方法纳入广义的全基因组测序 (WGS) 范畴。
快速、低成本的下一代基因组测序技术的发展为临床实践带来了精准治疗新时代的希望,但它也面临着重大挑战,包括高质量序列数据的可重复生成以及对全面数据的需求可转化为临床行动的分析和解释。 同样重要的是围绕 WGS 检测的引入及其在多种族、多文化人群中的临床应用的伦理、法律和社会问题,特别是那些历史上经历过歧视甚至不道德研究实践的人群。 特别值得关注的是围绕 WGS 数据的隐私、所有权、存储和使用的问题。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 任何在诊断时被诊断为恶性或复发的患者
- 任何年龄(至少 0 天)
- 男女不限
- 孕妇有资格参加这项研究
- 患者可能患有现有的非肿瘤遗传性疾病
- 患者可能已经接受过任何数量的先前治疗
- 参与者(或未成年人的父母/法定监护人)必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书或同意书
排除标准:
- 没有足够的癌症组织来满足研究目标的受试者。
- 认知障碍成年人被排除在参与之外
- 无法自行同意的成年人被排除在参与之外
- 囚犯不得参与本研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:癌症治疗选择
将在诊断和/或复发时收集血液样本,对于某些患者,将收集口腔(口腔细胞)样本。
实体瘤样品将在正常治疗过程中从活检、血液或其他标本中采集。
对于白血病等血液癌症,将在治疗开始前、第 29 天收集血液和骨髓样本,如果发生复发,可能会在更晚的时间点收集血液和骨髓样本。
|
根据测试结果,患者可能会与他们的医生和遗传咨询师会面,讨论他们的治疗选择和/或生活方式的可能改变。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
具有临床可行结果的患者数量
大体时间:3年
|
研究人员将利用新的基因组学技术来识别患者肿瘤和其他样本中潜在的临床可行发现(CAF)。
根据患者的个人数据,将为患者提供替代治疗方案。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
局部治疗癌症患者的发现频率 (CAF)
大体时间:3年
|
研究人员将测量肿瘤和其他样本中可能影响当前患者护理决策的临床可行发现(CAF)的频率。
|
3年
|
当地患者 CAF 的百分比和类型与国家基因组数据集一致
大体时间:3年
|
确定在新墨西哥大学癌症中心治疗的独特患者群体中发现的 CAF 是否与在全国数据集中(例如千人基因组计划或癌症基因组图谱 (TCGA) 数据收集)中发现的 CAF 不同。
|
3年
|
限制在当地患者护理中使用基因组学信息的障碍数量
大体时间:3年
|
确定可能限制新墨西哥大学癌症中心和新墨西哥大学健康科学中心在患者护理中使用基因组学信息的技术、社会、道德和/或法律障碍的数量和类型。
研究人员将评估当地治疗医生使用 CAF 的频率。
他们将评估因向医生和患者提供 CAF 而改变癌症治疗选择的频率。
研究人员将评估识别出的 CAF 被输入患者病历的频率。
他们将评估患者选择接收与癌症治疗无关的潜在有害 SF 信息的频率。
|
3年
|
有次要发现 (SF) 的患者百分比
大体时间:2年
|
确定患者样本中与癌症护理无关但可能影响患者健康其他方面的其他基于基因组学的发现。
这些将被称为次要发现或 SF。
例如,如果发现 SF 表明患糖尿病的风险增加,则这将被视为次要发现。
医学专家小组将对此进行讨论,如果患者希望将这些信息返回给他们,他们的医生和遗传咨询师将讨论 SF。
患者可以选择不将 SF 返还给他们。
|
2年
|
当地患者的百分比和类型 二次调查结果与国家基因组学数据集一致
大体时间:3年
|
确定在新墨西哥大学癌症中心治疗的独特患者群体中发现的 SF 是否与在全国样本(例如千人基因组计划或癌症基因组图谱 (TCGA))中发现的不同。
|
3年
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Stuart S Winter, MD、University of New Mexico Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
癌症治疗选择的临床试验
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIO完全的
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中