Sekvenování genomu lidských rakovinných tkání
Cílem této studie je vyvinout nový, lokální systém, který bude využívat speciální testy založené na genetické výbavě pacientů k lepšímu přizpůsobení onkologické péče na University of New Mexico Cancer Center.
Food and Drug Administration již schválila přes čtyřicet (40) léků k léčbě pacientů s rakovinou na základě specifické genetické výbavy a ve vývoji jsou další prostředky, které podpoří tento nový přístup k léčbě, často označovaný jako „personalizovaná medicína“.
Cílem provádění specifických testů na genetickém materiálu pacientů je odhalit nádorově specifické, jednonukleotidové variace (SNV) a další formy genetických změn (nazývané epigenetické změny), které lze detekovat při srovnání normální tkáně a nádorové tkáně. To může pomoci při rozhodování o onkologické péči, která může být pro pacienty efektivnější. Tyto nálezy se nazývají klinicky použitelné nálezy nebo CAF.
Mohou být učiněna další zjištění související se zdravím, která nesouvisejí s rakovinou, ale s jinými stavy, nemocemi nebo syndromy. Ty se nazývají sekundární nálezy (SF). V této studii budou vyšetřovatelé také měřit, jak často nacházejí SF, a budou diskutovat o jejich možném dopadu na další aspekty zdraví pacientů. Pokud se pacienti chtějí o těchto nálezech dozvědět, budou prodiskutováni s panelem odborníků včetně genetických poradců.
Nakonec vyšetřovatelé porovnají, jak často se CAF a SF liší od těch identifikovaných v celostátních vzorcích.
Přehled studie
Detailní popis
Pro stručnost výzkumníci zahrnují přístupy sekvenování celého genomu, sekvenování celého exomu pouze exonů kódujících protein, obohacení a sekvenování methylované DNA a RNA nebo sekvenování transkriptomů pod širokým pojmem kategorie Whole Genome Sequencing (WGS).
Vývoj rychlých a levných technologií sekvenování genomu nové generace přináší do klinické praxe příslib nové éry přesných terapeutik, ale je spojen s významnými výzvami, včetně reprodukovatelného generování vysoce kvalitních sekvenčních dat a potřeby komplexních dat. analýzy a interpretace, které lze převést na klinickou činnost. Stejně kritické jsou etické, právní a sociální otázky týkající se zavádění testování WGS a jeho klinické aplikace v multietnických, multikulturních populacích, zejména těch, kteří v minulosti zažili diskriminaci nebo dokonce neetické výzkumné praktiky. Zvláště znepokojivé jsou problémy týkající se soukromí, vlastnictví, ukládání a používání dat WGS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient s maligní diagnózou v době diagnózy nebo relapsu
- Jakýkoli věk (minimálně 0 dní)
- Muž nebo žena
- Pro tuto studii jsou způsobilé těhotné ženy
- Pacienti mohou mít existující, neonkologické genetické poruchy
- Pacienti mohli předtím dostávat jakékoli množství předchozí léčby
- Účastníci (nebo jejich rodič/zákonný zástupce v případě nezletilých osob) musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas nebo formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, pro které není k dispozici dostatek rakovinných tkání pro splnění cílů studie.
- Dospělí s kognitivním postižením jsou z účasti vyloučeni
- Dospělí, kteří nemohou sami za sebe dát souhlas, jsou z účasti vyloučeni
- Vězni se této studie nemohou účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Možnosti léčby rakoviny
Při diagnóze a/nebo relapsu budou odebrány vzorky krve a u některých pacientů vzorky bukálních buněk (buněk z úst).
Vzorky solidních nádorů budou odebrány v normálním průběhu léčby, z biopsie, krve nebo jiných vzorků.
U rakoviny na bázi krve, jako je leukémie, budou vzorky krve a kostní dřeně odebrány před zahájením léčby, 29. den a možná i později, pokud dojde k relapsu.
|
Pacienti se mohou v závislosti na výsledcích testů setkat se svým lékařem a genetickým poradcem, aby prodiskutovali možné změny v možnostech léčby a/nebo změny životního stylu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s klinicky proveditelnými nálezy
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé využijí nové genomické technologie k identifikaci potenciálně klinicky použitelných nálezů (CAF) v nádoru pacienta a dalších vzorcích.
Na základě údajů o jednotlivých pacientech budou pacientům nabídnuty alternativní možnosti léčby.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nálezů (CAF) u pacientů s rakovinou léčených lokálně
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé budou měřit frekvenci, s jakou se u nádorů a jiných vzorků vyskytují klinicky použitelné nálezy (CAF), které by mohly ovlivnit současná rozhodnutí o péči o pacienta.
|
3 roky
|
|
Procenta a typy lokálních pacientů CAF v souladu s národními soubory genomických dat
Časové okno: 3 roky
|
Zjistěte, zda se CAF identifikovaný v jedinečných populacích pacientů léčených na University of New Mexico Cancer Center liší od těch, které byly identifikovány v celonárodních souborech dat, jako je The 1000 Genomes Project nebo The Cancer Genome Atlas (TCGA).
|
3 roky
|
|
Počet bariér omezujících využití genomických informací v místní péči o pacienty
Časové okno: 3 roky
|
Identifikujte počty a typy technologických, sociálních, etických a/nebo právních překážek, které by mohly omezovat používání informací o genomice v péči o pacienty na University of New Mexico Cancer Center a University of New Mexico Health Sciences Center.
Vyšetřovatelé posoudí frekvenci používání CAF místními ošetřujícími lékaři.
Posoudí, jak často se volba léčby rakoviny mění v důsledku poskytování CAF lékařům a pacientům.
Vyšetřovatelé posoudí, jak často jsou identifikované CAF zapisovány do lékařských záznamů pacientů.
Posoudí frekvenci, s jakou se pacienti rozhodnou dostávat informace o potenciálně škodlivé SF nesouvisející s jejich onkologickou péčí.
|
3 roky
|
|
Procento pacientů se sekundárními nálezy (SF)
Časové okno: 2 roky
|
Identifikujte další nálezy založené na genomice ve vzorcích pacientů, které nesouvisejí s péčí o rakovinu, ale které mohou ovlivnit jiné aspekty zdraví pacientů.
Ty budou označovány jako sekundární nálezy nebo SF.
Pokud je například identifikována SF, která naznačuje zvýšené riziko diabetu, bude to považováno za sekundární nález.
O tom bude diskutovat panel lékařských odborníků, a pokud si pacienti přejí, aby jim byly tyto informace vráceny, jejich lékař a genetický poradce projednají SF.
Pacienti se mohou rozhodnout, že jim SF nebudou vráceny.
|
2 roky
|
|
Procenta a typy místních pacientů Sekundární nálezy v souladu s národními soubory genomických dat
Časové okno: 3 roky
|
Zjistěte, zda se SF identifikovaná v jedinečných populacích pacientů léčených na University of New Mexico Cancer Center liší od SF identifikovaných v celonárodních vzorcích, jako je The 1000 Genomes Project nebo The Cancer Genome Atlas (TCGA).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INST 1306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Možnosti léčby rakoviny
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý