Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie genomu ludzkich tkanek nowotworowych

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Celem tego badania jest opracowanie nowego, lokalnego systemu, który będzie wykorzystywał specjalne testy oparte na strukturze genetycznej pacjentów, aby lepiej dostosować opiekę onkologiczną w Centrum Onkologii Uniwersytetu Nowego Meksyku.

Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła już ponad czterdzieści (40) leków do leczenia pacjentów chorych na raka w oparciu o specyficzny skład genetyczny, a opracowywane są kolejne leki, które będą wspierać to nowe podejście do leczenia, często określane jako „medycyna spersonalizowana”.

Celem wykonywania specyficznych testów materiału genetycznego pacjentów jest wykrycie specyficznych dla nowotworu zmian pojedynczych nukleotydów (SNV) i innych form zmian genetycznych (zwanych zmianami epigenetycznymi), które można wykryć porównując tkankę prawidłową i tkankę nowotworową. Może to pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia raka, które mogą być bardziej skuteczne dla pacjentów. Będą one nazywane ustaleniami możliwymi do zastosowania klinicznego (CAF).

Mogą zostać dokonane dodatkowe ustalenia dotyczące stanu zdrowia, niezwiązane z rakiem, ale z innymi stanami, chorobami lub zespołami. Nazywa się je ustaleniami wtórnymi (SF). W tym badaniu badacze zmierzą także częstotliwość występowania SF i omówią ich możliwy wpływ na inne aspekty zdrowia pacjentów. Jeśli pacjenci będą chcieli poznać te odkrycia, zostaną omówione z panelem ekspertów, w tym z doradcami genetycznymi.

Na koniec badacze porównają, jak często CAF i SF różnią się od tych zidentyfikowanych w próbach ogólnokrajowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla uproszczenia badacze uwzględniają sekwencjonowanie całego genomu, sekwencjonowanie całego egzonu tylko eksonów kodujących białka, wzbogacanie i sekwencjonowanie metylowanego DNA i RNA lub sekwencjonowanie transkryptomu w ramach szerokiej kategorii, sekwencjonowania całego genomu (WGS).

Rozwój szybkich i tanich technologii sekwencjonowania genomu nowej generacji niesie ze sobą obietnicę nowej ery terapii precyzyjnych w praktyce klinicznej, wiąże się jednak z poważnymi wyzwaniami, w tym powtarzalnym generowaniem wysokiej jakości danych sekwencyjnych oraz potrzebą kompleksowych danych analizę i interpretację, którą można przełożyć na działanie kliniczne. Równie krytyczne są kwestie etyczne, prawne i społeczne związane z wprowadzeniem testów WGS i ich zastosowaniem klinicznym w populacjach wieloetnicznych i wielokulturowych, szczególnie tych, które w przeszłości doświadczyły dyskryminacji, a nawet nieetycznych praktyk badawczych. Szczególne obawy budzą kwestie związane z prywatnością, własnością, przechowywaniem i wykorzystaniem danych WGS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, u którego w momencie rozpoznania lub nawrotu choroby rozpoznano nowotwór złośliwy
  • Dowolny wiek (minimum 0 dni)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Do badania kwalifikują się kobiety w ciąży
  • Pacjenci mogą mieć istniejące, nieonkologiczne choroby genetyczne
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej dowolną ilość leku
  • Uczestnicy (lub ich rodzice/opiekunowie prawni w przypadku osób niepełnoletnich) muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody lub formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, dla których nie jest dostępna wystarczająca ilość tkanek nowotworowych, aby spełnić cele badania.
  • Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych są wykluczeni z udziału
  • Z udziału wyłączone są osoby dorosłe, które nie są w stanie same wyrazić zgody
  • Więźniowie nie mogą brać udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opcje leczenia raka
W momencie rozpoznania i/lub nawrotu choroby zostaną pobrane próbki krwi oraz, w przypadku niektórych pacjentów, próbki z jamy ustnej. Próbki guza litego będą pobierane w trakcie normalnego przebiegu leczenia, z biopsji, krwi lub innych próbek. W przypadku nowotworów krwi, takich jak białaczka, próbki krwi i szpiku kostnego zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia, w 29. dniu i ewentualnie w późniejszym terminie, jeśli wystąpi nawrót.
Inny: Opcje leczenia raka
W zależności od wyników badań pacjenci mogą spotykać się ze swoim lekarzem i doradcą genetycznym, aby omówić możliwe zmiany w opcjach leczenia i/lub zmiany stylu życia.
Inne nazwy:
  • możliwości leczenia
  • zmiany stylu życia
  • zmiany behawioralne
  • genetyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie uzasadnionymi wynikami
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze wykorzystają nowe technologie genomiki do identyfikacji potencjalnie możliwych klinicznie wyników (CAF) w próbkach guza pacjenta i innych próbkach. Na podstawie indywidualnych danych pacjenta zaproponowane zostaną alternatywne opcje leczenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zmian (CAF) u pacjentów z nowotworem leczonych miejscowo
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze będą mierzyć częstotliwość występowania klinicznie możliwych do zastosowania wyników (CAF), które mogą mieć wpływ na bieżące decyzje dotyczące opieki nad pacjentem, w próbkach guza i innych próbkach.
3 lata
Odsetki i rodzaje lokalnego CAF u pacjentów dostosowane do krajowych zbiorów danych genomicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Ustalić, czy CAF zidentyfikowany w unikalnych populacjach pacjentów leczonych w Centrum Onkologii Uniwersytetu Nowego Meksyku różni się od tych zidentyfikowanych w ogólnokrajowych zestawach danych, takich jak zbiory danych The 1000 Genomes Project lub The Cancer Genome Atlas (TCGA).
3 lata
Liczba barier ograniczających wykorzystanie informacji genomicznych w lokalnej opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: 3 lata
Zidentyfikować liczbę i rodzaje barier technologicznych, społecznych, etycznych i/lub prawnych, które mogą ograniczać wykorzystanie informacji genomicznych w opiece nad pacjentami w Centrum Onkologii Uniwersytetu Nowego Meksyku i Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Nowego Meksyku. Badacze ocenią częstotliwość stosowania CAF przez lokalnych lekarzy prowadzących leczenie. Ocenią, jak często wybór leczenia nowotworu zmienia się w wyniku zapewnienia CAF lekarzom i pacjentom. Badacze ocenią, jak często zidentyfikowane CAF są wprowadzane do dokumentacji medycznej pacjenta. Ocenią częstotliwość, z jaką pacjenci decydują się na otrzymywanie informacji o potencjalnie szkodliwej SF niezwiązanej z ich leczeniem onkologicznym.
3 lata
Odsetek pacjentów z wtórnymi zmianami (SF)
Ramy czasowe: 2 lata
Zidentyfikuj inne ustalenia oparte na genomice w próbkach pacjentów, niezwiązane z opieką nad chorymi na raka, ale które mogą mieć wpływ na inne aspekty zdrowia pacjentów. Będą one określane jako ustalenia wtórne lub SF. Na przykład, jeśli zostanie zidentyfikowany SF sugerujący zwiększone ryzyko cukrzycy, zostanie to uznane za odkrycie wtórne. Zostanie to omówione przez panel ekspertów medycznych, a jeśli pacjenci chcą, aby te informacje zostały im zwrócone, ich lekarz i doradca genetyczny omówią SF. Pacjenci mogą zdecydować, że nie będą im zwracani SF.
2 lata
Odsetki i typy lokalnych pacjentów. Wyniki wtórne dostosowane do krajowych zbiorów danych genomicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Ustalić, czy SF zidentyfikowane w unikalnych populacjach pacjentów leczonych w Centrum Onkologii Uniwersytetu Nowego Meksyku różnią się od tych zidentyfikowanych w próbkach ogólnokrajowych, takich jak The 1000 Genomes Project lub The Cancer Genome Atlas (TCGA).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 1306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Opcje leczenia raka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj