Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Секвенирование генома раковых тканей человека

20 мая 2025 г. обновлено: New Mexico Cancer Research Alliance

Целью этого исследования является разработка новой локальной системы, которая будет использовать специальные тесты, основанные на генетическом составе пациентов, чтобы лучше адаптировать лечение рака в Онкологическом центре Университета Нью-Мексико.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов уже одобрило более сорока (40) лекарств для лечения больных раком на основе специфической генетической структуры, и еще больше агентов находятся в разработке, которые будут поддерживать этот новый подход к лечению, часто называемый «персонализированной медициной».

Целью проведения специальных тестов генетического материала пациентов является обнаружение опухолеспецифичных однонуклеотидных вариаций (SNV) и других форм генетических изменений (называемых эпигенетическими изменениями), которые можно обнаружить при сравнении нормальной ткани и опухолевой ткани. Это может помочь принять решения по лечению рака, которые могут быть более эффективными для пациентов. Они будут называться клинически действенными результатами, или CAF.

Могут быть сделаны дополнительные выводы, связанные со здоровьем, не связанные с раком, а с другими состояниями, заболеваниями или синдромами. Это так называемые вторичные выводы (SF). В этом исследовании исследователи также оценят, как часто они обнаруживают СФ, и обсудят их возможное влияние на другие аспекты здоровья пациентов. Если пациенты захотят узнать об этих результатах, они будут обсуждены с группой экспертов, включая консультантов-генетиков.

Наконец, исследователи сравнит, насколько часто CAF и SF отличаются от тех, которые были выявлены в общенациональных выборках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для краткости исследователи включают подходы полногеномного секвенирования, полноэкзомного секвенирования только экзонов, кодирующих белок, обогащения и секвенирования метилированной ДНК и РНК или секвенирования транскриптома под общим термином «Секвенирование всего генома» (WGS).

Разработка быстрых и недорогих технологий секвенирования генома следующего поколения обещает новую эру точной терапии в клинической практике, но она связана со значительными проблемами, включая воспроизводимое получение высококачественных данных о последовательностях и потребность в полных данных. анализ и интерпретация, применимые к клиническим действиям. Не менее важными являются этические, юридические и социальные проблемы, связанные с внедрением WGS-тестирования и его клиническим применением в мультиэтнических и мультикультурных группах населения, особенно в тех, кто исторически сталкивался с дискриминацией или даже неэтичной исследовательской практикой. Особую озабоченность вызывают вопросы, связанные с конфиденциальностью, владением, хранением и использованием данных WGS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент со злокачественным диагнозом на момент постановки диагноза или рецидива.
  • Любой возраст (минимум 0 дней)
  • Мужчина или женщина
  • Беременные женщины имеют право на участие в этом исследовании.
  • У пациентов могут быть существующие неонкологические генетические нарушения.
  • Пациенты могли получать любое количество предшествующего лечения.
  • Участники (или их родители/законные опекуны в случае несовершеннолетних) должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие или форму согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых недостаточно раковых тканей для достижения целей исследования.
  • Взрослые с когнитивными нарушениями исключены из участия
  • Взрослые, не способные дать согласие на себя, исключаются из участия.
  • Заключенные не могут участвовать в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варианты лечения рака
Образцы крови и, у некоторых пациентов, образцы буккальных клеток (клеток рта) будут взяты при постановке диагноза и/или рецидиве. Образцы солидных опухолей будут собираться в ходе обычного лечения: из биопсии, крови или других образцов. При раковых заболеваниях крови, таких как лейкемия, образцы крови и костного мозга будут взяты до начала лечения, на 29-й день и, возможно, позднее, если произойдет рецидив.
Другой: Варианты лечения рака
В зависимости от результатов анализов пациенты могут встретиться со своим врачом и генетическим консультантом, чтобы обсудить возможные изменения в вариантах лечения и/или изменениях образа жизни.
Другие имена:
  • варианты лечения
  • изменения образа жизни
  • поведенческие изменения
  • генетика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с клинически обоснованными результатами
Временное ограничение: 3 года
Исследователи будут использовать новые технологии геномики для выявления потенциально клинически действенных результатов (CAF) в опухолях пациентов и других образцах. На основании индивидуальных данных пациентов пациентам будут предложены альтернативные варианты лечения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота находок (CAF) у онкологических больных, получавших местное лечение
Временное ограничение: 3 года
Исследователи будут измерять частоту, с которой клинически важные результаты (CAF), которые могут повлиять на текущие решения по лечению пациентов, возникают в опухолевых и других образцах.
3 года
Проценты и типы CAF местных пациентов, соответствующие национальным наборам геномных данных
Временное ограничение: 3 года
Определите, отличаются ли CAF, выявленные в уникальных популяциях пациентов, проходящих лечение в Онкологическом центре Университета Нью-Мексико, от тех, которые выявлены в общенациональных наборах данных, таких как «Проект 1000 геномов» или коллекции данных «Атлас генома рака» (TCGA).
3 года
Количество барьеров, ограничивающих использование геномной информации при оказании помощи пациентам на местном уровне
Временное ограничение: 3 года
Определите количество и типы технологических, социальных, этических и/или правовых барьеров, которые могут ограничить использование геномной информации при уходе за пациентами в Онкологическом центре Университета Нью-Мексико и Центре медицинских наук Университета Нью-Мексико. Исследователи оценят частоту использования CAF местными лечащими врачами. Они оценят, как часто выбор метода лечения рака меняется в результате предоставления CAF врачам и пациентам. Исследователи оценят, как часто выявленные CAF вносятся в медицинские карты пациентов. Они оценят частоту, с которой пациенты предпочитают получать информацию о потенциально вредной СФ, не связанной с лечением рака.
3 года
Процент пациентов с вторичными данными (SF)
Временное ограничение: 2 года
Определите другие результаты геномики в образцах пациентов, не связанные с лечением рака, но которые могут повлиять на другие аспекты здоровья пациентов. Они будут называться вторичными результатами или SF. Например, если выявлен SF, который предполагает повышенный риск развития диабета, это будет считаться вторичным признаком. Это будет обсуждаться группой медицинских экспертов, и если пациенты захотят вернуть им эту информацию, их врач и генетический консультант обсудят SF. Пациенты могут отказаться от возврата SF.
2 года
Проценты и типы местных пациентов. Вторичные результаты, соответствующие национальным наборам геномных данных.
Временное ограничение: 3 года
Определите, отличаются ли SF, выявленные в уникальных популяциях пациентов, проходящих лечение в Онкологическом центре Университета Нью-Мексико, от тех, которые были выявлены в общенациональных выборках, таких как Проект 1000 геномов или Атлас генома рака (TCGA).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Mexico Cancer Research Alliance

Следователи

  • Учебный стул: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • INST 1306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться