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Sequenziamento del genoma dei tessuti tumorali umani

9 gennaio 2024 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance

L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un nuovo sistema locale che utilizzerà test speciali basati sulla composizione genetica dei pazienti per personalizzare meglio la cura del cancro presso il Cancer Center dell'Università del New Mexico.

La Food and Drug Administration ha già approvato oltre quaranta (40) farmaci per il trattamento dei pazienti affetti da cancro in base a una specifica composizione genetica e sono in fase di sviluppo altri agenti che supporteranno questo nuovo approccio al trattamento, spesso definito "medicina personalizzata".

L'obiettivo dell'esecuzione di test specifici sul materiale genetico dei pazienti è scoprire variazioni di singolo nucleotide (SNV) specifiche del tumore e altre forme di cambiamenti genetici (chiamati cambiamenti epigenetici) che possono essere rilevati confrontando il tessuto normale e il tessuto tumorale. Ciò può aiutare a guidare le decisioni sulla cura del cancro che potrebbero essere più efficaci per i pazienti. Questi saranno chiamati risultati clinicamente utilizzabili o CAF.

Possono essere effettuati ulteriori accertamenti relativi alla salute, non correlati al cancro ma ad altre condizioni, malattie o sindromi. Questi sono chiamati risultati secondari (SF). In questo studio i ricercatori misureranno anche la frequenza con cui trovano SF e discuteranno il loro possibile impatto su altri aspetti della salute dei pazienti. Se i pazienti vorranno conoscere questi risultati, questi verranno discussi con un gruppo di esperti tra cui consulenti genetici.

Infine, i ricercatori confronteranno la frequenza con cui CAF e SF differiscono da quelli identificati nei campioni nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per brevità, i ricercatori includono gli approcci del sequenziamento dell'intero genoma, del sequenziamento dell'intero esoma dei soli esoni codificanti le proteine, dell'arricchimento e del sequenziamento del DNA e dell'RNA metilati o del sequenziamento del trascrittoma sotto il termine di categoria ampia, Whole Genome Sequencing (WGS).

Lo sviluppo di tecnologie di sequenziamento del genoma di nuova generazione, rapide e a basso costo, promette una nuova era di terapie di precisione nella pratica clinica, ma è associato a sfide significative, tra cui la generazione riproducibile di dati di sequenza di alta qualità e la necessità di dati completi analisi e interpretazione traducibili in azione clinica. Altrettanto critiche sono le questioni etiche, legali e sociali che circondano l’introduzione del test WGS e la sua applicazione clinica in popolazioni multietniche e multiculturali, in particolare quelle che storicamente hanno subito discriminazioni o addirittura pratiche di ricerca non etiche. Di particolare preoccupazione sono le questioni relative alla privacy, alla proprietà, all'archiviazione e all'utilizzo dei dati WGS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con una diagnosi maligna al momento della diagnosi o della recidiva
  • Qualsiasi età (minimo 0 giorni)
  • Maschio o femmina
  • Le donne incinte sono idonee a questo studio
  • I pazienti possono avere patologie genetiche preesistenti non oncologiche
  • I pazienti potrebbero aver ricevuto qualsiasi quantità di trattamento precedente
  • I partecipanti (o il loro genitore/tutore legale in caso di minori) devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto o un modulo di assenso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti per i quali non sono disponibili tessuti tumorali sufficienti per soddisfare gli obiettivi dello studio.
  • Sono esclusi dalla partecipazione gli adulti con problemi cognitivi
  • Gli adulti non in grado di fornire il proprio consenso sono esclusi dalla partecipazione
  • I detenuti non possono partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opzioni di trattamento del cancro
Campioni di sangue e, per alcuni pazienti, campioni buccali (cellule della bocca) verranno raccolti al momento della diagnosi e/o della recidiva. Campioni di tumore solido verranno raccolti nel normale corso del trattamento, da biopsia, sangue o altri campioni. Per i tumori del sangue come la leucemia, i campioni di sangue e midollo osseo verranno raccolti prima dell'inizio del trattamento, il giorno 29 e possibilmente in un secondo momento in caso di recidiva.
Altro: Opzioni di trattamento del cancro
I pazienti possono incontrarsi, a seconda dei risultati dei test, con il proprio medico e un consulente genetico per discutere possibili cambiamenti nelle loro opzioni di trattamento e/o cambiamenti nello stile di vita.
Altri nomi:
  • opzioni di trattamento
  • cambiamenti nello stile di vita
  • cambiamenti comportamentali
  • genetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risultati clinicamente utilizzabili
Lasso di tempo: 3 anni
I ricercatori utilizzeranno nuove tecnologie genomiche per identificare risultati potenzialmente utilizzabili dal punto di vista clinico (CAF) nel tumore del paziente e in altri campioni. Sulla base dei dati individuali dei pazienti, ai pazienti verranno offerte opzioni terapeutiche alternative.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei risultati (CAF) nei pazienti oncologici trattati localmente
Lasso di tempo: 3 anni
I ricercatori misureranno la frequenza con cui si verificano risultati clinicamente utilizzabili (CAF) che potrebbero influire sulle attuali decisioni sulla cura del paziente nel tumore e in altri campioni.
3 anni
Percentuali e tipologie di CAF di pazienti locali allineati con i set di dati genomici nazionali
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare se i CAF identificati nelle singole popolazioni di pazienti trattati presso il Cancer Center dell'Università del New Mexico differiscono da quelli identificati nei set di dati a livello nazionale come le raccolte di dati The 1000 Genomes Project o The Cancer Genome Atlas (TCGA).
3 anni
Numero di barriere che limitano l'uso delle informazioni genomiche nella cura dei pazienti locali
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare i numeri e i tipi di barriere tecnologiche, sociali, etiche e/o legali che potrebbero limitare l’uso delle informazioni genomiche nella cura dei pazienti presso il Cancer Center dell’Università del New Mexico e l’Health Sciences Center dell’Università del New Mexico. Gli investigatori valuteranno la frequenza di utilizzo del CAF da parte dei medici curanti locali. Valuteranno la frequenza con cui la scelta del trattamento contro il cancro viene modificata a seguito della fornitura di CAF a medici e pazienti. Gli investigatori valuteranno la frequenza con cui i CAF identificati vengono inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti. Valuteranno la frequenza con cui i pazienti scelgono di ricevere informazioni su SF potenzialmente dannosi non correlati alla loro cura del cancro.
3 anni
Percentuale di pazienti con risultati secondari (SF)
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare altri risultati basati sulla genomica nei campioni di pazienti non correlati alla cura del cancro, ma che potrebbero avere un impatto su altri aspetti della salute dei pazienti. Questi verranno definiti risultati secondari o SF. Ad esempio, se viene identificato un SF che suggerisce un aumento del rischio di diabete, questo sarebbe considerato un risultato secondario. Questo sarà discusso da un gruppo di esperti medici e, se i pazienti desiderano ricevere queste informazioni, il loro medico e il consulente genetico discuteranno dell'SF. I pazienti possono scegliere di non ricevere la restituzione di SF.
2 anni
Percentuali e tipologie di pazienti locali Risultati secondari allineati con i set di dati genomici nazionali
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare se la SF identificata nelle singole popolazioni di pazienti trattate presso il Cancer Center dell'Università del New Mexico differisce da quelle identificate in campioni nazionali come The 1000 Genomes Project o The Cancer Genome Atlas (TCGA).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST 1306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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