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Secuenciación del genoma de tejidos cancerosos humanos

20 de mayo de 2025 actualizado por: New Mexico Cancer Research Alliance

El objetivo de este estudio es desarrollar un nuevo sistema local que utilizará pruebas especiales basadas en la composición genética de los pacientes para adaptar mejor la atención del cáncer en el Centro Oncológico de la Universidad de Nuevo México.

La Administración de Alimentos y Medicamentos ya ha aprobado más de cuarenta (40) medicamentos para tratar a pacientes con cáncer basándose en una composición genética específica, y se están desarrollando más agentes que respaldarán este nuevo enfoque de tratamiento, a menudo denominado "medicina personalizada".

El objetivo de realizar pruebas específicas en el material genético de los pacientes es descubrir variaciones de un solo nucleótido (SNV) específicas del tumor y otras formas de cambios genéticos (llamados cambios epigenéticos) que pueden detectarse al comparar tejido normal y tejido tumoral. Esto puede ayudar a guiar las decisiones sobre la atención del cáncer que pueden ser más efectivas para los pacientes. Estos se denominarán hallazgos clínicamente procesables o CAF.

Se pueden realizar hallazgos adicionales relacionados con la salud, no relacionados con el cáncer sino con otras afecciones, enfermedades o síndromes. Estos se denominan hallazgos secundarios (SF). En este estudio, los investigadores también medirán la frecuencia con la que encuentran SF y discutirán su posible impacto en otros aspectos de la salud de los pacientes. Si los pacientes quieren conocer estos hallazgos, se discutirán con un panel de expertos que incluye asesores genéticos.

Finalmente, los investigadores compararán con qué frecuencia CAF y SF difieren de los identificados en muestras a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para abreviar, los investigadores incluyen los enfoques de secuenciación del genoma completo, secuenciación del exoma completo solo de los exones que codifican proteínas, enriquecimiento y secuenciación de ADN y ARN metilados o secuenciación del transcriptoma bajo el término de categoría amplia, secuenciación del genoma completo (WGS).

El desarrollo de tecnologías de secuenciación del genoma de próxima generación, rápidas y de bajo costo, promete una nueva era de terapias de precisión para la práctica clínica, pero está asociado con desafíos importantes, incluida la generación reproducible de datos de secuencia de alta calidad y la necesidad de datos completos. análisis e interpretación que sea traducible a la acción clínica. Igualmente críticas son las cuestiones éticas, legales y sociales que rodean la introducción de las pruebas WGS y su aplicación clínica en poblaciones multiétnicas y multiculturales, particularmente aquellas que históricamente han experimentado discriminación o incluso prácticas de investigación poco éticas. De particular preocupación son las cuestiones relacionadas con la privacidad, la propiedad, el almacenamiento y el uso de los datos de WGS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con diagnóstico de malignidad en el momento del diagnóstico o recaída.
  • Cualquier edad (mínimo 0 días)
  • Masculino o femenino
  • Las mujeres embarazadas son elegibles para este estudio.
  • Los pacientes pueden tener trastornos genéticos no oncológicos existentes.
  • Los pacientes pueden haber recibido cualquier cantidad de tratamiento previo.
  • Los participantes (o sus padres/tutores legales en el caso de menores) deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento o consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos para quienes no hay suficientes tejidos cancerosos disponibles para cumplir con los objetivos del estudio.
  • Los adultos con deterioro cognitivo están excluidos de la participación.
  • Los adultos que no puedan dar su consentimiento por sí mismos están excluidos de la participación.
  • Los reclusos no pueden participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Opciones de tratamiento del cáncer
Se recolectarán muestras de sangre y, para algunos pacientes, muestras bucales (células de la boca) en el momento del diagnóstico y/o de la recaída. Se recolectarán muestras de tumores sólidos durante el curso normal del tratamiento, a partir de biopsias, sangre u otras muestras. Para los cánceres de origen sanguíneo, como la leucemia, se recolectarán muestras de sangre y médula ósea antes de que comience el tratamiento, el día 29 y posiblemente en un momento posterior si se produce una recaída.
Otro: Opciones de tratamiento del cáncer
Los pacientes pueden reunirse, dependiendo de los resultados de las pruebas, con su médico y un asesor genético para discutir posibles cambios en sus opciones de tratamiento y/o cambios en su estilo de vida.
Otros nombres:
  • Opciones de tratamiento
  • cambios en el estilo de vida
  • cambios de comportamiento
  • genética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hallazgos clínicamente procesables
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores utilizarán nuevas tecnologías genómicas para identificar hallazgos potencialmente clínicamente procesables (CAF) en tumores de pacientes y otras muestras. Según los datos individuales de los pacientes, se ofrecerán opciones de tratamiento alternativas a los pacientes.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de hallazgos (CAF) en pacientes con cáncer tratados localmente
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores medirán la frecuencia con la que se producen hallazgos clínicamente procesables (CAF) que podrían afectar las decisiones actuales de atención al paciente en tumores y otras muestras.
3 años
Porcentajes y tipos de CAF de pacientes locales alineados con conjuntos de datos genómicos nacionales
Periodo de tiempo: 3 años
Determine si la CAF identificada en las poblaciones únicas de pacientes tratados en el Centro Oncológico de la Universidad de Nuevo México difiere de las identificadas en conjuntos de datos a nivel nacional, como las colecciones de datos del Proyecto 1000 Genomas o del Atlas del Genoma del Cáncer (TCGA).
3 años
Número de barreras que limitan el uso de información genómica en la atención local al paciente
Periodo de tiempo: 3 años
Identificar la cantidad y los tipos de barreras tecnológicas, sociales, éticas y/o legales que podrían limitar el uso de información genómica en la atención al paciente en el Centro de Cáncer de la Universidad de Nuevo México y el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Nuevo México. Los investigadores evaluarán la frecuencia de uso de CAF por parte de los médicos tratantes locales. Evaluarán con qué frecuencia se modifica la elección del tratamiento del cáncer como resultado de proporcionar CAF a médicos y pacientes. Los investigadores evaluarán la frecuencia con la que se ingresan los CAF identificados en los registros médicos de los pacientes. Evaluarán la frecuencia con la que los pacientes eligen recibir información sobre SF potencialmente perjudicial no relacionado con la atención del cáncer.
3 años
Porcentaje de pacientes con hallazgos secundarios (FS)
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar otros hallazgos basados ​​en la genómica en muestras de pacientes no relacionados con la atención del cáncer, pero que podrían afectar otros aspectos de la salud de los pacientes. Estos se denominarán hallazgos secundarios o SF. Por ejemplo, si se identifica un SF que sugiere un mayor riesgo de diabetes, esto se consideraría un hallazgo secundario. Esto será discutido por un panel de expertos médicos, y si los pacientes desean que se les devuelva esta información, su médico y asesor genético discutirán el SF. Los pacientes pueden optar por que no se les devuelva SF.
2 años
Porcentajes y tipos de pacientes locales Hallazgos secundarios alineados con conjuntos de datos genómicos nacionales
Periodo de tiempo: 3 años
Determine si los SF identificados en las poblaciones únicas de pacientes tratados en el Centro Oncológico de la Universidad de Nuevo México difieren de los identificados en muestras a nivel nacional como el Proyecto 1000 Genomas o el Atlas del Genoma del Cáncer (TCGA).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New Mexico Cancer Research Alliance

Investigadores

  • Silla de estudio: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • INST 1306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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