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Genomsequenzierung von menschlichem Krebsgewebe

20. Mai 2025 aktualisiert von: New Mexico Cancer Research Alliance

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines neuen, lokalen Systems, das spezielle Tests basierend auf der genetischen Ausstattung der Patienten nutzt, um die Krebsbehandlung am Krebszentrum der University of New Mexico besser anzupassen.

Die Food and Drug Administration hat bereits über vierzig (40) Medikamente zur Behandlung von Krebspatienten zugelassen, die auf einer spezifischen genetischen Ausstattung basieren, und weitere Wirkstoffe sind in der Entwicklung, die diesen neuen Behandlungsansatz unterstützen werden, der oft als „personalisierte Medizin“ bezeichnet wird.

Das Ziel spezifischer Tests am genetischen Material von Patienten besteht darin, tumorspezifische Einzelnukleotidvariationen (SNVs) und andere Formen genetischer Veränderungen (sogenannte epigenetische Veränderungen) zu entdecken, die beim Vergleich von normalem Gewebe und Tumorgewebe erkannt werden können. Dies kann dabei helfen, Entscheidungen zur Krebsbehandlung zu treffen, die für Patienten möglicherweise effektiver sind. Diese werden als klinisch umsetzbare Erkenntnisse oder CAF bezeichnet.

Es können weitere gesundheitsbezogene Erkenntnisse gewonnen werden, die nicht mit Krebs, sondern mit anderen Beschwerden, Krankheiten oder Syndromen in Zusammenhang stehen. Diese werden Sekundärbefunde (SF) genannt. In dieser Studie werden die Forscher auch messen, wie oft sie SF finden, und ihre möglichen Auswirkungen auf andere Aspekte der Gesundheit der Patienten diskutieren. Wenn Patienten mehr über diese Ergebnisse erfahren möchten, werden sie mit einem Expertengremium, zu dem auch genetische Berater gehören, besprochen.

Abschließend vergleichen die Forscher, wie oft sich CAF und SF von denen unterscheiden, die in landesweiten Stichproben ermittelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kürze halber fassen die Forscher die Ansätze der Sequenzierung des gesamten Genoms, der Sequenzierung des gesamten Exoms nur der proteinkodierenden Exons, der Anreicherung und Sequenzierung von methylierter DNA und RNA oder der Transkriptomsequenzierung unter dem weit gefassten Kategorienbegriff „Whole Genome Sequencing“ (WGS) zusammen.

Die Entwicklung schneller und kostengünstiger Genomsequenzierungstechnologien der nächsten Generation verspricht eine neue Ära der Präzisionstherapie in der klinischen Praxis, ist jedoch mit erheblichen Herausforderungen verbunden, einschließlich der reproduzierbaren Generierung qualitativ hochwertiger Sequenzdaten und der Notwendigkeit umfassender Daten Analyse und Interpretation, die in klinische Maßnahmen übertragbar sind. Ebenso kritisch sind die ethischen, rechtlichen und sozialen Fragen im Zusammenhang mit der Einführung von WGS-Tests und ihrer klinischen Anwendung in multiethnischen, multikulturellen Bevölkerungsgruppen, insbesondere in solchen, die in der Vergangenheit Diskriminierung oder sogar unethische Forschungspraktiken erlebt haben. Besonders besorgniserregend sind Fragen im Zusammenhang mit Datenschutz, Eigentum, Speicherung und Nutzung von WGS-Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer bösartigen Diagnose zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rückfalls
  • Jedes Alter (mindestens 0 Tage alt)
  • Männlich oder weiblich
  • An dieser Studie können schwangere Frauen teilnehmen
  • Bei den Patienten können bestehende, nicht-onkologische genetische Störungen vorliegen
  • Die Patienten können zuvor eine beliebige Behandlung erhalten haben
  • Teilnehmer (oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten im Falle von Minderjährigen) müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen bereit sein, diese zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, für die nicht genügend Krebsgewebe zur Verfügung steht, um die Ziele der Studie zu erreichen.
  • Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Erwachsene, die nicht selbst einwilligungsfähig sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Gefangene dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optionen zur Krebsbehandlung
Bei der Diagnose und/oder bei einem Rückfall werden Blutproben und bei einigen Patienten auch bukkale (Mundzell-)Proben entnommen. Im Rahmen der normalen Behandlung werden Proben von soliden Tumoren aus Biopsien, Blut oder anderen Proben entnommen. Bei blutbasierten Krebsarten wie Leukämie werden vor Beginn der Behandlung, am 29. Tag und möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt, wenn ein Rückfall auftritt, Blut- und Knochenmarksproben entnommen.
Sonstiges: Optionen zur Krebsbehandlung
Abhängig von den Testergebnissen können sich Patienten mit ihrem Arzt und einem genetischen Berater treffen, um mögliche Änderungen ihrer Behandlungsoptionen und/oder Änderungen ihres Lebensstils zu besprechen.
Andere Namen:
  • Behandlungsmöglichkeiten
  • Änderungen des Lebensstils
  • Verhaltensänderungen
  • Genetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch verwertbaren Befunden
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Forscher werden neue Genomik-Technologien einsetzen, um potenziell klinisch umsetzbare Ergebnisse (CAF) in Patiententumoren und anderen Proben zu identifizieren. Basierend auf individuellen Patientendaten werden den Patienten alternative Behandlungsmöglichkeiten angeboten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befundhäufigkeit (CAF) bei lokal behandelten Krebspatienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Forscher werden die Häufigkeit messen, mit der klinisch verwertbare Erkenntnisse (CAF), die sich auf aktuelle Entscheidungen zur Patientenversorgung auswirken könnten, in Tumor- und anderen Proben auftreten.
3 Jahre
Prozentsätze und Arten lokaler Patienten-CAF im Einklang mit nationalen Genomdatensätzen
Zeitfenster: 3 Jahre
Stellen Sie fest, ob CAF, die in den einzelnen Patientenpopulationen identifiziert wurden, die am Krebszentrum der University of New Mexico behandelt werden, sich von denen unterscheiden, die in landesweiten Datensätzen wie dem 1000 Genomes Project oder den Datensammlungen des Cancer Genome Atlas (TCGA) identifiziert wurden.
3 Jahre
Anzahl der Hindernisse, die die Nutzung genomischer Informationen in der lokalen Patientenversorgung einschränken
Zeitfenster: 3 Jahre
Identifizieren Sie die Anzahl und Art der technologischen, sozialen, ethischen und/oder rechtlichen Hindernisse, die die Verwendung genomischer Informationen in der Patientenversorgung am University of New Mexico Cancer Center und am University of New Mexico Health Sciences Center einschränken könnten. Die Forscher werden die Häufigkeit der Anwendung von CAF durch behandelnde Ärzte vor Ort beurteilen. Sie werden beurteilen, wie oft sich die Wahl der Krebsbehandlung durch die Bereitstellung von CAF für Ärzte und Patienten ändert. Die Ermittler werden beurteilen, wie oft identifizierte CAF in die Krankenakten des Patienten eingetragen werden. Sie werden die Häufigkeit beurteilen, mit der sich Patienten dafür entscheiden, Informationen über potenziell schädliche SF zu erhalten, die nichts mit ihrer Krebsbehandlung zu tun haben.
3 Jahre
Anteil der Patienten mit Sekundärbefunden (SF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizieren Sie andere auf der Genomik basierende Befunde in Patientenproben, die nichts mit der Krebsbehandlung zu tun haben, sich aber auf andere Aspekte der Gesundheit der Patienten auswirken könnten. Diese werden als Sekundärbefunde oder SF bezeichnet. Wenn beispielsweise ein SF identifiziert wird, der auf ein erhöhtes Diabetesrisiko hindeutet, würde dies als Sekundärbefund gewertet. Dies wird von einem Gremium medizinischer Experten besprochen. Wenn Patienten diese Informationen zurückerhalten möchten, werden ihr Arzt und ihr genetischer Berater die SF besprechen. Patienten können sich gegen die Rückgabe von SF entscheiden.
2 Jahre
Prozentsätze und Arten lokaler sekundärer Patientenergebnisse im Einklang mit nationalen Genomdatensätzen
Zeitfenster: 3 Jahre
Stellen Sie fest, ob SF, die in den einzelnen Patientenpopulationen identifiziert wurden, die am Krebszentrum der University of New Mexico behandelt werden, sich von denen unterscheiden, die in landesweiten Proben wie dem 1000 Genomes Project oder dem Cancer Genome Atlas (TCGA) identifiziert wurden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Research Alliance

Ermittler

  • Studienstuhl: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 1306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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