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Une étude sur les interactions médicamenteuses du mosapride et du rébamipide

3 avril 2014 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le citrate de mosapride et le rébamipide après administration orale chez des volontaires sains

Les enquêteurs étudient l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique potentielle entre le citrate de Mosapride 5 mg et le Rebamipide 100 mg chez des volontaires sains de sexe masculin qui reçoivent du citrate de Mosapride 5 mg, du Rebamipide 100 mg et les deux ensemble sur une période de 2 à plusieurs reprises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité, la tolérance aux médicaments et la pharmacocinétique du citrate de Mosapride 5 mg ou du Rebamipide 100 mg en monothérapie ou du citrate de Mosapride 5 mg et du Rebamipide 100 mg en association chez des sujets sains de sexe masculin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires sains, âgés de 20 à 45 ans
  2. Poids corporel ≥ 55 kg (homme), ≥ 50 kg (femme)
  3. Indice de poids corporel (IMC) 18,5 ~ 25
  4. Test sérique acceptable, test hématologique, examen biochimique du sang, test d'urine et ECG, examen physique lors du dépistage
  5. Le sujet a décidé de participer volontairement et a donné son consentement éclairé écrit pour se conformer aux instructions après avoir écouté et parfaitement compris l'explication détaillée de cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une maladie hépatique, rénale, neurologique, immunologique, respiratoire, endocrinienne ou hématologique·oncologique, une maladie cardiovasculaire ou une maladie psychiatrique (trouble de l'humeur, trouble compulsif, etc.) cliniquement significative ou de tels antécédents médicaux (y compris le sujet avec le virus de l'hépatite en cas de maladie du foie maladie).
  2. - Le sujet a des antécédents de maladie gastro-intestinale (telle que la maladie de Crohn, un ulcère, une pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou une chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une opération de hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
  3. Le sujet a une réaction d'hypersensibilité au médicament (aspirine, antibiotiques, y compris les médicaments à l'étude, etc.) ou des antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative.
  4. Pression artérielle systolique > 150 mmHg ou 100 mmHg ou
  5. - Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou a été testé positif à l'abus de drogue lors du test de dépistage de drogue dans l'urine.
  6. Pour les femmes, les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes dont la grossesse a été confirmée lors du test de grossesse
  7. Le sujet prend des aliments contenant de la caféine 5 tasses par jour
  8. Le sujet boit continuellement (plus de 210 g/semaine)
  9. Le sujet fume 10 cigarettes ou plus en une journée
  10. Le sujet a pris un médicament prescrit ou un médicament oriental dans les 2 semaines précédant le premier médicament ou tout médicament en vente libre (OTC) dans la semaine précédant le premier médicament (cependant, le sujet peut être inclus si d'autres critères sont remplis selon à la discrétion de l'enquêteur).
  11. Un sujet qui prend du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse dans les 30 jours précédant la première dose
  12. Le sujet a participé à une autre étude et a reçu des médicaments dans les 2 mois précédant le premier jour de traitement.
  13. Le sujet a reçu une transfusion de sang total (500 ml) dans les 2 mois précédant le premier médicament ou une transfusion sanguine dans le mois précédant le premier médicament.
  14. Le sujet a été jugé non éligible à la discrétion de l'investigateur pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R - R+M
R : Rebamipide 100 mg, M : Citrate de mosapride 5 mg, Tous les médicaments seront administrés par voie orale.
Médicament: Rébamipide
administration orale, 3 fois/jour
Autres noms:
  • Onglet Mucosta®.
Médicament: Citrate de mosapride
administration orale, 3 fois/jour
Autres noms:
  • Onglet Gasmotin®.
Expérimental: R+M - R
R : Rebamipide 100 mg, M : Citrate de mosapride 5 mg, Tous les médicaments seront administrés par voie orale.
Médicament: Rébamipide
administration orale, 3 fois/jour
Autres noms:
  • Onglet Mucosta®.
Médicament: Citrate de mosapride
administration orale, 3 fois/jour
Autres noms:
  • Onglet Gasmotin®.
Expérimental: M-R+M
R : Rebamipide 100 mg, M : Citrate de mosapride 5 mg, Tous les médicaments seront administrés par voie orale.
Médicament: Rébamipide
administration orale, 3 fois/jour
Autres noms:
  • Onglet Mucosta®.
Médicament: Citrate de mosapride
administration orale, 3 fois/jour
Autres noms:
  • Onglet Gasmotin®.
Expérimental: R+M - M
R : Rebamipide 100 mg, M : Citrate de mosapride 5 mg, Tous les médicaments seront administrés par voie orale.
Médicament: Rébamipide
administration orale, 3 fois/jour
Autres noms:
  • Onglet Mucosta®.
Médicament: Citrate de mosapride
administration orale, 3 fois/jour
Autres noms:
  • Onglet Gasmotin®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCτ,ss du citrate de Mosapirde 5mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
Cmax,ss du citrate de Mosapirde 5mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
ASCτ,ss du Rébamipide 100mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
Cmax,ss de Rebamipide 100mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AUClast,ss du citrate de mosapride 5mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
ASCinf,ss du citrate de mosapride 5mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
Tmax,ss de citrate de Mosapride 5mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
t1/2 de citrate de Mosapride 5mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
Cmin,ss de citrate de Mosapride 5mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
ASCdernière, ss du rébamipide 100 mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
ASCinf,ss du Rébamipide 100mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
Tmax,ss de Rébamipide 100mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
t1/2 de Rébamipide 100mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
Cmin,ss de Rebamipide 100mg
Délai: J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration
J-1 J2, J7, J9 : pré-dose / J3~4, J10~11 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-ok Kim, MD, Yonsei University Health system, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID_MotiReb_1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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