Badanie interakcji lekowych mozaprydu i rebamipidu
3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomizowane, otwarte, wielokrotne dawkowanie, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między cytrynianem mozaprydu a rebamipidem po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom
Badacze badają potencjalną farmakokinetyczną interakcję między lekami między cytrynianem mozaprydu 5 mg a rebamipidem 100 mg u zdrowych ochotników płci męskiej, którzy wielokrotnie otrzymują cytrynian mozaprydu 5 mg, rebamipid 100 mg i oba razem w 2 okresach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji leku i farmakokinetyki cytrynianu mozaprydu 5 mg lub rebamipidu 100 mg w monoterapii lub kombinacji cytrynianu mozaprydu 5 mg i rebamipidu 100 mg u zdrowych mężczyzn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 20 do 45 lat
- Masa ciała ≥ 55 kg (mężczyzna), ≥ 50 kg (kobieta)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 ~ 25
- Akceptowalne badanie surowicy, badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu i EKG, badanie fizykalne podczas skriningu
- Badany zdecydował się na dobrowolny udział i wyraził pisemną Świadomą zgodę na zastosowanie się do instrukcji po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego tej próby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma klinicznie istotną chorobę wątroby, nerek, neurologiczną, immunologiczną, oddechową, endokrynologiczną lub hematologiczną/onkologiczną, sercowo-naczyniową lub psychiatryczną (zaburzenia nastroju, zaburzenia kompulsywne itp.) lub taką historię medyczną (w tym pacjenta z wirusem zapalenia wątroby w przypadku wątroby choroba).
- Pacjent ma historię chorób żołądkowo-jelitowych (takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku.
- Pacjent ma reakcję nadwrażliwości na lek (aspirynę, antybiotyki, w tym badania podczas trwania badania itp.) lub historię klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
- Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub 100 mmHg lub
- Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub uzyskał pozytywny wynik na nadużywanie narkotyków w teście przesiewowym moczu na obecność narkotyków.
- Dla kobiet, kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub kobiet, u których ciążę potwierdzono testem ciążowym
- Tester spożywa pokarm zawierający kofeinę 5 filiżanek dziennie
- Podmiot stale pije (powyżej 210 g/tydzień)
- Podmiot pali 10 lub więcej papierosów w ciągu jednego dnia
- Pacjent przyjmował jakikolwiek lek na receptę lub lek orientalny w ciągu 2 tygodni przed pierwszym lekiem lub jakikolwiek lek dostępny bez recepty (OTC) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym lekiem (jednak pacjent może zostać włączony, jeśli spełnione są inne kryteria zgodnie z uznania badacza).
- Osoba, która przyjmuje grejpfruta, sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfruta w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
- Pacjent uczestniczył w innym badaniu i otrzymał lek w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym dniem leczenia.
- Pacjent otrzymał transfuzję krwi pełnej (500 ml) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym lekiem lub transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym lekiem.
- Tester został uznany za niekwalifikujący się według uznania badacza z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: R - R+M
R: Rebamipid 100 mg, M: Cytrynian mozaprydu 5 mg, Wszystkie leki będą podawane doustnie.
|
podanie doustne, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
podanie doustne, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: R+M - R
R: Rebamipid 100 mg, M: Cytrynian mozaprydu 5 mg, Wszystkie leki będą podawane doustnie.
|
podanie doustne, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
podanie doustne, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: M - R+M
R: Rebamipid 100 mg, M: Cytrynian mozaprydu 5 mg, Wszystkie leki będą podawane doustnie.
|
podanie doustne, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
podanie doustne, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: R+M - M
R: Rebamipid 100 mg, M: Cytrynian mozaprydu 5 mg, Wszystkie leki będą podawane doustnie.
|
podanie doustne, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
podanie doustne, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCτ,ss cytrynianu Mosapirde 5mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
|
Cmax,ss cytrynianu Mosapirde 5mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
|
AUCτ,ss rebamipidu 100 mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
|
Cmax,ss rebamipidu 100 mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast,ss cytrynianu mozaprydu 5 mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
|
AUCinf,ss cytrynianu mozaprydu 5 mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
|
Tmax,ss cytrynianu mozaprydu 5 mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
|
t1/2 cytrynianu mozaprydu 5mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
|
Cmin,ss cytrynianu mozaprydu 5 mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
|
AUClast,ss rebamipidu 100 mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
|
AUCinf,ss rebamipidu 100 mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
|
Tmax,ss rebamipidu 100 mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
|
t1/2 rebamipidu 100 mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
|
Cmin,ss rebamipidu 100 mg
Ramy czasowe: D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
D-1 D2, D7, D9: przed dawkowaniem / D3~4, D10~11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-ok Kim, MD, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID_MotiReb_1201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .