Un estudio de interacción farmacológica de mosaprida y rebamipida

Un estudio cruzado aleatorio, abierto, de dosis múltiple, de dos tratamientos, de dos períodos y de dos secuencias para investigar la interacción farmacocinética entre el citrato de mosaprida y la rebamipida después de la administración oral en voluntarios sanos

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Patrocinador principal: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Fuente IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Resumen breve

Los investigadores investigan la posible interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre Citrato de mosaprida 5 mg y rebamipida 100 mg en voluntarios varones sanos que reciben mosaprida citrato 5 mg, rebamipida 100 mg, y ambos juntos en 2 periodos repetidamente.

Descripción detallada

Evaluar la seguridad, la tolerancia a los medicamentos y la farmacocinética de citrato de mosaprida 5 mg o Rebamipide 100 mg en monoterapia o citrato de mosaprida 5 mg y Rebamipide 100 mg en combinación en sujetos masculinos sanos.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Mayo 2013
Fecha de Terminación Agosto 2013
Fecha de finalización primaria Junio ​​del 2013
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
AUCτ,ss of Mosapirde citrate 5mg D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 25 hours post-dose
Cmax, ss de citrato de mosaico 5 mg D-1 D2, D7, D9: predosis / D3 ~ 4, D10 ~ 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas después de la dosis
AUCτ, ss de rebamipida 100 mg D-1 D2, D7, D9: predosis / D3 ~ 4, D10 ~ 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas después de la dosis
Cmax, ss de rebamipida 100 mg D-1 D2, D7, D9: predosis / D3 ~ 4, D10 ~ 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas después de la dosis
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
AUClast,ss of Mosapride citrate 5mg D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 25 hours post-dose
AUCinf, ss de citrato de mosaprida 5 mg D-1 D2, D7, D9: predosis / D3 ~ 4, D10 ~ 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas después de la dosis
Tmax, ss de citrato de mosaprida 5 mg D-1 D2, D7, D9: predosis / D3 ~ 4, D10 ~ 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas después de la dosis
t1 / 2 de citrato de mosaprida 5 mg D-1 D2, D7, D9: predosis / D3 ~ 4, D10 ~ 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas después de la dosis
Cmin, ss de citrato de mosaprida 5 mg D-1 D2, D7, D9: predosis / D3 ~ 4, D10 ~ 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas después de la dosis
AUClast, SS de rebamipida 100 mg D-1 D2, D7, D9: predosis / D3 ~ 4, D10 ~ 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas después de la dosis
AUCinf, ss de rebamipida 100 mg D-1 D2, D7, D9: predosis / D3 ~ 4, D10 ~ 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas después de la dosis
Tmax, ss de rebamipida 100 mg D-1 D2, D7, D9: predosis / D3 ~ 4, D10 ~ 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas después de la dosis
t1 / 2 de rebamipida 100 mg D-1 D2, D7, D9: predosis / D3 ~ 4, D10 ~ 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas después de la dosis
Cmin, ss de rebamipida 100 mg D-1 D2, D7, D9: predosis / D3 ~ 4, D10 ~ 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas después de la dosis
Inscripción 40
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Rebamipide

Descripción: oral administration, 3 times/day

Otro nombre: Mucosta® Tab.

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Citrato de mosaprida

Descripción: administración oral, 3 veces / día

Otro nombre: Pestaña Gasmotin®.

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos, de 20 a 45 años

2. Peso corporal ≥ 55 kg (hombres), ≥ 50 kg (mujeres)

3. Índice de peso corporal (IMC) 18,5 ~ 25

4. Prueba de suero, prueba hematológica, examen químico sanguíneo, prueba de orina y ECG, examen físico durante el cribado

5. El sujeto decidió participar voluntariamente y dio su consentimiento informado por escrito para cumplir con las instrucciones después de escuchar y comprender completamente los detalles explicación sobre este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene problemas hepáticos, renales, neurológicos, inmunológicos, enfermedad respiratoria, endocrina o hematológica · enfermedad oncológica, cardiovascular enfermedad o enfermedad psiquiátrica (trastorno del estado de ánimo, trastorno compulsivo, etc.) o tal historial médico (incluido el sujeto con el virus de la hepatitis en caso de enfermedad hepática).

2. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (como enfermedad de Crohn, úlcera, o pancreatitis crónica, etc.) o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple u operación de hernia) que pueden afectar la absorción del fármaco del estudio.

3. El sujeto tiene una reacción de hipersensibilidad al fármaco (aspirina, antibióticos, incluido el estudio durgs, etc.) o antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa.

4. Presión arterial sistólica> 150 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica> 100 mmHg o <50 mmHg (presión arterial sentada) durante el procedimiento de detección

5. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o dio positivo a la droga en la orina. Prueba de pantalla.

6. Para mujeres, mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que se confirmó que estaban embarazadas en la prueba de embarazo

7. El sujeto ingiere alimentos que contienen cafeína 5 tazas al día.

8. El sujeto bebe continuamente (más de 210 g / semana)

9. El sujeto fuma 10 cigarrillos o más en un día.

10. El sujeto tomó cualquier medicamento recetado o medicina oriental dentro de las 2 semanas anteriores a la primer medicamento o cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de la semana anterior al primer medicación (sin embargo, el sujeto puede incluirse si se cumplen otros criterios de acuerdo con a criterio del investigador).

11. Un sujeto que toma toronja, jugo de toronja o productos que contienen toronja. dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis

12. El sujeto participó en otro estudio y recibió medicación en los 2 meses anteriores a el primer día de medicación.

13. El sujeto recibió una transfusión de sangre total (500 ml) en los 2 meses anteriores a la primera medicación o transfusión de sangre durante el mes anterior a la primera medicación.

14. Se consideró que el sujeto no era elegible según el criterio del investigador. por otras razones.

Género: Todas

Edad mínima: 20 años

Edad máxima: 45 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Chun-ok Kim, MD Principal Investigator Yonsei University Health System, Severance Hospital
Ubicación
Instalaciones: Yonsei University Health System, Severance Hospital
Ubicacion Paises

Corea, república de

Fecha de verificación

Marzo del 2014

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 4
Grupo de brazo

Etiqueta: R - R+M

Tipo: Experimental

Descripción: R : Rebamipide 100mg, M : Mosapride citrate 5mg, All drugs will be administered orally.

Etiqueta: R + M - R

Tipo: Experimental

Descripción: R: rebamipida 100 mg, M: citrato de mosaprida 5 mg, todos los medicamentos se administrarán por vía oral.

Etiqueta: M - R + M

Tipo: Experimental

Descripción: R: rebamipida 100 mg, M: citrato de mosaprida 5 mg, todos los medicamentos se administrarán por vía oral.

Etiqueta: R + M - M

Tipo: Experimental

Descripción: R: rebamipida 100 mg, M: citrato de mosaprida 5 mg, todos los medicamentos se administrarán por vía oral.

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación cruzada

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov