Uno studio sull'interazione farmacologica di mosapride e rebamipide
3 aprile 2014 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dosi multiple, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze per studiare l'interazione farmacocinetica tra mosapride citrato e rebamipide dopo somministrazione orale in volontari sani
I ricercatori studiano la potenziale interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra Mosapride citrato 5 mg e Rebamipide 100 mg in volontari maschi sani che ricevono Mosapride citrato 5 mg, Rebamipide 100 mg ed entrambi insieme in un periodo di 2 ripetutamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare la sicurezza, la tolleranza al farmaco, la farmacocinetica di Mosapride citrato 5 mg o Rebamipide 100 mg in monoterapia o Mosapride citrato 5 mg e Rebamipide 100 mg in combinazione in soggetti maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, dai 20 ai 45 anni
- Peso corporeo ≥ 55 kg (maschio), ≥ 50 kg (femmina)
- Indice di peso corporeo (BMI) 18,5 ~ 25
- Test del siero accettabile, test ematologico, esame chimico del sangue, test delle urine ed ECG, esame fisico durante lo screening
- Il soggetto ha deciso di partecipare volontariamente e ha dato il consenso informato scritto a rispettare le istruzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia epatica, renale, neurologica, immunologica, respiratoria, endocrina o malattia ematologico-oncologica clinicamente significativa, malattia cardiovascolare o malattia psichiatrica (disturbi dell'umore, disturbo compulsivo ecc.) o tale anamnesi medica (incluso soggetto con virus dell'epatite in caso di malattia epatica patologia).
- - Il soggetto ha una storia di malattia gastrointestinale (come morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica ecc.) o chirurgia gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia o operazione di ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
- - Il soggetto ha una reazione di ipersensibilità al farmaco (aspirina, antibiotici, inclusi i farmaci dello studio, ecc.) o una storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa.
- Pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o 100 mmHg o
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o è risultato positivo a droghe d'abuso nel test di screening della droga nelle urine.
- Per donne, donne incinte o che allattano o donne la cui gravidanza è stata confermata nel test di gravidanza
- Il soggetto assume cibo contenente caffeina 5 tazze al giorno
- Il soggetto beve continuamente (oltre 210 g/settimana)
- Il soggetto fuma 10 o più sigarette in un giorno
- Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco prescritto o medicina orientale entro 2 settimane prima del primo trattamento o qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 1 settimana prima del primo trattamento (tuttavia, il soggetto può essere incluso se sono soddisfatti altri criteri secondo discrezionalità dell'investigatore).
- Un soggetto che assume pompelmo, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 30 giorni prima della prima somministrazione
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio e ha ricevuto farmaci entro 2 mesi prima del primo giorno di trattamento.
- Il soggetto ha ricevuto trasfusioni di sangue intero (500 ml) entro 2 mesi prima del primo trattamento o trasfusione di sangue entro 1 mese prima del primo trattamento.
- Il soggetto è stato giudicato non idoneo a discrezione dell'investigatore per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: R - R+M
R: Rebamipide 100 mg, M: Mosapride citrato 5 mg, Tutti i farmaci saranno somministrati per via orale.
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somministrazione orale, 3 volte/die
Altri nomi:
somministrazione orale, 3 volte/die
Altri nomi:
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Sperimentale: R+M - R
R: Rebamipide 100 mg, M: Mosapride citrato 5 mg, Tutti i farmaci saranno somministrati per via orale.
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somministrazione orale, 3 volte/die
Altri nomi:
somministrazione orale, 3 volte/die
Altri nomi:
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Sperimentale: M - R+M
R: Rebamipide 100 mg, M: Mosapride citrato 5 mg, Tutti i farmaci saranno somministrati per via orale.
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somministrazione orale, 3 volte/die
Altri nomi:
somministrazione orale, 3 volte/die
Altri nomi:
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Sperimentale: R+M - M
R: Rebamipide 100 mg, M: Mosapride citrato 5 mg, Tutti i farmaci saranno somministrati per via orale.
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somministrazione orale, 3 volte/die
Altri nomi:
somministrazione orale, 3 volte/die
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCτ,ss di Mosapirde citrato 5 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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Cmax,ss di Mosapirde citrato 5 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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AUCτ,ss di Rebamipide 100 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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Cmax,ss di Rebamipide 100 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUClast,ss di Mosapride citrato 5 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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AUCinf,ss di Mosapride citrato 5 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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Tmax,ss di Mosapride citrato 5 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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t1/2 di Mosapride citrato 5 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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Cmin,ss di Mosapride citrato 5 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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AUClast,ss di Rebamipide 100 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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AUCinf,ss di Rebamipide 100 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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Tmax,ss di Rebamipide 100 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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t1/2 di Rebamipide 100 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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Cmin,ss di Rebamipide 100 mg
Lasso di tempo: D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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D-1 D2, D7, D9: pre-dose / D3~4, D10~11: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-ok Kim, MD, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID_MotiReb_1201
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