Mosapridin ja rebamipiden huumeiden vuorovaikutustutkimus
torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen crossover-tutkimus mosapridisitraatin ja rebamipidin välisen farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkijat tutkivat mahdollisia farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia Mosapride-sitraatti 5 mg:n ja Rebamipidi 100 mg:n välillä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla, jotka saavat 5 mg mosapridisitraattia, 100 mg rebamipidia ja molempia yhdessä kahden jakson aikana toistuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mosapride-sitraatin 5 mg:n tai Rebamipidi 100 mg:n monoterapian tai Mosapride-sitraatin 5 mg:n ja Rebamipide 100 mg:n yhdistelmän turvallisuuden, lääkesietokyvyn ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, ikä 20-45 vuotta
- Paino ≥ 55 kg (mies), ≥ 50 kg (nainen)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-25
- Hyväksyttävä seerumitesti, hematologinen testi, veren kemiallinen tutkimus, virtsatesti ja EKG, fyysinen tarkastus seulonnan aikana
- Tutkittava päätti osallistua vapaaehtoisesti ja antoi kirjallisen Tietoon perustuvan suostumuksen noudattaa ohjeita kuunneltuaan ja täysin ymmärtänyt yksityiskohtaisen selvityksen tästä kokeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, neurologinen, immunologinen, hengitystie-, endokriinisairaus tai hematologinen·onkologinen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai psykiatrinen sairaus (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.) tai vastaava sairaushistoria (mukaan lukien hepatiittivirus maksan tapauksessa sairaus).
- Koehenkilöllä on ollut maha-suolikanavan sairaus (kuten Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Potilaalla on yliherkkyysreaktio lääkkeelle (aspiriini, antibiootit, mukaan lukien tutkimuslääkkeet jne.) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio.
- Systolinen verenpaine > 150 mmHg tai 100 mmHg tai
- Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai se on positiivinen virtsan huumeiden seulontatestissä.
- Naisille, raskaana oleville tai imettäville naisille tai naiselle, jonka raskaus on varmistettu raskaustestissä
- Tutkittava syö kofeiinia sisältävää ruokaa 5 kupillista päivässä
- Potilaat juovat jatkuvasti (yli 210 g/viikko)
- Tutkittava polttaa vähintään 10 savuketta yhdessä päivässä
- Koehenkilö otti mitä tahansa reseptilääkettä tai itämaista lääkettä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai mitä tahansa reseptivapaata lääkettä (OTC) 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä (kohde voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos muut kriteerit täyttyvät tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilas, joka ottaa greippiä, greippimehua tai greippiä sisältäviä tuotteita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Koehenkilö osallistui toiseen tutkimukseen ja sai lääkitystä 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkityspäivää.
- Kohde sai kokoverensiirron (500 ml) 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai verensiirtoa 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä.
- Koehenkilö ei katsottu kelpoiseksi tutkijan harkinnan mukaan muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R - R+M
R: Rebamipidi 100mg, M: Mosapridisitraatti 5mg, Kaikki lääkkeet annetaan suun kautta.
|
suun kautta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
suun kautta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: R+M - R
R: Rebamipidi 100mg, M: Mosapridisitraatti 5mg, Kaikki lääkkeet annetaan suun kautta.
|
suun kautta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
suun kautta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: M - R+M
R: Rebamipidi 100mg, M: Mosapridisitraatti 5mg, Kaikki lääkkeet annetaan suun kautta.
|
suun kautta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
suun kautta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: R+M - M
R: Rebamipidi 100mg, M: Mosapridisitraatti 5mg, Kaikki lääkkeet annetaan suun kautta.
|
suun kautta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
suun kautta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mosapirde-sitraatin AUCτ,ss 5mg
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mosapirde-sitraatin Cmax,ss 5 mg
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rebamipidi 100 mg AUCτ,ss
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rebamipidi 100 mg:n Cmax,ss
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mosapridisitraatin AUClast,ss 5 mg
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mosapridisitraatin AUCinf,ss 5 mg
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mosapridisitraatin Tmax,ss 5 mg
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
|
1/2 mosapridisitraattia 5 mg
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmin,ss mosapridisitraattia 5 mg
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rebamipide 100 mg:n AUClast,ss
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rebamipidi 100 mg AUCinf,ss
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rebamipidi 100 mg:n Tmax,ss
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
|
1/2 rebamipidia 100 mg
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rebamipide 100 mg:n Cmin,ss
Aikaikkuna: D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
D-1 D2, D7, D9: ennakkoannos / D3-4, D10-11: ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-ok Kim, MD, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID_MotiReb_1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .