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莫沙必利和瑞巴派特的药物相互作用研究

2014年4月3日 更新者:IlDong Pharmaceutical Co Ltd

一项随机、开放标签、多剂量、两次治疗、两个时期、两个序列交叉研究,以研究健康志愿者口服给药后枸橼酸莫沙必利和瑞巴派特之间的药代动力学药物相互作用

研究人员在健康男性志愿者中研究了枸橼酸莫沙必利 5 mg 和瑞巴派特 100 mg 之间的潜在药代动力学药物相互作用,这些志愿者接受了枸橼酸莫沙必利 5 mg 和瑞巴派特 100 mg,并且在 2 个周期内反复服用这两种药物。

研究概览

详细说明

评价枸橼酸莫沙必利 5 mg 或瑞巴派特 100 mg 单一疗法或枸橼酸莫沙必利 5 mg 和瑞巴派特 100 mg 组合在健康男性受试者中的安全性、药物耐受性和药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康志愿者,年龄20-45岁
  2. 体重≥55kg(男),≥50kg(女)
  3. 体重指数(BMI) 18.5 ~ 25
  4. 可接受的血清测试、血液学测试、血液化学检查、尿液测试和心电图、筛选期间的身体检查
  5. 受试者在听取并充分理解有关本试验的详细解释后,决定自愿参加并书面知情同意遵守指示。

排除标准:

  1. 受试者有临床意义的肝、肾、神经、免疫、呼吸、内分泌疾病或血液/肿瘤疾病、心血管疾病或精神疾病(情绪障碍、强迫症等)或此类病史(包括患有肝炎病毒的受试者)疾病)。
  2. 受试者有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病(如克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等)或胃肠道手术史(单纯阑尾切除术或疝气手术除外)。
  3. 受试者对药物(阿司匹林、抗生素,包括研究药物等)有超敏反应或有临床显着超敏反应史。
  4. 收缩压 > 150mmHg 或 100mmHg 或
  5. 受试者有药物滥用史或在尿液药物筛查试验中对滥用药物呈阳性反应。
  6. 适用于女性、孕妇或哺乳期妇女或经妊娠试验确认怀孕的妇女
  7. 受试者每天摄入含咖啡因的食物 5 杯
  8. 受试者持续饮酒(超过 210 克/周)
  9. 受试者一天吸 10 支或更多香烟
  10. 受试者在第一次服药前 2 周内服用过任何处方药或东方药物,或在第一次服药前 1 周内服用过任何非处方药 (OTC)(但是,如果符合其他标准,则可以纳入受试者研究者的自由裁量权)。
  11. 在首次给药前 30 天内服用葡萄柚、葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品的受试者
  12. 受试者参加了另一项研究,并在第一个用药日之前的 2 个月内接受了药物治疗。
  13. 受试者在第一次用药前 2 个月内接受全血输注(500 毫升)或在第一次用药前 1 个月内接受输血。
  14. 受试者因其他原因经研究者酌情决定不符合入组条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:R-R+M
R:瑞巴派特 100mg,M:枸橼酸莫沙必利 5mg,所有药物均为口服给药。
口服给药,3次/日
其他名称:
  • Mucosta® 标签。
口服给药,3次/日
其他名称:
  • Gasmotin® 标签。
实验性的:R+M-R
R:瑞巴派特 100mg,M:枸橼酸莫沙必利 5mg,所有药物均为口服给药。
口服给药,3次/日
其他名称:
  • Mucosta® 标签。
口服给药,3次/日
其他名称:
  • Gasmotin® 标签。
实验性的:M-R+M
R:瑞巴派特 100mg,M:枸橼酸莫沙必利 5mg,所有药物均为口服给药。
口服给药,3次/日
其他名称:
  • Mucosta® 标签。
口服给药,3次/日
其他名称:
  • Gasmotin® 标签。
实验性的:R+M-M
R:瑞巴派特 100mg,M:枸橼酸莫沙必利 5mg,所有药物均为口服给药。
口服给药,3次/日
其他名称:
  • Mucosta® 标签。
口服给药,3次/日
其他名称:
  • Gasmotin® 标签。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Mosapirde 柠檬酸盐 5mg 的 AUCτ,ss
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
Mosapirde 柠檬酸盐 5mg 的 Cmax,ss
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
瑞巴派特 100mg 的 AUCτ,ss
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
瑞巴派特 100mg 的 Cmax,ss
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
AUClast,ss 枸橼酸莫沙必利 5mg
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
枸橼酸莫沙必利 5mg 的 AUCinf,ss
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
柠檬酸莫沙必利 5mg 的 Tmax,ss
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
t1/2 柠檬酸莫沙必利 5mg
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
柠檬酸莫沙必利 5mg 的 Cmin,ss
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
瑞巴派特 AUClast,ss 100mg
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
瑞巴派特 100mg 的 AUCinf,ss
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
瑞巴派特 100mg 的 Tmax,ss
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
瑞巴派特 100mg 的 t1/2
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
瑞巴派特 100mg 的 Cmin、ss
大体时间:D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时
D-1 D2、D7、D9:给药前/D3~4、D10~11:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 , 给药后 25 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chun-ok Kim, MD、Yonsei University Health system, Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月3日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瑞巴派特的临床试验

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