Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mosapridu a rebamipidu

3. dubna 2014 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi mosaprid citrátem a rebamipidem po perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Výzkumníci zkoumali potenciální farmakokinetickou lékovou interakci mezi mosaprid citrátem 5 mg a rebamipidem 100 mg u zdravých mužských dobrovolníků, kteří dostávali mosaprid citrát 5 mg, rebamipid 100 mg a oba společně ve 2 periodách opakovaně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost, lékovou toleranci, farmakokinetiku mosaprid citrátu 5 mg nebo rebamipidu 100 mg v monoterapii nebo mosaprid citrátu 5 mg a 100 mg kombinace u zdravých mužských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci, věk 20 až 45 let
  2. Tělesná hmotnost ≥ 55 kg (muži), ≥ 50 kg (ženy)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 ~ 25
  4. Přijatelný test séra, hematologický test, biochemické vyšetření krve, test moči a EKG, fyzikální vyšetření během screeningu
  5. Subjekt se rozhodl zúčastnit se dobrovolně a dal písemný informovaný souhlas s dodržováním pokynů poté, co si vyslechl a plně porozuměl podrobnému vysvětlení tohoto pokusu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klinicky významné onemocnění jater, ledvin, neurologické, imunologické, respirační, endokrinní onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo psychiatrické onemocnění (porucha nálady, kompulzivní porucha atd.) nebo takovou anamnézu (včetně pacienta s virem hepatitidy v případě jater choroba).
  2. Subjekt má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (jako je Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinální chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku.
  3. Subjekt má hypersenzitivní reakci na lék (aspirin, antibiotika, včetně studijních léků atd.) nebo anamnézu klinicky významné hypersenzitivní reakce.
  4. Systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo 100 mmHg nebo
  5. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo byl pozitivně testován na zneužívanou drogu ve screeningovém testu na drogy v moči.
  6. Pro ženy, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, u kterých bylo těhotenství potvrzeno těhotenským testem
  7. Subjekt užívá jídlo obsahující kofein 5 šálků denně
  8. Subjekt neustále pije (více než 210 g/týden)
  9. Subjekt vykouří 10 nebo více cigaret za jeden den
  10. Subjekt užil jakýkoli předepsaný lék nebo orientální lék během 2 týdnů před první medikací nebo jakýkoli volně prodejný lék (OTC) během 1 týdne před první medikací (subjekt však může být zařazen, pokud jsou splněna další kritéria podle podle uvážení vyšetřovatele).
  11. Subjekt, který užívá grapefruit, grapefruitovou šťávu nebo produkty obsahující grapefruity během 30 dnů před první dávkou
  12. Subjekt se účastnil další studie a dostával léky během 2 měsíců před prvním dnem podávání léků.
  13. Subjekt dostal transfuzi plné krve (500 ml) během 2 měsíců před první medikací nebo krevní transfuzi během 1 měsíce před první medikací.
  14. Subjekt byl posouzen jako nezpůsobilý podle uvážení zkoušejícího z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R - R+M
R: Rebamipid 100 mg, M: Mosaprid citrát 5 mg, Všechny léky budou podávány perorálně.
Lék: Rebamipid
perorální podání, 3krát denně
Ostatní jména:
  • Mucosta® Tab.
Lék: Mosaprid citrát
perorální podání, 3krát denně
Ostatní jména:
  • Tableta Gasmotin®.
Experimentální: R+M - R
R: Rebamipid 100 mg, M: Mosaprid citrát 5 mg, Všechny léky budou podávány perorálně.
Lék: Rebamipid
perorální podání, 3krát denně
Ostatní jména:
  • Mucosta® Tab.
Lék: Mosaprid citrát
perorální podání, 3krát denně
Ostatní jména:
  • Tableta Gasmotin®.
Experimentální: M - R+M
R: Rebamipid 100 mg, M: Mosaprid citrát 5 mg, Všechny léky budou podávány perorálně.
Lék: Rebamipid
perorální podání, 3krát denně
Ostatní jména:
  • Mucosta® Tab.
Lék: Mosaprid citrát
perorální podání, 3krát denně
Ostatní jména:
  • Tableta Gasmotin®.
Experimentální: R+M - M
R: Rebamipid 100 mg, M: Mosaprid citrát 5 mg, Všechny léky budou podávány perorálně.
Lék: Rebamipid
perorální podání, 3krát denně
Ostatní jména:
  • Mucosta® Tab.
Lék: Mosaprid citrát
perorální podání, 3krát denně
Ostatní jména:
  • Tableta Gasmotin®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss Mosapirde citrátu 5 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
Cmax,ss Mosapirde citrátu 5 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
AUCτ,ss rebamipidu 100 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
Cmax,ss rebamipidu 100 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast,ss mosaprid citrátu 5 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
AUCinf,ss mosaprid citrátu 5 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
Tmax,ss mosaprid citrátu 5 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
t 1/2 mosaprid citrátu 5 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
Cmin,ss mosaprid citrátu 5 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
AUClast,ss rebamipidu 100 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
AUCinf,ss rebamipidu 100 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
Tmax,ss rebamipidu 100 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
t1/2 rebamipidu 100 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
Cmin,ss rebamipidu 100 mg
Časové okno: D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce
D-1 D2, D7, D9: před dávkou / D3~4, D10~11: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-ok Kim, MD, Yonsei University Health system, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID_MotiReb_1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rebamipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit