Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av Mosapride och Rebamipide

3 april 2014 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

En randomiserad, öppen etikett, multipeldos, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-crossover-studie för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan mosapridcitrat och rebamipid efter oral administrering hos friska frivilliga

Utredarna undersöker den potentiella farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan Mosapridecitrat 5 mg och Rebamipide 100 mg hos friska manliga frivilliga som får Mosapridecitrat 5 mg, Rebamipide 100 mg, och båda tillsammans under två perioder upprepade gånger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten, läkemedelstoleransen, farmakokinetiken för Mosapridecitrat 5 mg eller Rebamipide 100 mg monoterapi eller Mosapridecitrat 5 mg och Rebamipide 100 mg kombination hos friska manliga försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska volontärer i åldern 20 till 45 år
  2. Kroppsvikt ≥ 55 kg (man), ≥ 50 kg (hona)
  3. Kroppsviktsindex (BMI) 18,5 ~ 25
  4. Acceptabelt serumtest, hematologiskt test, blodkemiundersökning, urintest och EKG, fysisk undersökning under screening
  5. Försökspersonen bestämde sig för att delta frivilligt och gav skriftligt informerat samtycke till att följa instruktionerna efter att ha lyssnat på och helt förstått den detaljerade förklaringen om denna rättegång.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har kliniskt signifikant lever-, njure-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sjukdom eller hematologisk·onkologisk sjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller psykiatrisk sjukdom (humörstörning, tvångssyndrom etc.) eller sådan medicinsk historia (inklusive patient med hepatitvirus i händelse av lever sjukdom).
  2. Försökspersonen har tidigare haft gastrointestinala sjukdomar (såsom Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit etc.) eller gastrointestinal kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
  3. Personen har en överkänslighetsreaktion mot läkemedel (acetylsalicylsyra, antibiotika, inklusive studieperioder, etc.) eller en historia av kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
  4. Systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller 100 mmHg eller
  5. Försökspersonen har tidigare haft drogmissbruk eller testats positivt för missbrukad drog i urindrogscreeningstestet.
  6. För kvinnor, gravid eller ammande kvinna eller kvinna som bekräftades vara gravid i graviditetstestet
  7. Försökspersonen tar koffeininnehållande mat 5 koppar per dag
  8. Personen dricker kontinuerligt (över 210 g/vecka)
  9. Personen röker 10 cigaretter eller mer på en dag
  10. Försöksperson tog något förskrivet läkemedel eller orientalisk medicin inom 2 veckor före den första medicineringen eller något receptfritt (OTC) läkemedel inom 1 vecka före den första medicineringen (dock kan försökspersonen inkluderas om andra kriterier är uppfyllda enl. utredarens bedömning).
  11. En patient som tar grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktinnehållande produkter inom 30 dagar före den första doseringen
  12. Försökspersonen deltog i en annan studie och fick medicin inom 2 månader före den första medicineringsdagen.
  13. Patienten fick helblodstransfusion (500 ml) inom 2 månader före den första medicineringen eller blodtransfusion inom 1 månad före den första medicineringen.
  14. Försökspersonen bedömdes inte vara valbar enligt utredarens bedömning av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R - R+M
R : Rebamipide 100mg, M : Mosapridecitrat 5mg, Alla läkemedel kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Rebamipide
oral administrering, 3 gånger/dag
Andra namn:
  • Mucosta® Tab.
Läkemedel: Mosapridecitrat
oral administrering, 3 gånger/dag
Andra namn:
  • Gasmotin® flik.
Experimentell: R+M - R
R : Rebamipide 100mg, M : Mosapridecitrat 5mg, Alla läkemedel kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Rebamipide
oral administrering, 3 gånger/dag
Andra namn:
  • Mucosta® Tab.
Läkemedel: Mosapridecitrat
oral administrering, 3 gånger/dag
Andra namn:
  • Gasmotin® flik.
Experimentell: M - R+M
R : Rebamipide 100mg, M : Mosapridecitrat 5mg, Alla läkemedel kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Rebamipide
oral administrering, 3 gånger/dag
Andra namn:
  • Mucosta® Tab.
Läkemedel: Mosapridecitrat
oral administrering, 3 gånger/dag
Andra namn:
  • Gasmotin® flik.
Experimentell: R+M - M
R : Rebamipide 100mg, M : Mosapridecitrat 5mg, Alla läkemedel kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Rebamipide
oral administrering, 3 gånger/dag
Andra namn:
  • Mucosta® Tab.
Läkemedel: Mosapridecitrat
oral administrering, 3 gånger/dag
Andra namn:
  • Gasmotin® flik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCτ,ss av Mosapirdecitrat 5mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
Cmax,ss av Mosapirdecitrat 5mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
AUCτ,ss av Rebamipide 100mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
Cmax,ss av Rebamipide 100mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast,ss av Mosapride citrate 5mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
AUCinf,ss av Mosapride citrate 5mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
Tmax,ss av Mosapridecitrat 5mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
t1/2 av Mosapridecitrat 5mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
Cmin,ss av Mosapride citrate 5mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
AUClast,ss av Rebamipide 100mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
AUCinf,ss av Rebamipide 100mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
Tmax,ss av Rebamipide 100mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
t1/2 av Rebamipide 100mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
Cmin,ss av Rebamipide 100mg
Tidsram: D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering
D-1 D2, D7, D9: fördos / D3~4, D10~11: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Chun-ok Kim, MD, Yonsei University Health system, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID_MotiReb_1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Rebamipide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera