Um estudo de interação medicamentosa de Mosapride e Rebamipide
3 de abril de 2014 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Estudo Randomizado, Aberto, Dose Múltipla, Dois Tratamentos, Dois Períodos, Duas Sequências Crossover para Investigar a Interação Medicamentosa Farmacocinética Entre Citrato de Mosaprida e Rebamipida Após Administração Oral em Voluntários Saudáveis
Os investigadores investigaram a potencial interação farmacocinética medicamentosa entre citrato de Mosaprida 5 mg e Rebamipide 100 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino que receberam citrato de Mosaprida 5 mg, Rebamipide 100 mg e ambos juntos em um período de 2 vezes repetidamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança, tolerância medicamentosa e farmacocinética de Citrato de Mosaprida 5 mg ou Rebamipida 100 mg em monoterapia ou Citrato de Mosaprida 5 mg e Rebamipida 100 mg em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, de 20 a 45 anos
- Peso corporal ≥ 55kg (masculino), ≥ 50kg (feminino)
- Índice de peso corporal (IMC) 18,5 ~ 25
- Teste de soro aceitável, teste hematológico, exame químico do sangue, teste de urina e ECG, exame físico durante a triagem
- O sujeito decidiu participar voluntariamente e deu consentimento informado por escrito para cumprir as instruções após ouvir e entender completamente a explicação detalhada sobre este estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem fígado, rim, doença neurológica, imunológica, respiratória, endócrina ou doença hematológico-oncológica clinicamente significativa, doença cardiovascular ou doença psiquiátrica (distúrbio de humor, transtorno compulsivo, etc.) ou histórico médico (incluindo sujeito com vírus da hepatite em caso de doença hepática doença).
- O sujeito tem histórico de doença gastrointestinal (como doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou operação de hérnia) que pode afetar a absorção do medicamento do estudo.
- O sujeito tem reação de hipersensibilidade ao medicamento (aspirina, antibióticos, incluindo drogas de estudo, etc.) ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa.
- Pressão arterial sistólica > 150mmHg ou 100mmHg ou
- O sujeito tem histórico de abuso de drogas ou testou positivo para drogas de abuso no teste de triagem de drogas na urina.
- Para mulheres, mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres cuja gravidez foi confirmada no teste de gravidez
- Sujeito ingere alimentos contendo cafeína 5 xícaras por dia
- O sujeito bebe continuamente (mais de 210g/semana)
- Sujeito fuma 10 cigarros ou mais em um dia
- O sujeito tomou qualquer medicamento prescrito ou medicamento oriental dentro de 2 semanas antes do primeiro medicamento ou qualquer medicamento de venda livre (OTC) dentro de 1 semana antes do primeiro medicamento (no entanto, o sujeito pode ser incluído se outros critérios forem atendidos de acordo com critério do investigador).
- Um indivíduo que toma toranja, suco de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 30 dias antes da primeira dose
- O sujeito participou de outro estudo e recebeu medicação dentro de 2 meses antes do primeiro dia de medicação.
- O sujeito recebeu transfusão de sangue total (500 mL) dentro de 2 meses antes da primeira medicação ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira medicação.
- O sujeito foi considerado não elegível de acordo com o critério do investigador por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R - R+M
R: Rebamipide 100mg, M: Citrato de mosaprida 5mg, Todos os medicamentos serão administrados por via oral.
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administração oral, 3 vezes/dia
Outros nomes:
administração oral, 3 vezes/dia
Outros nomes:
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Experimental: R+M - R
R: Rebamipide 100mg, M: Citrato de mosaprida 5mg, Todos os medicamentos serão administrados por via oral.
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administração oral, 3 vezes/dia
Outros nomes:
administração oral, 3 vezes/dia
Outros nomes:
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Experimental: M-R+M
R: Rebamipide 100mg, M: Citrato de mosaprida 5mg, Todos os medicamentos serão administrados por via oral.
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administração oral, 3 vezes/dia
Outros nomes:
administração oral, 3 vezes/dia
Outros nomes:
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Experimental: R+M - M
R: Rebamipide 100mg, M: Citrato de mosaprida 5mg, Todos os medicamentos serão administrados por via oral.
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administração oral, 3 vezes/dia
Outros nomes:
administração oral, 3 vezes/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCτ,ss de Citrato de Mosapirde 5mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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Cmax,ss de Citrato de Mosapirde 5mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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AUCτ,ss de Rebamipida 100mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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Cmax,ss de Rebamipida 100mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUClast,ss de Citrato de Mosaprida 5mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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AUCinf,ss de Citrato de Mosaprida 5mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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Tmax,ss de Citrato de Mosaprida 5mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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t1/2 de Citrato de Mosaprida 5mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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Cmin,ss de Citrato de Mosaprida 5mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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AUClast,ss de Rebamipide 100mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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AUCinf,ss de Rebamipida 100mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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Tmax,ss de Rebamipida 100mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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t1/2 de Rebamipida 100mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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Cmin,ss de Rebamipida 100mg
Prazo: D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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D-1 D2, D7, D9: pré-dose / D3~4, D10~11: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 25 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-ok Kim, MD, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID_MotiReb_1201
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