A Mosapride és a Rebamipide gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges önkéntesek, 20 és 45 év közöttiek
2. Testtömeg ≥ 55 kg (férfi), ≥ 50 kg (nő)
3. Testtömegindex (BMI) 18,5 ~ 25
4. Elfogadható szérumvizsgálat, hematológiai vizsgálat, vérkémiai vizsgálat, vizeletvizsgálat és EKG, fizikális vizsgálat a szűrés során
5. Az alany úgy döntött, hogy önkéntesen részt vesz, és írásos beleegyezését adta az utasítások betartásához, miután meghallgatta és teljes mértékben megértette a tárgyalás részletes magyarázatát.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, immunológiai, légúti, endokrin vagy hematológiai·onkológiai betegsége, szív- és érrendszeri betegsége vagy pszichiátriai betegsége (hangulatzavar, kényszeres rendellenesség stb.) vagy ilyen kórtörténete van (máj esetén a hepatitis vírust is beleértve betegség).
2. Az alanynak kórtörténetében szerepel gasztrointesztinális betegség (például Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.) vagy gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását.
3. Az alanynak túlérzékenységi reakciója van a gyógyszerrel szemben (aszpirin, antibiotikumok, beleértve a vizsgálati gyógyszereket stb.), vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció szerepel a kórtörténetben.
4. A szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy 100 Hgmm ill
5. Az alany anamnézisében kábítószerrel való visszaélés volt, vagy a vizelet kábítószer-szűrési tesztje pozitív lett a visszaélésszerű gyógyszerre.
6. Nőknek, terhes vagy szoptató nőknek, vagy olyan nőknek, akiknél a terhességi teszt megállapította, hogy terhes
7. Az alany naponta 5 csésze koffeintartalmú ételt fogyaszt
8. Az alany folyamatosan iszik (több mint 210 g/hét)
9. Az alany egy nap alatt legalább 10 cigarettát szív el
10. Az alany az első gyógyszeres kezelést megelőző 2 héten belül bármilyen felírt gyógyszert vagy keleti gyógyszert, vagy az első gyógyszeres kezelést megelőző 1 héten belül bármely vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert bevett (az alany azonban bevonható, ha más kritériumok teljesülnek a a vizsgáló belátása szerint).
11. Olyan alany, aki az első adagolást megelőző 30 napon belül grapefruitot, grapefruitlevet vagy grapefruit tartalmú termékeket fogyaszt
12. Az alany egy másik vizsgálatban vett részt, és az első gyógyszeres kezelési napot megelőző 2 hónapon belül gyógyszert kapott.
13. Az alany teljes vérátömlesztést (500 ml) kapott az első gyógyszert megelőző 2 hónapon belül, vagy vérátömlesztést az első gyógyszert megelőző 1 hónapon belül.
14. Az alanyt a vizsgáló belátása szerint egyéb okok miatt nem minősítették alkalmasnak.